Як змінилися вимоги до аптечних складів під час воєнного стану

Російські обстріли руйнують не лише фармацевтичні виробництва, а й складську інфраструктуру. Пошкодження та знищення складів створюють додаткові ризики для зберігання, логістики й доступності препаратів для пацієнтів. У цих умовах вимоги до об’єктів, де зберігаються ліки, мають особливе значення.

Які нові правила встановлюються для таких складів, що зміниться для учасників фармацевтичного ринку та як регуляторні вимоги впливатимуть на зберігання і постачання лікарських засобів, розповідає «Асоціація фармацевтів України».  

У 2026 році правила роботи аптечних складів змінилися, зокрема, спрощено окремі вимоги щодо внесення відомостей про складські приміщення до ліцензійного реєстру. Однак це не означає, що ліцензіат може використовувати для зберігання лікарських засобів будь-яке доступне приміщення. Вимоги до розміщення складу, його облаштування та умов зберігання залишаються важливою частиною ліцензійного регулювання. Постійні ракетні обстріли  додали до цієї теми ще одне практичне питання. Через пошкодження будівель та ризики для збереження запасів виникає потреба переносити зберігання продукції на інші об’єкти, створювати резервні місця, розосереджувати запаси. Тому доцільно нагадати про аспекти розміщення аптечних складів, в тому числі тих, інформація про які не вноситься до ліцензійного реєстру. Також розглянемо, які варіанти можна застосувати для розосередження запасів фармацевтичної продукції.

Чи може аптечний склад розташовуватися на будь-якому поверсі будівлі, у тому числі у підвальному або цокольному приміщенні? Які вимоги встановлені до самої будівлі та обов’язкового набору складських приміщень? Які правила діють для додаткових місць зберігання в період воєнного стану? У статті розберемо чинні у 2026 році вимоги до аптечних складів, спеціальні правила на період воєнного стану та умови, за яких може здійснюватися переміщення запасів лікарських засобів. Окремо зупинимося на типових порушеннях, які виявлялися в ході перевірок органом ліцензування, а також розглянемо варіанти можливого розосередження запасів лікарських засобів в умовах постійних обстрілів.

Як правило, суб’єктів господарювання, що здійснюють оптову торгівлю лікарськими засобами, прийнято називати дистриб’юторами. Однак чинні ліцензійні умови розділяють поняття дистрибуція (оптова дистрибуція) лікарських засобів та оптова торгівля лікарськими засобами.

І лише новий Закон України від 28.07.2022 року № 2469-IX «Про лікарські засоби», який вводиться в дію з 01.01.2027 року, вводить єдине поняття «оптова торгівля лікарськими засобами (дистрибуція)», тим самим об’єднуючи оптову торгівлю та дистрибуцію в одному нормативному визначенні.

Провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами здійснюється на підставі ліцензії на відповідний вид діяльності за умови виконання кадрових, організаційних, інших спеціальних вимог, установлених Ліцензійними умовами, через аптечний склад (базу) — заклад охорони здоров’я, основне завдання якого полягає в забезпеченні лікарськими засобами інших суб’єктів оптової або роздрібної торгівлі, закладів охорони здоров’я та виробників лікарських засобів шляхом здійснення ним оптової торгівлі.

Вимоги до будівель, де можуть розміщуватися аптечні склади (бази)

Для аптечних складів (баз), які здійснюють оптову торгівлю лікарськими засобами загального асортименту, Ліцензійні умови допускають розміщення у таких будівлях:

• в окремо розташованих спеціально облаштованих капітальних будівлях; 
• у допоміжних будівлях промислових підприємств — за умови, що їх можна належним чином організувати для зберігання лікарських засобів,  визначити необхідні приміщення, площі та зони і забезпечити умови зберігання відповідно до вимог виробників;
• у житлових будинках і будинках громадського призначення — спортивних спорудах, закладах освіти, культури, спорту та соціального забезпечення, лікувально-профілактичних закладах, підприємствах торгівлі тощо, за умови експлуатації відповідних відокремлених будівель не за призначенням;
• склад розміщується в ізольованих приміщеннях; 
• має бути окремий самостійний вихід назовні; 
• допускається розміщення на будь-якому поверсі; 
• має бути облаштований вантажно-розвантажувальний майданчик для під’їзду машин — рампа з навісом тощо, який має бути розташований поза фронтом вікон приміщень з постійним перебуванням людей;
• на фасаді будівлі, в якій розміщується аптечний склад (база), згідно з його призначенням установлюється вивіска із зазначенням виду закладу;
• на видному місці перед входом до аптечного складу (бази) розміщується інформація про найменування ліцензіата, режим роботи аптечного складу (бази).

Також необхідно враховувати ДБН В.2.2-43:2021 «Будівлі та споруди. Складські будівлі. Основні положення» та ДБН В.2.2-10:2022 «Заклади охорони здоров’я. Основні положення», яким зокрема передбачено, що:  

• під час проєктування складських будівель та складських приміщень необхідно передбачати заходи щодо попередження виникнення вибуху та пожежі; 
• планування території та протипожежні відстані між складськими будівлями визначаються відповідно до ДБН Б.2.2-12:2019 «Планування та забудова територій»; 
• складські будівлі можуть бути одноповерховими або багатоповерховими; 
• для багатоповерхових складських будівель передбачаються відповідні рішення щодо переміщення вантажів між поверхами; 
• проєктні рішення щодо будівлі повинні враховувати вимоги пожежної безпеки та евакуації.

Вимоги до площі та складу приміщень аптечних складів (баз)

Важливо розрізняти загальну площу аптечного складу і загальну площу його виробничих приміщень. Для аптечних складів загальна площа виробничих приміщень повинна становити не менше 250 м². До цієї площі входять окремі приміщення, площі або зони, необхідні для основних складських операцій:

• приміщення або зони приймання, зберігання лікарських засобів; 
• приміщення або зони комплектації та відпуску/відвантаження лікарських засобів (експедиційна); 
• приміщення або зони зберігання допоміжних матеріалів і тари; 
• приміщення або зони карантинної продукції.

Законодавство не встановлює окремої мінімальної площі для кожної із зазначених зон. Їх кількість, співвідношення площ та спосіб організації залежать від характеру діяльності та мають бути достатніми для належного виконання відповідних операцій. Склад і розташування виробничих приміщень, а також їх площа повинні забезпечувати послідовність технологічного процесу: приймання, зберігання, комплектація, відпуск/відвантаження.

Виробничі приміщення для зберігання вогненебезпечних та вибухонебезпечних речовин ізолюються, захищаються від світла прямих сонячних променів, атмосферних опадів та ґрунтових вод. Розміщення таких приміщень у підвалах, напівпідвалах та на цокольних поверхах не допускається.

Окремо аптечний склад повинен мати побутові, службові, допоміжні та додаткові приміщення. Для них Ліцензійні умови встановлюють такі вимоги:

Приміщення аптечного складу (бази) повинні розташовуватися таким чином, щоб виключалася необхідність проходу працівниками для переодягання у спеціальний одяг через виробничі приміщення. Прохід до побутових та допоміжних приміщень не може здійснюватися через виробничі приміщення.

Додаткові вимоги до аптечного складу

Ліцензіат цілодобово забезпечує відповідність: 

• електрозабезпечення; 
• опалення;
• освітлення;
• вентиляції; 
• температури і вологості повітря у виробничих приміщеннях (зонах)  — будівельним, санітарним нормам і правилам;
• санітарний стан приміщень та устаткування аптечного складу (бази)  — вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів. Приміщення та устаткування підлягають очищенню (прибиранню), дезінфекції, дератизації згідно з інструкціями, затвердженими ліцензіатом.

Ліцензіат цілодобово забезпечує виключення негативного впливу (прямо чи опосередковано) на активні фармацевтичні інгредієнти, готові лікарські засоби, точність функціонування обладнання та працівників.

