Нові стандарти раціонального застосування протимікробних засобів: що змінилося?

Наказом Міністерства охорони здоров’я України від 9 вересня 2026 року № 1328 затверджено стандарти медичної допомоги «Раціональне застосування протимікробних лікарських засобів з лікувальною та профілактичною метою». Цим же наказом визнано таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоров’я України від 23 серпня 2023 року № 1513 «Про затвердження Стандарту медичної допомоги «Раціональне застосування антибактеріальних і антифунгальних препаратів з лікувальною та профілактичною метою». Розглянемо, які зміни відбулися з набуттям чинності наказу №1328.

Стандарти розроблені на виконання підпункту 1 пункту 7 Операційного плану з реалізації у 2024-2026 роках Державної стратегії боротьби із стійкістю до протимікробних препаратів на період до 2030 року розпорядження Кабінету Міністрів України від 13 грудня 2024 р. № 1265-р «Про схвалення Державної стратегії боротьби із стійкістю до протимікробних препаратів на період до 2030 року та затвердження операційного плану заходів з її реалізації у 2024-2026 роках», з метою надання якісної, ефективної та безпечної медичної допомоги пацієнтам, які потребують лікування протимікробними лікарськими засобами.

Новим наказом МОЗ №1328 окремо затверджено стандарт раціонального застосування антибактеріальних і антифунгальних препаратів з лікувальною та профілактичною метою у закладах охорони здоров’я, що надають спеціалізовану медичну допомогу та у закладах охорони здоров’я, що надають первинну медичну допомогу.

Стандартами визначено, що до протимікробних лікарських засобів (далі — ПЛЗ) належать антибактеріальні, антифунгальні, противірусні та протипаразитарні лікарські засоби, а своєчасне та кваліфіковане призначення ПЛЗ є обов’язком лікуючого лікаря, що визначено частиною третьою статті 34 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я».

Для кожної з цих груп визначено загальні принципи призначення, вимоги до письмового обґрунтування та заборони. Наприклад, заборонено призначати противірусні препарати при гострих вірусних інфекціях, що минають самостійно, а лікарські засоби від паразитів слід призначати лише за підтвердженої або обґрунтовано підозрюваної паразитарної хвороби.

Проспективний аудит із зворотним зв’язком

Найпомітніша зміна для фармацевта клінічного стосується його професійної функції. Раніше документ говорив про «проспективне фармацевтичне консультування». Тепер цю діяльність названо проспективним аудитом із зворотним зв’язком. Зміст залишився практичним: фахівець оцінює призначення антибактеріального препарату до початку лікування, на його старті та впродовж терапії, знайомиться з історією хвороби, а потім погоджує чи змінює призначення. Лікар надає результати лабораторних та інструментальних досліджень, а рекомендації фармацевта обґрунтовують і записують у медичну карту.

Аудит проводять не лише клінічні фармацевти, а й лікарі-спеціалісти, залучені до адміністрування. Його ініціюють за запитом лікаря, за переліком пацієнтів і станів, який затверджує керівник закладу, та для препаратів групи резерву.

Перелік ситуацій, коли лікар звертається за аудитом, скоротили з тринадцяти до десяти. З нього зникли потреба в терапевтичному лікарському моніторингу (далі – ТЛМ), контроль прихильності до лікування та необхідність продовжити прийом препарату після виписки. Значно змінилася і межа за тривалістю: раніше приводом було парентеральне введення понад 72 години, тепер – понад 7 діб. Керівництво закладу може розширити перелік власним рішенням.

Антибактеріальні лікарські засоби групи резерву

Препарати групи резерву (препарати «останньої надії», які потрібно використовувати за підтвердженої неефективності антибіотиків першої та другої ліній), і надалі потребують попереднього погодження. Однак з’явився виняток: погодження не проводять, якщо застосування препарату прямо передбачене клінічними режимами додатка 4 до стандарту. Фармацевту тепер важливо звірити призначення з цим додатком.

