ЄС змінює правила роботи з речовинами людського походження та кризовими закупівлями

Європейський Союз переходить від окремих регуляторних механізмів до більш інтегрованої системи управління медичними ресурсами — від речовин людського походження до закупівель лікарських засобів і медичних виробів під час надзвичайних ситуацій. Частина цих змін уже запрацювала, інші набудуть повної сили найближчими роками.

Для України це не лише питання європейської практики. Україна вже бере участь у частині відповідних механізмів ЄС, а окремі нові правила потребуватимуть адаптації українського законодавства.

SoHO: ЄС запускає єдину цифрову платформу

15 вересня Європейська комісія запустила першу версію EU SoHO Platform — цифрової платформи для сектору Substances of Human Origin, тобто речовин людського походження. Йдеться, зокрема, про кров, тканини, клітини та репродуктивні клітини, які використовуються для медичних цілей.

Платформа має стати єдиним цифровим середовищем для обміну інформацією про діяльність у сфері SoHO в ЄС. Її створення пов’язане з новим Регламентом ЄС 2024/1938, який докорінно оновлює європейські правила щодо якості та безпеки таких речовин.

Новий підхід передбачає не лише посилення вимог до безпеки. ЄС прагне гармонізувати правила між державами-членами, спростити транскордонний обмін SoHO, створити умови для безпечного впровадження інновацій та підвищити готовність системи до криз.

Ключова дата для європейської системи — 7 серпня 2027 року. Саме з цього дня новий Регламент SoHO почне застосовуватися.

Для України це важливо з огляду на євроінтеграцію. Сфера речовин людського походження, за винятком окремо врегульованого сектору крові, потребує формування комплексної національної системи регулювання.

Як зазначає у своєму дописі заступниця міністра охорони здоров’я України з питань євроінтеграції Марина Слободніченко, за підтримки Enabel in Ukraine та спільно з Українським центром трансплант-координації вже розроблено законопроєкт щодо регулювання речовин людського походження.

Тепер наступне питання — не лише підготувати нормативну базу, а й завчасно пояснити майбутні правила тим, кого вони безпосередньо стосуватимуться: медичним закладам, лабораторіям, виробникам, операторам у сфері клітинних і тканинних технологій, трансплантаційній системі та іншим учасникам.

Фактично ЄС демонструє модель, у якій регулювання SoHO поєднується з цифровим обліком, обміном даними, контролем безпеки та транскордонною взаємодією. Для України це може стати одним із напрямів практичної імплементації європейських підходів у сфері охорони здоров’я.

Кризові закупівлі: ЄС готується заздалегідь 

Інший напрям, який має безпосереднє значення для України, — готовність до закупівель медичних засобів під час надзвичайних ситуацій.

9 вересня 2026 року Європейська комісія оприлюднила Handbook for EU Crisis Procurement of Medical Countermeasures — посібник із кризових закупівель медичних засобів протидії загрозам для здоров’я. Документ розроблений у межах роботи Європейського управління з питань готовності та реагування на надзвичайні ситуації у сфері охорони здоров’я (HERA).

Йдеться про закупівлі не лише лікарських засобів. До медичних засобів протидії належать, зокрема, вакцини, діагностичні тести, медичні вироби та засоби індивідуального захисту.

Головна зміна підходу полягає у тому, що ЄС намагається побудувати систему до початку наступної кризи, а не винаходити механізми закупівель уже після її виникнення.

Єврокомісія працює над попереднім визначенням потреб держав, спільними закупівлями, стратегічними запасами, логістикою та розподілом критично важливих медичних товарів. HERA також відстежує потенційні вузькі місця у виробництві та ланцюгах постачання.

Для України цей підхід особливо актуальний з огляду на досвід повномасштабної війни, атаки на логістичну інфраструктуру та ризики перебоїв із постачанням медичної продукції.

Україна вже підключена до механізму спільних закупівель ЄС

Водночас Україна не просто спостерігає за цими процесами ззовні.

9 квітня 2025 року Україна підписала Joint Procurement Agreement — угоду про спільні закупівлі медичних засобів протидії серйозним транскордонним загрозам для здоров’я. Нині до угоди приєдналися 39 країн, серед яких держави ЄС та низка партнерських країн, включно з Україною.

За інформацією Єврокомісії, участь в угоді має забезпечити Україні швидший, більш рівноправний та потенційно доступніший доступ до необхідних лікарських засобів і медичної продукції у випадку надзвичайних ситуацій.

Це означає, що для України європейська модель кризових закупівель — уже не абстрактна перспектива. Україна є учасником відповідного механізму і може використовувати його в рамках передбачених процедур.

Від реагування на кризу — до підготовки до неї

Новий європейський підхід виходить далеко за межі самих закупівель. ЄС формує систему, в якій заздалегідь визначаються критичні медичні потреби, оцінюються виробничі можливості, створюються запаси та опрацьовується логістика.

У межах Medical Countermeasures Strategy Єврокомісія також розвиває механізми масштабування виробництва критично важливої продукції, стратегічного резервування та швидкого розгортання виробничих потужностей у разі кризи.

Для української системи охорони здоров’я це може бути важливим орієнтиром. В умовах війни питання стійкості постачання ліків, медичних виробів, вакцин та інших критично важливих товарів фактично є частиною національної безпеки.

Тому європейська інтеграція у фармацевтичній та медичній сферах — це не лише гармонізація законодавства чи формальне наближення нормативних актів. Йдеться також про нову організацію системи: цифровий контроль, обмін даними, спільні закупівлі, стратегічні запаси, готовність виробництва та завчасне планування кризових сценаріїв.

Саме до таких змін українському регулятору, бізнесу та системі охорони здоров’я доведеться готуватися вже зараз.

Читайте також ЄС оновлює підходи до запобігання дефіциту ліків: що це означає для України.