GMP-інспектування: Держлікслужба підбила підсумки оцінки виробників лікарських засобів

Галузевий регулятор оприлюднив рішення Робочої групи з питань оцінки результатів інспектувань на відповідність вимогам Належної виробничої практики (GMP). За підсумками розгляду рекомендації щодо отримання сертифікатів одержали 13 фармпідприємств, серед яких —український майданчик. Натомість одному закордонному виробнику у видачі документа відмовлено.

Хто підтвердив відповідність вимогам GMP?

За підсумками розгляду матеріалів проведених інспектувань регулятор рекомендував видати сертифікати відповідності вимогам Належної виробничої практики 13 виробничим майданчикам з Індії, Китаю, Йорданії, Вірменії та України. Схвалення охоплює виготовлення стерильних і нестерильних лікарських форм, проведення випробувань з контролю якості, а також окремі технологічні операції з активними фармацевтичними інгредієнтами (АФІ).

Позитивні рекомендації щодо отримання GMP-сертифікатів надано таким виробникам:

Beijing Union Pharmaceutical Factory LTD, Китай;
Ratnatris Pharmaceuticals Pvt. Ltd., Індія;
SF PharmTech, Inc., Китай;
West-Coast Pharmaceutical Works Ltd., Індія;
Althea Pharma Pvt. Ltd., Індія;
Pharma International Company, Йорданія;
Agio Pharmaceuticals Ltd., Індія;
BDR Pharmaceuticals International Pvt. Ltd., Індія;
Lupin Limited, Індія;
Sens Laboratories Pvt. Ltd., Індія;
Athena Drug Delivery Solutions Pvt. Ltd., Індія;
ТОВ «Арпімед», Вірменія;
ТОВ «Центр служби крові «Біофарма Плазма», Полтавське відділення заготівлі крові та її компонентів, Україна.

Предметом інспектування полтавського підрозділу були технологічні операції з АФІ, зокрема отримання вихідної речовини з людського джерела, заморожування, а також первинне та вторинне пакування. Успішне проходження інспектування засвідчує дотримання вимог GMP на всіх етапах заготовки та первинної обробки сировини для препаратів плазми крові.

Відмова у видачі сертифіката

Водночас за результатами інспектування Робоча група запропонувала відмовити у видачі GMP-сертифіката китайському виробнику Hangzhou Jiuyuan Genetic Biopharmaceutical Co., Ltd..

Оцінка даного підприємства стосувалася критичних сегментів виробництва: виготовлення стерильних асептично виготовлених лікарських засобів, біологічних та імунобіологічних препаратів, а також лабораторних випробувань у межах системи контролю якості. Виявлені під час інспектування невідповідності унеможливлюють надання підтвердження відповідності даного майданчика вимогам Належної виробничої практики.

Читайте також Результати GMP-інспекцій: Держлікслужба відмовила у сертифікації компанії Kusum.