Обіг наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів: законодавство потребує системного оновлення

Законодавство у сфері обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів історично формувалося з урахуванням необхідності максимально жорсткого контролю за речовинами, які можуть бути використані не за медичним або науковим призначенням. Такий підхід є об’єктивно необхідним, однак сьогодні проблема полягає вже не стільки у відсутності регулювання, скільки в його багаторівневості, фрагментарності та частковому дублюванні. 

Закон України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори» №60/95-ВР був прийнятий ще у 1995 році. Поняття «обіг» охоплює надзвичайно широкий спектр операцій – від культивування, розроблення, виробництва, виготовлення, зберігання до перевезення, пересилання, придбання, реалізації (відпуску), ввезення на територію України, вивезення з території України, транзиту через територію України, використання, знищення наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів наркотичних засобів і психотропних речовин, включених до Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів. На рівні підзаконного регулювання ці питання врегульовані цілою системою нормативно-правових актів: постановами Кабінету Міністрів України від 6 квітня 2016 року № 282 – щодо ліцензування відповідної діяльності, від 3 червня 2009 року № 589 – щодо порядку провадження діяльності та контролю за обігом, від 13 травня 2013 року № 333 – щодо придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення контрольованих речовин у закладах охорони здоров’я, від 13 квітня 2011 року № 469 – щодо дозволу на використання об’єктів і приміщень, від 6 травня 2000 року № 770 – щодо Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, а також наказами МОЗ України від 7 серпня 2015 року № 494 та МВС України від 29 січня 2018 року № 52, які деталізують окремі процедурні та технічні вимоги.

Така багаторівнева структура регулювання сама по собі не є проблемою. Проблема виникає тоді, коли одні й ті самі або взаємопов’язані питання врегульовані кількома нормативними актами, вимоги одного акту відсилають до іншого, а окремі процедури та контрольні механізми розподілені між різними органами державної влади. У результаті суб’єкту господарювання доводиться одночасно застосовувати положення кількох актів для виконання  одного процесу.

Розбіжності в термінології 

Проблемою є відсутність повністю уніфікованої термінології на рівні підзаконного регулювання. За однакових за змістом операцій нормативні акти використовують різні конструкції – «наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори», «препарати наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів», «наркотичні (психотропні) лікарські засоби», «відповідальна особа», «особа, допущена до роботи», «уповноважена особа», «місце провадження діяльності», «об’єкт», «приміщення», «структурний підрозділ» тощо. Не всі ці відмінності є юридичними суперечностями, однак відсутність єдиної термінологічної моделі ускладнює однозначне визначення сфери застосування конкретної вимоги та створює потребу у паралельному застосуванні декількох нормативних актів.

Вимоги до приміщень

Для аптеки або закладу охорони здоров’я, який здійснює діяльність із підконтрольними речовинами, вимоги до об’єктів і приміщень визначаються одразу кількома нормативно-правовими актами. Ліцензійні умови встановлюють вимоги до провадження відповідної діяльності. Окремо передбачена процедура отримання дозволу Національної поліції на використання об’єктів і приміщень. Технічні та охоронні характеристики таких об’єктів визначаються окремими нормативними актами. У результаті для отримання ліцензії суб’єкт господарювання спочатку має пройти окрему дозвільну процедуру щодо об’єкта, а вже після цього звертатися до органу ліцензування.

Доцільно консолідувати вимоги до об’єктів і приміщень у Ліцензійних умовах, узгодивши їх із вимогами, встановленими у сфері діяльності Національної поліції, та перейти від послідовного отримання окремого дозволу на об’єкт і подальшого ліцензування до моделі «єдиного вікна». Здобувач ліцензії подає один пакет відомостей до органу ліцензування, який у межах установленого законом строку самостійно забезпечує міжвідомчу взаємодію з Національною поліцією та отримання інформації про відповідність об’єкта і приміщень установленим вимогам. Результат перевірки передається в електронній формі безпосередньо органу ліцензування та враховується під час прийняття рішення про видачу ліцензії.

Ця модель не скасовує контроль Національної поліції, а змінює механізм його здійснення – суб’єкт господарювання не проходить дві послідовні процедури та не подає повторно інформацію про один і той самий об’єкт, а державні органи здійснюють необхідні перевірки паралельно в межах єдиної ліцензійної процедури, тим більше що постанова КМУ від 15.07.2026 року №960 «Деякі питання функціонування Єдиної державної електронної системи дозвільних документів» передбачає електронну інформаційну взаємодію щодо дозволів Національної поліції на використання таких об’єктів і приміщень.

