Як фармринку підготуватися до запуску нового закону «Про лікарські засоби»: гайд від ДЕЦ

З 1 січня 2027 року в Україні набирає чинності новий Закон «Про лікарські засоби», який докорінно змінить правила гри на фармацевтичному ринку та дасть старт роботі Українського фармацевтичного агентства. Аби перехідний період не паралізував операційну діяльність компаній, Державний експертний центр (ДЕЦ) провів масштабний діалог із представниками галузі.

Головний меседж регулятора: усі процедури, розпочаті або заплановані на 2026 рік, будуть завершені за нинішніми правилами. Нове законодавство не має зворотної дії, тому блокування поточних процесів не передбачається. Проте готуватися до нових вимог операторам ринку потрібно вже зараз.

Реєстрація та eCTD: економічний стимул діяти завчасно

Основою майбутньої системи стане перехід на європейський формат реєстраційного досьє. Проте для заявників є вагомий фінансовий нюанс:

розміри зборів і тарифів у новій моделі фінансування встановлюватиме Кабінет Міністрів України, і наразі фінансове навантаження на бізнес прорахувати складно;
подання реєстраційних матеріалів за чинними тарифами у 2026 році є не лише процедурним, а й економічно вигідним кроком. Це дає змогу працювати в межах прогнозованого бюджету.

Що потрібно зробити вже зараз?

Перевірити коректність доступу до Електронного кабінету заявника.
Почати адаптацію та формування реєстраційних досьє виключно у форматі eCTD.
Провести аудит наявних портфелів для впровадження 2D-кодування на упаковках ліків.

Перегляд досьє: фокус на біоеквівалентність

Під особливий контроль регулятора потраплять лікарські засоби, що тривалий час присутні на ринку, та ті, які свого часу реєструвалися лише на підставі фармацевтичної еквівалентності.

Масштабний перегляд реєстраційних матеріалів торкнеться оцінки доказів біоеквівалентності. Заявникам радять заздалегідь розробити внутрішні алгоритми дій, підготувати додаткові наукові обґрунтування та актуалізувати матеріали доказу еквівалентності відповідно до сучасних вимог.

Клінічні випробування та цифровізація

У сфері клінічних досліджень акцент зміщується у бік автоматизації та чітких адміністративних послуг. На ринок чекає повноцінне впровадження оновлених вимог (зокрема, з урахуванням змін до наказу МОЗ № 690).

Регуляторні органи запускають розширені цифрові сервіси, тому розробникам та спонсорам клінічних випробувань наполегливо рекомендують не відкладати тестування електронних сервісів взаємодії з ДЕЦ на кінець року.

Юридичні ризики: де зафіксовані «сірі зони»?

Попри запевнення у безперервності процесів, юридична спільнота вказує на низку нормативних прогалин у перехідних положеннях, які Кабмін та МОЗ мають врегулювати найближчим часом. Серед найбільш критичних питань для ринку:

чіткий механізм та строки приведення чинних реєстраційних посвідчень у відповідність до нового закону;
легальний статус та обмеження для власників реєстраційних посвідчень (зокрема, особливості представництва іноземних компаній в Україні);
усунення ризиків для імпорту та безперебійного обігу ліків за умов зміни вимог до маркування та сертифікації GMP/GDP.

Внутрішні процедури оцінки в ДЕЦ обіцяють зробити максимально ізольованими від зовнішнього чинника. Стверджується, що антикорупційний комплаєнс та захист експертних рішень базуватимуться виключно на науково доведених даних, що має мінімізувати суб'єктивізм при ухваленні рішень щодо допуску ліків на ринок.

Читайте також Ліквідація Держлікслужби перейшла у практичну площину: Уряд призначив голову комісії.