Контроль якості виробництва ліків: робоча група з GMP підбила підсумки чергових інспектувань

Держлікслужба України та відповідна Робоча група з оцінки результатів GMP-інспектувань завершили розгляд чергового пакета інспекційних матеріалів. За підсумками засідання експерти сформували рекомендації щодо видачі сертифікатів відповідності вимогам GMP для шести виробничих майданчиків, тоді як одному іноземному постачальнику було відмовлено.

Невдала інспекція: китайський біотех-майданчик залишається поза ринком

Ключовим рішенням із фокусом на відмову стала рекомендація відхилити заявку на видачу GMP-сертифіката для китайського виробника Livzon New North River Pharmaceutical Co., Ltd.

Інспектування цього майданчика охоплювало критично важливі та високотехнологічні напрями — виготовлення стерильних лікарських засобів у малих об’ємах за асептичними технологіями, біотехнологічне виробництво, а також повний спектр лабораторного контролю якості, включаючи мікробіологічні, біологічні та фізико-хімічні дослідження. Офіційні підстави відмови в оприлюднених результатах засідання не деталізуються.

Зелене світло для національного виробника та іноземних партнерів

Водночас робоча група рекомендувала надати позитивні висновки та видати сертифікати GMP шести виробничим об'єктам:

• Abdi Ibrahim Ilac Sanayi ve Ticaret A.S. (Туреччина) — підтверджено відповідність стандарту щодо виготовлення нестерильних рідких лікарських форм і таблеток:
• Dong-A ST Co., Ltd. (Республіка Корея) — позитивний висновок щодо ліній із виготовлення таблетованої продукції;
• Jeltec Private Limited (Індія) — успішна сертифікація виробництва м’яких капсул;
• Geltech Private Limited (Індія) — підтвердження відповідності стандартам GMP для дільниць із виготовлення м’яких капсул;
• АТ «Галичфарм» (Україна, стерильне виробництво) — позитивна рекомендація щодо виготовлення розчинів у малих та великих об’ємах (за асептичними технологіями та з кінцевою стерилізацією);
• АТ «Галичфарм» (Україна, нестерильне виробництво) — підтвердження відповідності для рідких препаратів для внутрішнього й зовнішнього застосування, таблеток (зокрема сульфаніламідів), рослинної продукції, а також окремих операцій із виготовлення та обробки активних фармацевтичних інгредієнтів.

Деталізуючи рішення щодо львівського підприємства АТ «Галичфарм» (Корпорація «Артеріум»), варто зазначити, що йдеться про два окремі напрями на локальних майданчиках. Перший сертифікат охоплює повноцінний цикл стерильного виробництва — як асептично виготовлені препарати, так і засоби з кінцевою стерилізацією. Другий документ покриває широкий спектр нестерильних форм, серед яких рідкі ліки, сульфаніламідні та фітопрепарати, а також технологічні процеси з обробки АФІ.

Читайте також Результати GMP-інспекцій: Держлікслужба відмовила у сертифікації компанії Kusum.