Облік і контроль

Постанова КМУ №333 встановлює спеціальні правила обліку підконтрольних препаратів у закладах охорони здоров’я, наказ МОЗ №494 деталізує їх через форми первинної облікової документації, а постанова КМУ №589 паралельно встановлює загальний порядок обліку та відповідні форми. У результаті суб’єкт господарювання може бути зобов’язаний вести декілька журналів, здійснювати звірку залишків, проводити інвентаризацію, оформлювати акти та іншу звітність. Належний облік є одним із ключових інструментів запобігання втраті та витоку наркотичних та психотропних лікарських засобів у незаконний обіг, однак питання полягає в тому, чи необхідно формувати та повторно переносити одну й ту саму інформацію в декілька взаємопов’язаних документів, затверджених різними нормативними актами. 

Показовим є порядок обліку руху підконтрольних препаратів. Пункт 18 постанови КМУ №589 передбачає ведення журналу (книги) обліку за формою додатка 5, тоді як постанова КМУ №333 встановлює спеціальні вимоги до обліку в закладах охорони здоров’я, реалізовані через форми первинної облікової документації, затверджені наказом МОЗ №494, зокрема №129-6/о, №129-7/о, №129-8/о та №129-9/о. При цьому наказ №494 у низці випадків безпосередньо пов’язує ведення передбачених ним форм обліку з даними, що вже формуються відповідно до постанови КМУ №589. Більше того, для аптечних складів (баз) він прямо встановлює, що замість форми №129-8/о застосовується форма, передбачена додатком 5 до постанови КМУ №589 (пункт 2 Інструкції). Таким чином, рух одного й того самого препарату може послідовно відображатися у декількох формах обліку залежно від місця його зберігання, переміщення чи використання, із необхідністю перенесення та зіставлення інформації між ними. Це створює ризик технічних розбіжностей у документах, хоча кінцевою метою всіх цих форм є контроль руху та залишків.

Подібна фрагментарність спостерігається і в регулюванні фізичного доступу до підконтрольних лікарських засобів. Окремі питання визначення відповідальних осіб, зберігання ключів та пристроїв для пломбування, порядку їх передачі, вимог до приміщень для зберігання врегульовані, зокрема, постановою КМУ №333, тоді як інші вимоги випливають із загального порядку, встановленого постановою КМУ №589, та спеціальних вимог до об’єктів і приміщень. У результаті суб’єкту господарювання необхідно застосовувати положення декількох нормативних актів та внутрішніх організаційних документів для формування єдиного порядку контролю доступу до підконтрольних лікарських засобів.

Регулювання щоквартальної інвентаризації

Пункт 19 постанови КМУ №589 встановлює для суб’єктів господарювання, які здійснюють відповідні види діяльності, обов’язок щоквартально проводити інвентаризацію із складанням балансу товарно-матеріальних цінностей за формою згідно з додатком 6. Для прекурсорів, включених до списку №2 таблиці IV, аналогічна вимога встановлена пунктом 35. Окремо постанова КМУ №333 у пункті 14 встановлює для керівників закладів охорони здоров’я такий самий за періодичністю та змістом обов’язок – щоквартально проводити інвентаризацію препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів із складанням балансу товарно-матеріальних цінностей за формою, передбаченою додатком 6 до постанови КМУ №589. Тобто для закладу охорони здоров’я, який одночасно підпадає під дію обох нормативних актів, фактично встановлено один і той самий контрольний захід двома нормативними актами.

Річна звітність про залишки

Паралельні вимоги до річної звітності встановлені постановами КМУ №589 та №333. Пункт 20 постанови №589 зобов’язує суб’єктів господарювання, які здійснюють відповідні операції з наркотичними засобами, психотропними речовинами, прекурсорами та препаратами, подавати Держлікслужбі звітність, зокрема щорічний звіт до 31 січня року, що настає за звітним, про кількість засобів і речовин, що вироблялися, виготовлялися, ввозилися, вивозилися, реалізовувалися чи використовувалися, а також про їх запаси станом на 31 грудня звітного року. Для цього пункт 20 передбачає використання форм, визначених додатками 7, 8, 9 та 16 до Порядку. Окремо пункт 36 встановлює аналогічний строк для звітності щодо прекурсорів, включених до списку №2 таблиці IV, за формою додатка 17.

