МОЗ готує правила для фармацевтичних брокерів: діяльність хочуть прив’язати до державного реєстру
– 2 хв. читання
В Україні планують врегулювати діяльність посередників, які працюють з лікарськими засобами, але не здійснюють їх фізичного зберігання чи постачання. МОЗ винесло на громадське обговорення відповідний проєкт наказу «Деякі питання запровадження брокерської діяльності».
Йдеться про реалізацію положень нового Закону України «Про лікарські засоби» та подальше наближення національного регулювання до законодавства Європейського Союзу.
Брокерство хочуть зробити окремо врегульованим видом діяльності
Проєкт передбачає затвердження двох нормативних порядків. Перший має встановити правила безпосереднього здійснення брокерської діяльності: вимоги до суб’єктів, їхні права та обов’язки, а також умови торгового посередництва у сфері обігу лікарських засобів.
Другий документ стосуватиметься реєстру брокерів. У ньому визначать процедуру внесення суб’єкта до реєстру, оновлення інформації про нього та виключення з реєстру.
Таким чином, право працювати як фармацевтичний брокер буде пов’язане не лише з державною реєстрацією юридичної особи або ФОП. Суб’єкту також потрібно буде пройти процедуру включення до спеціального реєстру.
Хто зможе працювати брокером
Відповідно до статті 80 Закону України «Про лікарські засоби», брокерську діяльність зможуть здійснювати зареєстровані в Україні юридичні особи та фізичні особи — підприємці.
Ключова умова — внесення відомостей про суб’єкта до реєстру брокерів. Без цього здійснювати відповідну діяльність буде неможливо.
Передбачається, що реєстр міститиме основні відомості про брокера, зокрема його найменування та місцезнаходження в Україні.
Навіщо фармацевтичному ринку окремий реєстр
Запровадження такого механізму пов’язане не лише з формальним упорядкуванням роботи посередників. Брокерська діяльність є одним з елементів контролю за легальним ланцюгом постачання лікарських засобів.
Європейські правила передбачають регулювання діяльності суб’єктів, які беруть участь в обігу препаратів без їх фізичного переміщення. Зокрема, вимоги до брокерів були закріплені Директивою Європейського Парламенту і Ради 2011/62/ЄС, ухваленою для посилення захисту легального ланцюга постачання від фальсифікованих лікарських засобів.
Саме на ці європейські норми, зокрема, орієнтується український проєкт.
Реєстр вестиме Укрфармагентство
Організаційні питання формування та ведення реєстру проєкт покладає на Укрфармагентство як орган державного контролю.
Передбачається, що саме через реєстр відбуватиметься офіційна фіксація суб’єктів, які отримали право здійснювати брокерську діяльність, а також оновлення інформації про них або припинення їхнього статусу.
Для фармацевтичного ринку це означає появу окремого механізму ідентифікації посередників, які працюють у ланцюгу обігу лікарських засобів.
Документ поки що не встановлює остаточних правил — МОЗ проводить громадське обговорення. Пропозиції та зауваження до проєкту приймаються протягом 30 днів з 18 вересня 2026 року.
Читайте також Нові Ліцензійні умови для аптек: що змінюється під час війни?