Для підтримання чистоти повітря приміщення для зберігання лікарських засобів обладнуються припливно-витяжною вентиляцією з механічним спонуканням (або змішаною природно-витяжною вентиляцією з механічно-припливною), яка забезпечує повітряно-тепловий баланс приміщень.

Приміщення захищаються від проникнення в них комах або тварин.

Аптечні склади (бази) обладнуються приладами центрального опалення або автономними системами опалення, які відповідають нормам пожежної безпеки.

Не допускається опалення приміщень газовими приладами з відкритим полум’ям або електронагрівальними приладами з відкритою електроспіраллю.

Устаткування виробничих приміщень необхідно розташувати таким чином, щоб не залишалися місця, не доступні для прибирання. Поверхня виробничого устаткування як ззовні, так і всередині, повинна бути гладкою, виготовленою з матеріалів, стійких до дії лікарських засобів, витримувати обробку дезінфекційними засобами. Для прибирання різних приміщень та/або зон (виробничих, вбиралень, службових, побутових, допоміжних, додаткових) виділяється окремий інвентар, який маркується та зберігається в спеціально визначеному місці (кімнати, шафи) окремо за призначенням.

Ліцензіат зобов’язаний протягом строку дії ліцензії зберігати документи або копії документів, зокрема технічний паспорт приміщення, що займає суб’єкт господарювання або його відокремлений структурний підрозділ.

Важливо! Такі ж вимоги поширюються і на складські приміщення, відомості про які відсутні у ліцензійному реєстрі.

Абзац 3 пункту 31 Ліцензійних умов встановлює, що  ліцензіат зобов’язаний повідомляти органу ліцензування про укладення договору (або змін до нього) з іншим ліцензіатом, якому відповідно до такого договору передаються на зберігання лікарські засоби, із зазначенням інформації про суб’єкта господарювання, з яким укладено договір, реквізитів договору, адреси аптечного складу. При цьому вимог до інформування органу ліцензування у разі зберігання лікарських засобів у складських приміщеннях, відомості про які відсутні у ліцензійному реєстрі, ліцензійними умовами не встановлено.

Враховуючи, що пунктом 105 Ліцензійних умов визначено, що аптечні склади можуть розташовуватися на будь-якому поверсі, з метою правильного розуміння норм законодавства для належної організації аптечними закладами збереження товарних запасів, можливості безперебійного постачання та відпуску лікарських засобів в умовах постійних ракетних обстрілів російської федерації, ГО «Асоціація фармацевтів України» звернулася за роз’ясненням до органу ліцензування з питанням, чи можуть розміщуватися аптечні склади (складські приміщення),   відомості про які відсутні у ліцензійному реєстрі, в ізольованих підвальних, напівпідвальних та цокольних приміщеннях (поверхах). Станом на день виходу публікації відповіді не отримано.

Типові порушення, що виявляв орган ліцензування на аптечних складах

Документація та система управління якістю

• персонал не має вільного доступу до необхідних інструкцій, СОП та іншої документації безпосередньо на місцях виконання роботи; 
• документація містить посилання на нечинні нормативно-правові акти та потребує актуалізації; 
• у документах системи управління якістю відсутній опис організаційної структури підприємства; 
• не визначено керівний персонал, відповідальний за функціонування ефективної системи якості та забезпечення необхідними ресурсами; 
• план термінових дій щодо зупинення торгівлі, вилучення, повернення, знищення чи утилізації лікарських засобів не приведений у відповідність до чинного законодавства. 

Персонал і навчання

• не забезпечується первинне та періодичне навчання персоналу, діяльність якого може впливати на якість продукції; 
• не весь персонал, залучений до оптової дистрибуції, пройшов навчання з вимог GDP. 

Приймання та зберігання

• у зоні розвантаження не визначене місце для очищення тари з продукцією перед її розміщенням на складі; 
• не визначені строки зберігання протоколів моніторингу температури та іншої документації, пов’язаної з дистрибуцією; 
• процедури моніторингу температури не враховують або не повністю враховують результати валідаційних досліджень; 
• відсутня належна система сигналізації для повідомлення про відхилення від установлених умов зберігання. 