Змінено й порядок дій у випадках, коли клінічного фармацевта немає на місці, наприклад у неробочий час, а стан пацієнта загрожує життю. Раніше препарат групи резерву у відділенні анестезіології та інтенсивної терапії можна було призначити протягом перших двадцяти чотирьох годин, після чого мало відбутися консультування. Тепер рішення приймає консиліум лікарів за погодженням із профільним заступником керівника закладу. Фармацевта повідомляють упродовж 24 годин після повернення на роботу, і саме за результатами його аудиту вирішують, чи продовжувати використання препарату. Порядок дій у таких випадках має бути прописаний у стандартній операційній процедурі закладу.

До групи резерву належать десять препаратів: азтреонам, даптоміцин, колістин, левофлоксацин, лінезолід, поліміксин B, тайгециклін, фосфоміцин для внутрішньовенного введення, цефтазидим/авібактам та цефтриаксон.

Щодо шляхів введення протимікробних препаратів.

Наказ №1513 встановлював, що у закладах охорони здоров’я (далі – ЗОЗ), що надають спеціалізовану (стаціонарну) медичну допомогу, антибактеріальні препарати слід вводити відповідно до інструкції для медичного використання. При цьому було визначено шляхи введення антибактеріальних препаратів – пероральний, внутрішньовенний, внутрішньокістковий та в деяких випадках – інгаляційний. Такі шляхи введення, як інтраартеріальний, ендолімфатичний, внутрішньочеревний, внутрішньом’язовий та безпосередньо в рану, не мають доведених переваг, тому їхнє застосування було заборонено. Також було визначено, що внутрішньом’язовий шлях введення антибактеріальних препаратів міг використовуватись лише у таких випадках: 1) технічна неможливість встановлення надійного внутрішньовенного чи внутрішньокісткового доступу за необхідності надання пацієнтові невідкладної медичної допомоги; 2) інструкція для медичного застосування лікарського засобу передбачає виключно внутрішньом’язовий шлях введення антибактеріального препарату (внутрішньовенний шлях введення заборонено); 3) внутрішньом’язове введення антибактеріального препарату передбачено чинними галузевими стандартами медичної допомоги.

Наказ №1328, який набув чинності, передбачає, що внутрішньом’язове введення дозволено використовувати лише у випадках, коли інструкція для медичного застосування лікарського засобу передбачає виключно внутрішньом’язовий шлях введення АЛЗ, або коли внутрішньом’язове введення АЛЗ передбачено галузевими стандартами у сфері охорони здоров’я. При цьому прямих заборон на такі шляхи введення, як інтраартеріальний, ендолімфатичний, внутрішньочеревний, внутрішньом’язовий та безпосередньо в рану, прямо не встановлено.

Запаси у відділеннях та відпуск з лікарняної аптеки.

Правила зберігання не змінилися принципово: у ЗОЗ у стаціонарних умовах запаси ПЛЗ слід зберігати виключно на території складського приміщення аптеки, що є невід’ємним структурним підрозділом цих ЗОЗ, а у терапевтичних та хірургічних відділеннях залишають лише кількість, необхідну на добу. У відділенні анестезіології та інтенсивної терапії дозволено запас на 48 годин. Новизна полягає в тому, що розрахунок потреби, який робиться окремо для кожної діючої речовини за формулою «кількість одиниць лікарської форми на одного пацієнта, помножена на кількість ліжок», тепер охоплює всі три групи AWaRe. Раніше в ньому враховували лише групи доступу (A) та групи спостереження (B).

Порядок відпуску з лікарняної аптеки у відділення залишається триступеневим. Препарати групи доступу видають за стандартною операційною процедурою закладу. Препарати групи спостереження також видають за нею, але призначення має пройти аудит. Препарати групи резерву видають лише після преавторизації. Фармацевт аптеки, переглядаючи бланки замовлення, позначає призначення з підвищеним ризиком помилок, щоб клінічний фармацевт опрацював їх першочергово.

Вимоги до стандартної операційної процедури з адміністрування ПЛЗ

Нова редакція стандартів чіткіше окреслює зміст стандартної операційної процедури. Вона має містити для кожного ПЛЗ, наявного в закладі, інструкцію з вибору препарату, його дозування та режиму прийому. Обов’язковий перелік хвороб детальніший, ніж раніше: інфекції сечових шляхів (від уретриту до пієлонефриту та інфекцій, пов’язаних із катетером), пневмонії різних видів, інфекції м’яких тканин, кишкові й жовчовивідні інфекції, сепсис невідомого походження та псевдомембранозний коліт.