Одночасно пункт 15 постанови КМУ №333 окремо встановлює для закладів охорони здоров’я обов’язок щороку до 31 січня подавати Держлікслужбі звіт про кількість препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, реалізованих (відпущених) чи використаних закладом, а також про кількість їх запасів на 31 грудня звітного року.

Отже, для закладу охорони здоров’я фактично двома нормативними актами встановлено одну й ту саму за своїми ключовими параметрами вимогу: звітувати перед Держлікслужбою про обсяг використання (реалізації/відпуску) контрольованих препаратів та їх залишки на 31 грудня, із граничним строком подання до 31 січня наступного року. При цьому пункт 15 постанови №333 не містить окремої форми звіту, а відсилає до «визначеного законодавством порядку». На практиці звітність здійснюється за формами, встановленими постановою КМУ №589, зокрема, додаток 9 містить звіт про реалізацію та використання відповідних наркотичних засобів і психотропних речовин та про їх залишки, а додаток 16 спеціально передбачений для фармацевтичних (аптечних) закладів.

Таким чином, це створює зайве дублювання нормативного регулювання і ускладнює визначення єдиного джерела вимог до звітності.

Обсяги зберігання

Постанова КМУ №333 встановлює для фармацевтичних (аптечних) закладів лише граничну межу – запас препаратів не може перевищувати шестимісячної потреби закладу, а сам розрахунок обсягів зберігання затверджується наказом керівника. При цьому жодної методики чи формули, за якою аптека повинна визначати свою потребу, постанова не встановлює. Натомість наказ МОЗ №494 містить конкретні формули розрахунку – за споживанням за попередній місяць або тиждень із 25-відсотковою поправкою, а для паліативних закладів – з урахуванням кількості пацієнтів і призначених доз, але ці норми поширюються на лікувально-профілактичні заклади, їх відділення, пости та кабінети, а не на аптечні заклади. Таким чином, для аптек фактично відсутня уніфікована методика визначення потреби – кожен заклад самостійно встановлює та затверджує норматив зберігання в межах шестимісячної потреби. Виникає питання доцільності детального нормативного регулювання самого порядку розрахунку, адже якщо держава не встановлює єдиної методики для аптечних закладів, але вимагає документально визначати їхні обсяги зберігання, це створює додаткову процедуру без єдиного критерію її застосування. Доцільніше залишити чітку граничну межу та встановити простий принцип її обгрунтування, не створюючи окремої складної системи розрахунків.

Регулювання функцій відповідальних осіб

Окремим прикладом фрагментарності нормативної бази є визначення осіб, відповідальних за організацію обігу підконтрольних препаратів у межах закладу. Постанова КМУ № 333 встановлює для закладів охорони здоров’я обов’язок призначити наказом керівника відповідальних осіб, на яких покладаються функції зі зберігання, перевезення, придбання, відпуску, використання, обліку та знищення препаратів наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів. Постанова КМУ № 589 встановлює аналогічну за змістом вимогу – призначення наказом керівника уповноважених осіб, які виконують функції контролю обліку, зберігання, перевезення, придбання, реалізації, використання та знищення відповідних засобів чи речовин, але робить це стосовно обігу конопель для медичних цілей і прекурсорів списку 2 таблиці IV. У результаті подібна організаційна модель визначення відповідальних осіб використовується в різних нормативних актах для різних сегментів обігу, але з використанням різної термінології («відповідальна особа» та «уповноважена особа») та без єдиної системної моделі розподілу відповідальності. Таким чином, різні нормативні акти використовують різні конструкції для визначення осіб, на яких покладаються функції контролю та безпосередньої відповідальності за окремі операції з підконтрольними речовинами. Керівнику закладу необхідно співвідносити ці вимоги залежно від виду речовин та характеру діяльності. Доцільно уніфікувати термінологію та закріпити єдину модель визначення відповідальних осіб, їхніх повноважень і відповідальності.