Самоконтроль

• не проводяться самоінспекції; 
• відсутні програми та протоколи їх проведення. 

Комп’ютеризовані системи

• відсутній письмовий детальний опис комп’ютеризованих систем, у якому визначені їх принципи, цілі, заходи безпеки, сфера застосування, основні характеристики та взаємодія з іншими системами. 

Санітарний стан

• санітарний стан приміщень аптечного складу не в повному обсязі відповідає вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів. 

Показово, що серед типових порушень є не лише очевидні проблеми зі станом приміщень або умовами зберігання. Значна частина зауважень стосується системи якості. Це означає, що під час перевірки аптечного складу оцінюється не окремий складський процес, а здатність ліцензіата системно забезпечувати якість лікарських засобів.

Розосередження складських запасів лікарських засобів в умовах постійних обстрілів: варіанти

Систематичні удари по складській та логістичній інфраструктурі перетворили розосередження запасів лікарських засобів з питання операційної ефективності на питання безперервності постачання галузі загалом. Втрата одного великого складу, на якому зосереджено значний обсяг препаратів, одномоментно вибиває з обігу партію, відновлення якої вимагає тижнів. Ліцензійні умови дають суб’єктам господарювання декілька моделей розосередження, які можна застосувати без капітальних інвестицій у нову інфраструктуру. 

Резервні складські приміщення поза ліцензійним реєстром. 

Обов’язковими залишаються умови зберігання, встановлені виробником, а також вимоги щодо забезпечення якості й простежуваності препарату. Це дає змогу оперативно залучити додаткову площу без попередньої ліцензійної процедури – інструмент, що дозволяє реагувати на загрозу в лічені дні, а не місяці.

Передача запасів на зберігання іншому ліцензіату. 

Частину запасу можна розмістити на потужностях іншого ліцензіата, зокрема в іншому регіоні, розподіливши ризик між кількома об’єктами без необхідності створювати власний склад у кожному з них. Підтвердження відповідності такого ліцензіата вимогам належної дистриб’юторської (GDP) практики не вимагається — це усуває головний адміністративний бар’єр, який раніше стримував оперативний обмін складськими потужностями між компаніями.

Випереджувальне постачання до аптек у відносно безпечних районах. Частину асортименту можна завчасно передати до аптек, розташованих у районах з нижчим рівнем ризику, сформувавши там підвищений страховий запас.

Постачання закладам охорони здоров’я з формуванням резерву. Критично необхідні препарати доцільно завчасно постачати лікарням у регіонах, де важливо забезпечити безперервність лікування. Модель особливо виправдана для препаратів із прогнозованою постійною потребою — запас одразу перебуває там, де буде використаний.

Постачання з відстроченням платежу. Частину товарного запасу можна передати аптекам чи закладам охорони здоров’я за погодженим, але відкладеним строком оплати. Економічний сенс моделі полягає в тому, що запас фізично переміщується зі складу до кінцевого отримувача одразу, а фінансове навантаження розподіляється в часі. Цей  інструмент особливо зручний для аптек, яким бракує обігових коштів для завчасної закупівлі більшого обсягу.

Централізовані запаси на логістичному обслуговуванні. 

Окремий механізм передбачений для лікарських засобів, переданих ліцензіату з оптової торгівлі особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я. Такі препарати можуть перебувати у володінні ліцензіата без переходу права власності: він здійснює зберігання, транспортування, контроль якості та інші функції, передбачені Ліцензійними умовами. Механізм зручний для територіального розміщення державних запасів одразу на кількох логістичних майданчиках.

Комбінована модель. Поєднання кількох рівнів одночасно: певний запас — на стаціонарному складі, резервна частина — на потужностях інших ліцензіатів, а критичний асортимент заздалегідь розподілений між аптеками та закладами охорони здоров’я в різних регіонах.

Напрями, що потребують додаткових регуляторних рішень

Практика ракетних і дронових атак на складську інфраструктуру порушує ширше питання — як нормативно та економічно стимулювати розосередження запасів і одночасно зменшити публічну видимість об’єктів, на яких зберігаються значні запаси лікарських засобів.