Стандарт також вимагає враховувати кумулятивну антибіотикограму закладу, тобто підсумкові дані про чутливість збудників до антибіотиків. Для фармацевта, який готує процедури, це означає потребу працювати з локальною мікробіологічною статистикою.

Два окремі додатки з рекомендаціями щодо корекції дозування

Практичний інструмент, якого раніше бракувало, з’явився у додатках. Додаток №1 «Коригування дозування та режиму введення протимікробних лікарських засобів при порушеній/зміненій функції нирок (доповнення до інструкцій для медичного застосування)» містить рекомендації з корекції доз на основі розрахованого CrCl (у мл/хв). Додаток №2 «Рекомендовані режими дозування протимікробних лікарських засобів для пацієнтів з ожирінням (нормальна ренальна функція)» визначає режими дозування для пацієнтів з ожирінням із розрахунком так званої скоригованої маси тіла. Ці таблиці доповнюють інструкції до препаратів і зручні для використання під час аудиту призначень.

Терапевтичний лікарський моніторинг (ТЛМ)

Ще одна зміна стосується ТЛМ – визначення концентрації лікарського засобу в плазмі крові для контролю ефективності та безпеки терапії та, за потреби, коригування дози. Якщо раніше цей інструмент передбачався як обов’язковий, то у новому стандарті це рекомендований захід. Його слід проводити для визначених категорій пацієнтів і препаратів, наприклад для лікарських засобів із вузьким терапевтичним індексом, при значній варіабельності фармакокінетики, визначеній цільовій концентрації препарату, ризику лікарських взаємодій. При цьому керівник ЗОЗ може розширити перелік випадків, у яких проводиться ТЛМ. З переліку антифунгальних лікарських засобів для моніторингу вилучено флуцитозин і каспофунгін, але залишаються, зокрема, вориконазол, ітраконазол, посаконазол та амфотерицин B.

Особливості дозування аміноглікозидів

Аміноглікозиди (гентаміцин, тобраміцин, амікацин) стандарт рекомендує вводити у високих (повних добових) дозах один раз на 24 години, за винятком пацієнтів із порушенням функції нирок, тих, хто отримує гемодіаліз, та хворих з обширними опіками. Крім того, аміноглікозиди слід вводити першими, через окремі канюлі або окремі просвіти центрального катетера, оскільки при одночасному введенні вони можуть інактивувати пеніциліни та цефалоспорини. Якщо окремого доступу немає, лінію ретельно промивають до і після введення кожного препарату.

Перехід від парентерального до перорального введення (деескалація)

Ступінчасту терапію, тобто перехід з парентерального введення на пероральний прийом, стандарт і далі заохочує. Критерії переходу трохи змінено: температуру тіла тепер вважають прийнятною до 37,5⁰ С, а обмеження щодо віку новонароджених з переліку вилучено. Оновлено й таблицю відповідників: наприклад, замість цефтриаксону для прийому всередину рекомендовано амоксицилін із клавулановою кислотою або цефіксим, а цефотаксим має відповідники цефподоксим і цефіксим.

Зміни в обмеженнях і переліках

Практики, які сприяють поширенню резистентності, як-от поєднання двох антибіотиків із групи бета-лактамів або застосування цефтриаксону при певних тяжких інфекціях, раніше називали «нерекомендованими». Тепер у додатку 8 вони «нерекомендовані та мають бути письмово обґрунтовані». Це важливо для аудиту, тобто фармацевт очікує не заборони, а пояснення в медичній карті. Скориговано й окремі клінічні режими. Наприклад, при пієлонефриті, спричиненому синьогнійною паличкою, залишено лише цефтазидим/авібактам, а для лікування некротизуючої пневмонії, викликаної метицилінрезистентним золотистим стафілококом, залишено лінезолід.

