Гармонізація гемонагляду як крок до ЄС: регуляторні стандарти та розбудова Укрфармагентства

На шляху до повноцінної адаптації українського фармацевтичного та медичного законодавства до нормативно-правової бази Європейського Союзу (EU acquis) критичної ваги набуває сумісність внутрішніх процедур безпеки із системами країн-членів ЄС. Одним із ключових напрямів цієї трансформації є розбудова національної системи гемонагляду — спеціалізованого напряму фармаконагляду, що охоплює всі ланки заготовлення, переробки, зберігання та трансфузії донорської крові й її компонентів.

У межах реалізації міжнародного проєкту Twinning відбулася серія стратегічних інтенсивів за участю провідних європейських експертів. Головною метою цих заходів стало опрацювання інституційних механізмів, які має використовувати Українське фармацевтичне агентство.

Під час детального аналізу практичного досвіду Литви та Нідерландів міжнародні авторитети галузі, зокрема директор Academic Institute IDTM Університету Гронінгена доктор В. Мартін Смід та керівник компонента проєкту Twinning з Національного центру крові Литви Даумантас Гутаускас, акцентували на необхідності забезпечення суворого контролю всього трансфузійного ланцюга відповідно до директив ЄС. Формування функціоналу Укрфармагентства передбачає впровадження жорстких європейських алгоритмів розслідування серйозних несприятливих випадків та реакцій. Це вимагає наскрізної стандартизації процесів, починаючи від заготівлі й тестування донорського матеріалу, його переробки та зберігання за вимогами належних практик GMP і GADP, і закінчуючи процедурами розподілу та безпосередньої трансфузійної терапії в закладах охорони здоров'я.

Спільні консультації із європейськими партнерами вже дозволили окреслити пріоритети подальшої роботи, серед яких уніфікація термінології щодо обліку несприятливих подій, розбудова єдиної цифрової системи простежуваності «від донора до реципієнта» та адаптація інспекційних процедур для суб’єктів господарювання. Впровадження європейських підходів гарантуватиме взаємне визнання регуляторних рішень між Україною та ЄС, що підніме рівень безпеки пацієнтів та якість фармацевтичної опіки на якісно новий рівень.

Читайте також Україна переймає європейські підходи до виготовлення ліків.