Державний страховий резерв поза зоною ризику. Доцільно опрацювати механізм формування державного резерву критично важливих лікарських засобів у безпечніших регіонах. Його призначенням могло б бути оперативне поповнення запасів у разі знищення або тривалого виведення з експлуатації комерційних складських об’єктів, а не участь у звичайному товарному обігу.

Економічний стимул до розосередження. Розміщення запасів на декількох об’єктах збільшує витрати на оренду, персонал, обладнання, логістику та контроль умов зберігання. Доцільно розглянути механізми компенсації частини таких витрат, страхування ризиків втрати запасів або податкові стимули для суб’єктів, які підтримують територіально розосереджені резерви. Без економічного стимулу концентрація запасів на одному великому складі залишається для бізнесу дешевшою моделлю.

Зменшення публічної видимості аптечних складів. Скасування обов’язкової зовнішньої вивіски для аптечних складів (баз). На відміну від аптеки чи аптечного пункту, аптечний склад не обслуговує відвідувачів безпосередньо, тож функціональна потреба в зовнішній вивісці, зорієнтованій на пацієнта, для нього відсутня в принципі. Доцільно виключити аптечні склади з переліку об’єктів, на які поширюється вимога про фасадну вивіску, залишивши лише внутрішнє маркування приміщень.

Обмеження відкритого відображення аптечних складів у картографічних сервісах. Доцільно передбачити механізм, за яким адреса та точне місцезнаходження аптечного складу не повинні відображатися у відкритих картографічних сервісах, якщо це не є необхідним для публічної навігації. При цьому така інформація має залишатися доступною уповноваженим державним органам та іншим особам, які мають законні підстави для її отримання. Для таких об’єктів доцільніше говорити саме про обмеження публічного відображення адреси та координат, а не про повне «видалення» з картографічних сервісів. Google, наприклад, дозволяє приховувати фізичну адресу лише для відповідних категорій профілів, а видалення самого профілю не гарантує його зникнення з Search і Maps.

Вилучення з Додатка 3 до Ліцензійних умов та з вимог до досьє імпортера положення щодо обов’язкового зазначення D-U-N-S номерів, GPS-координат та інших ідентифікаторів, що дають змогу визначити географічне розташування дільниць. Необхідність вилучення зумовлена тим, що зазначені відомості не є необхідними для ідентифікації ліцензіата та здійснення державного регулювання, однак їх централізоване накопичення створює додаткові ризики для безпеки об’єктів фармацевтичної інфраструктури в умовах воєнного стану. У разі кібератак, несанкціонованого доступу або компрометації інформаційних систем, наприклад внаслідок DDoS-атак із супутнім витоком даних, може бути одночасно розкрито інформацію про місцезнаходження значної кількості об’єктів.

Таким чином, оновлене регулювання діяльності аптечних складів дає ліцензіатам певні інструменти для гнучкої організації зберігання лікарських засобів, однак спрощення щодо складських приміщень, відомості про які не внесені до ліцензійного реєстру, не скасовує вимог до будівель, площі, організації складських зон, умов зберігання, якості та простежуваності лікарських засобів. Тому кожне рішення про переміщення запасів має грунтуватися не лише на можливості швидко використати доступне приміщення, а й на його реальній придатності для зберігання лікарських засобів.  

Однак для стійкості системи постачання цього недостатньо. Потрібні довгострокові рішення щодо державного резерву критично важливих лікарських засобів, економічних стимулів для територіального розосередження запасів та зменшення публічної видимості об’єктів, на яких зберігаються значні товарні запаси. 

Безперебійність забезпечення лікарськими засобами в умовах війни залежить уже не тільки від наявності достатнього запасу, а й від того, наскільки цей запас захищений від втрати одного об’єкта, одного регіону чи одного логістичного маршруту. Тому розосередження запасів варто розглядати як елемент державної політики безпеки лікарського забезпечення, а не лише як внутрішнє логістичне рішення окремого суб’єкта господарювання.

Читайте також Обіг наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів: законодавство потребує системного оновлення.