Також змінено переліки препаратів за класифікацією Всесвітньої організації охорони здоров’я, яка ділить антибактеріальні препарати на групи доступу, спостереження та резерву. Тепер вони базуються на редакції 2025 року, скорочені та адаптовані до українського ринку: у групі доступу 26 позицій, у групі резерву 10. Окремо наведено перелік антибактеріальних лікарських засобів, що в одиниці лікарської форми містять фіксовану комбінацію кількох діючих речовин, не рекомендованих до використання відповідно до AWaRe ВООЗ класифікації антибактеріальних лікарських засобів (Азитроміцин/флюконазол, Амікацин/цефепім, Левофлоксацин/орнідазол, Офлоксацин/орнідазол, Цефепім/сульбактам, Цефоперазон/сульбактам, Цефтазидим/сульбактам, Цефтриаксон/сульбактам, Цефтриаксон/тазобактам, Ципрофлоксацин/орнідазол, Ципрофлоксацин/тинідазол).

Показники якості

Оцінюючи роботу закладу, центри контролю та профілактики хвороб аналізують 100 карток пацієнтів. Змінено бажані значення показників для стаціонарів: частка призначень препаратів групи доступу має бути понад 50% (раніше не менше 60%); групи спостереження – менше 50% (раніше не більше 40%); групи резерву – менше 2% (раніше не більше 1%); забір зразка для бактеріологічного дослідження до призначення антибіотика залишається на рівні 100%.

Для первинної ланки показники наступні: групи доступу – не менше 90%, групи спостереження – менше 10%, групи резерву – 0%. Показника забору матеріалу для первинної ланки немає.

Нові правила призначення антибактеріальних лікарських засобів на первинній ланці

Стандарт «Раціональне застосування протимікробних лікарських засобів з лікувальною та профілактичною метою у закладах охорони здоров’я, що надають первинну медичну допомогу» адресований лікарям первинної ланки, однак його положення безпосередньо впливатимуть і на роботу аптек.

Новий стандарт закріплює пріоритет антибактеріальних препаратів групи доступу. Препарати групи спостереження слід застосовувати лише за наявності обґрунтованих підстав, а використання препаратів групи резерву на первинній ланці допускається лише у виняткових випадках, передбачених галузевими стандартами. Рецепт на такі лікарські засоби від лікаря первинної ланки має бути радше винятком, ніж звичайною практикою.

На первинній ланці не допускається призначення ін’єкційних протимікробних препаратів, у тому числі для самостійного введення пацієнтом удома, якщо інше не передбачено галузевими стандартами. Єдиним прямо зазначеним винятком є бензатину бензилпеніцилін.

Однією з найбільш помітних новацій став механізм відстроченого рецепта. Лікар може виписати антибактеріальний лікарський засіб заздалегідь, але рекомендувати розпочати лікування лише за певних умов: при погіршенні стану, появі нових симптомів або отриманні результатів досліджень, які підтверджують бактеріальну природу захворювання. Для аптек окремий порядок відпуску лікарських засобів та такими рецептами не встановлено, тому вони обслуговуються за загальними правилами рецептурного відпуску.

Практичні поради клінічному фармацевту для впровадження нових стандартів

Перевірити, чи в стандартній операційній процедурі закладу відображено нову термінологію та підстави для аудиту.
Визначити з керівництвом порядок роботи з групою спостереження, оскільки положення стандарту щодо неї потребують уточнення.
Прописати алгоритм преавторизації препаратів групи резерву для неробочого часу, включно з консиліумом.
Оновити розрахунок запасів у відділенні анестезіології та інтенсивної терапії з урахуванням усіх трьох груп препаратів.
Ознайомитися з додатками про дозування при порушеній функції нирок та ожирінні і включити їх у робочі матеріали.
Опрацювати зміни щодо переходу від парентерального до перорального введення за оновленою таблицею.

Нові стандарти посилюють роль клінічного фармацевта як повноцінного учасника лікувального процесу, який оцінює обґрунтованість призначення антибактеріального лікарського засобу, бере участь у його коригуванні та контролі раціональності терапії, а не лише забезпечує погодження його видачі. Такий підхід зміщує акцент із формального контролю відпуску на професійну оцінку призначення, безпеку та ефективність антибактеріальної терапії.

Читайте також Види аптечок в Україні та вимоги до їх комплектації: аналіз нормативно-правової бази.