Результати GMP-інспекцій: Держлікслужба відмовила у сертифікації компанії Kusum

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками повідомила про підсумки засідання робочої групи з оцінки результатів GMP-інспектувань виробників лікарських засобів.

Робоча група запропонувала не видавати GMP-сертифікат компанії Kusum Healthcare Pvt. Ltd. за виробничим майданчиком у штаті Раджастан.

Перевірка охоплювала виробництво нестерильних лікарських форм, серед яких тверді капсули, таблетки, гранули, супозиторії, м’які форми та рідини для внутрішнього і зовнішнього застосування. Також інспектори оцінювали систему контролю якості, включно з мікробіологічними та фізико-хімічними випробуваннями.

Позитивне рішення робоча група запропонувала для World Medicine Ilaç San. ve Tic. A.Ş.. Інспектування турецького майданчика стосувалося виробництва стерильних асептичних препаратів, лікарських засобів із кінцевою стерилізацією, а також нестерильних капсул, порошків і таблеток.

Сертифікат також рекомендували видати Mankind Pharma Limited після перевірки виробництва нестерильних таблетованих препаратів та системи контролю якості.

До переліку компаній із позитивними висновками увійшла й Natco Pharma Limited. Інспектування охоплювало виробництво твердих капсул і таблеток, а також проведення мікробіологічних та фізико-хімічних досліджень.

Схвальне рішення отримала і Lucky Core Industries Limited. На виробничому майданчику компанії перевіряли виготовлення рідких лікарських форм для внутрішнього застосування, м’яких форм і таблеток.

Ще одним виробником, якому запропонували видати сертифікат GMP, стала Theon Lifesciences Ltd.. Інспектування стосувалося стерильних асептичних препаратів, зокрема ліофілізатів, очних крапель та рідин у малих упаковках. Окремо перевіряли стерильність, біологічні та фізико-хімічні випробування, включно з LAL-тестуванням.

Окрім ухвалених рішень щодо сертифікації, Держлікслужба повідомила про повернення двох інспекційних звітів на повторне доопрацювання.

Йдеться про документацію щодо Mega Lifesciences Public Company Limited, де перевіряли виробництво нестерильних твердих і м’яких капсул та контроль якості продукції.

Також на доопрацювання направили звіт стосовно Premium Serums and Vaccines Pvt. Ltd.. Інспектування охоплювало виробництво стерильних асептичних препаратів, ліофілізатів, рідин малого об’єму, а також біологічних та імунобіологічних лікарських засобів.

Сертифікація GMP є одним із ключових міжнародних стандартів у фармацевтичній галузі. Вона підтверджує, що виробництво лікарських засобів відповідає вимогам якості, безпеки та належного контролю на всіх етапах виготовлення препаратів.

Для українського ринку результати таких інспектувань мають важливе значення, адже впливають на можливість постачання іноземних ліків та рівень контролю за їхньою якістю.

Читайте також МОЗ і ЄБА обговорили проблеми фармринку: акцент – на прогнозованості рішень.