Спеціальні рецептурні бланки

Регулювання обігу спеціального рецептурного бланка форми № 3 (ф-3) побудоване за принципом послідовних відсилань між нормативними актами, а не як самостійний, замкнений порядок. Постанова КМУ № 333 у пункті 8 встановлює, що рецепти на препарати наркотичних засобів і психотропних речовин, включених до таблиць II і III переліку, виписуються на спеціальних бланках, а форму бланка, порядок реєстрації, ведення обліку і зберігання та правила оформлення визначає МОЗ. Постанова визначає загальну вимогу та відсилає встановлення детальних правил до нормативних актів МОЗ. Наказ МОЗ № 494 не встановлює цей зміст самостійно, а реалізує його шляхом внесення змін до наказу МОЗ від 19.07.2005 року № 360,  якими запроваджено новий додаток «Рецепт на право одержання лікарського засобу, що містить наркотичний засіб чи психотропну речовину», відповідні зміни до Порядку відпуску лікарських засобів з аптек та до Інструкції про порядок зберігання, обліку і знищення рецептурних бланків. Таким чином, повний зміст правил роботи з ф-3 не зосереджений в одному спеціальному акті, а вимагає одночасного застосування постанови КМУ № 333, наказу МОЗ № 494 та чинної редакції наказу МОЗ № 360. Для практичного працівника це означає необхідність відстежувати не лише спеціальний порядок обігу наркотичних засобів, а й окремий, ширший за предметом акт, що регулює рецептурну систему в цілому, включно з рецептами на лікарські засоби, не пов’язані з підконтрольними препаратами. Доцільно консолідувати вимоги щодо форми спеціального рецептурного бланка, його обліку, зберігання, використання та знищення в одному узгодженому нормативному акті, присвяченому обігу підконтрольних лікарських засобів.

Поводження з непридатними препаратами

Постанова КМУ №589 встановлює загальний механізм поводження з наркотичними засобами, психотропними речовинами, прекурсорами та препаратами, які не підлягають подальшому використанню: вони набувають статусу відходів, вилучаються з обігу з оформленням акту за додатком 15, окремо зберігаються з позначенням «Карантин», а надалі підлягають знищенню (видаленню). Саме знищення оформлюється окремим актом за додатком 4 та здійснюється із залученням представника підрозділу Національної поліції з питань боротьби з наркозлочинністю.  Постанова КМУ №589 передбачає окремі випадки знищення без такого представника (залишки препаратів у відкритих ампулах).

Паралельно постанова КМУ №333 встановлює спеціальну процедуру для закладів охорони здоров’я: якщо препарат був пошкоджений і став непридатним для використання, комісія закладу складає ще один спеціальний акт – за додатком №2 до постанови КМУ №333, один примірник якого залишається в закладі, другий надсилається територіальному органу Національної поліції, третій – Держлікслужбі. Після цього препарат підлягає знищенню в установленому законодавством порядку. Отже, в одному ланцюгу операцій з непридатним препаратом  постанови КМУ №333 і №589 передбачають кілька послідовних документів і процедур. Маємо приклад нормативного нашарування: спеціальний акт про пошкодження, акт про вилучення з обігу за та акт про знищення. Цю багатоступеневу документальну процедуру доцільно переглянути та об’єднати в єдиний механізм оформлення непридатних підконтрольних препаратів. 

Необхідність суворого контролю за обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів не викликає сумнівів. Так само обґрунтованим є диференційоване регулювання для різних категорій суб’єктів та сфер діяльності: не всі учасники обігу є закладами охорони здоров’я, а окремі види діяльності мають власну специфіку та ризики. Проблема полягає не в самій кількості нормативних актів і не в існуванні спеціальних правил як таких. Проблемою є накопичення нормативних нашарувань, дублювання окремих вимог, численні перехресні відсилання та використання різних процедур і форм для регулювання взаємопов’язаних процесів. У результаті суб’єкту господарювання для виконання однієї операції або забезпечення одного контрольного механізму нерідко необхідно одночасно звертатися до кількох нормативних актів. Показовим є і те, що спеціальне регулювання в окремих випадках не створює самостійної процедури, а доповнює або деталізує вже встановлений загальний порядок. Така модель сама по собі може бути виправданою, однак потребує чіткого розмежування сфер застосування, єдиної термінології та відсутності повторного встановлення однакових за змістом вимог. Тому законодавство у сфері обігу підконтрольних речовин потребує не просто чергового доповнення окремих нормативних актів, а системного перегляду всієї нормативної конструкції. Доцільно провести інвентаризацію чинних вимог, визначити, які з них мають загальний характер, а які об’єктивно обумовлені специфікою конкретного виду діяльності, усунути дублювання, скоротити надмірні перехресні відсилання, уніфікувати термінологію, форми обліку та контрольні процедури. Метою такого перегляду має бути не послаблення державного контролю, а створення зрозумілої, узгодженої та пропорційної системи регулювання, у якій необхідний рівень контролю забезпечується чіткими та взаємоузгодженими правилами для кожної категорії суб’єктів і виду діяльності.

Читайте також Нові стандарти раціонального застосування протимікробних засобів: що змінилося?