Нові Ліцензійні умови для аптек: що змінюється під час війни?

Уряд затвердив розроблені МОЗ та Держлікслужбою зміни до Ліцензійних умов з провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Головна мета нових правил — оптимізувати операційні процеси аптечного бізнесу, зменшити регуляторний тиск та розв'язати гострі кадрові питання, особливо на час дії воєнного стану.

Попри суттєве спрощення окремих процедур, регулятор наголошує: базові вимоги щодо дотримання належної аптечної практики (GPP), умов зберігання, контролю якості ліків та правил відпуску рецептурної групи залишаються непорушними.

Редакція «Фармацевт Практик» виділила 6 головних інновацій, які безпосередньо вплинуть на щоденну роботу аптечних закладів.

1. Документальне ліцензування без виїзних перевірок

На період воєнного стану та протягом трьох місяців після його скасування запроваджується декларативно-документальний принцип перевірки заявників. Отримання нової ліцензії на роздрібну торгівлю або розширення діючої мережі здійснюватиметься на підставі поданого пакета документів (щодо відповідності матеріально-технічної бази та персоналу) без обов’язкового попереднього виїзду інспекторів Держлікслужби. Це дозволить мережам оперативніше відкривати нові точки, зокрема в регіонах із підвищеними безпековими ризиками.

2. Зміна концепції асортименту: від «дозволеного» до «незабороненого»

Держава змінює підхід до формування аптечного асортименту. Замість вичерпного переліку товарів, які МОЗ дозволяє реалізовувати в аптеках, запроваджується принцип «негативного списку». Відтепер аптеки матимуть право продавати будь-яку продукцію, крім тих категорій, які Міністерство окремо визначить як заборонені. Це дасть змогу суб'єктам господарювання вчасно задовольняти споживчий попит.

3. Залучення сторонніх фахівців за ЦПД

Для розв'язання проблеми пікового навантаження або точкового дефіциту кадрів аптекам дозволили залучати за цивільно-правовими договорами (ЦПД) фахівців з інших ліцензованих фармацевтичних підприємств. Позаштатні спеціалісти зможуть залучатися як до роздрібної реалізації, так і до екстемпорального виготовлення ліків за умови обов’язкової відповідності їхньої кваліфікації чинним професійним стандартам.

4. Спрощене заміщення Уповноваженої особи

У разі тимчасової відсутності Уповноваженої особи (відпустка, лікарняний, відрядження) її обов'язки з контролю якості ліків можна буде тимчасово покласти на іншого штатного працівника аптеки. Єдина умова — призначена особа повинна мати відповідний рівень освіти та відповідати встановленим кваліфікаційним вимогам.

5. Покрокове подолання кадрового дефіциту в селах та селищах

У населених пунктах із гострою нестачею фармацевтичних кадрів до відпуску ліків дозволять залучати фахівців із медичною освітою, які пройшли відповідну професійну підготовку. Крім того, в сільських аптеках та аптечних пунктах інші працівники закладу отримають право відпускати виключно безрецептурні препарати під безпосереднім керівництвом та наглядом фармацевта або асистента фармацевта. Відпуск рецептурних ліків нефахівцям суворо заборонений.

6. Додаткові сервіси та оренда площ

Законодавець розширив можливості комерційного використання приміщень аптек. У торговельних залах дозволено розміщувати банкомати, платіжні термінали та комплекси самообслуговування. Крім того, частину площі аптеки відтепер можна передавати в оренду або суборенду іншим суб'єктам господарювання, якщо їхня діяльність не суперечить вимогам Ліцензійних умов.

Новий нормативний блок є компромісом між безпековими викликами війни та потребою збереження безперервності фармобслуговування. Для керівників аптек це означає зменшення адміністративних переппон і більше простору для операційного маневру, а для лінійного персоналу — появу нових механізмів взаємозамінності у разі форс-мажорів.

Читайте також Нові Ліцензійні умови: що пропонується змінити для аптек після набрання чинності Законом України «Про лікарські засоби».