Нові Ліцензійні умови: що пропонується змінити для аптек після набрання чинності Законом України «Про лікарські засоби»

На сайті Держлікслужби 24 серпня 2026 року оприлюднено для громадського обговорення проєкт Постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів)».

Проєкт дає можливість оцінити, якою буде модель функціонування аптечних закладів після переходу на нове законодавство. Аналіз показує, що разом із новими підходами він зберігає значну частину адміністративних обмежень чинних Ліцензійних умов та вводить низку нових вимог, частина з яких потребує додаткового обґрунтування з точки зору пропорційності та відповідності Закону № 2469-IX. Особливої уваги потребують строки ліцензування, виникнення додаткового документального навантаження та необхідність збереження спеціальних механізмів роботи аптек під час воєнного стану.

Відомості про матеріально-технічну базу: чи потрібен окремий документ?

Одне з важливих питань виникає вже на етапі отримання ліцензії. Чинні Ліцензійні умови, затверджені постановою Кабінету Міністрів України №929, передбачають подання разом із заявою «Відомостей про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу». Така форма існує, зокрема, для роздрібної, електронної роздрібної торгівлі та торгівлі лікарськими засобами на АЗС. Частина восьма статті 74 Закону України «Про лікарські засоби» передбачає, що підставою для видачі ліцензії є наявність матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу, відповідність яких установленим вимогам та заявленим у поданих здобувачем ліцензії документах характеристикам підлягає перевірці до видачі ліцензії за місцем провадження діяльності. Але закон не говорить, що ці характеристики обов’язково повинні бути викладені саме в окремому документі під назвою «Відомості», і це дає підстави для перегляду нинішнього підходу. Можна не відмовлятися від інформації про матеріально-технічну базу та персонал, а відмовитися від окремого дублюючого документа. Необхідні відомості (базовий, короткий перелік) можуть зазначатися безпосередньо у заяві, після чого орган державного контролю проводить передліцензійну перевірку та встановлює відповідність матеріально-технічної бази та кваліфікації персоналу. 

Підхід із заповненням окремого документу із назвою «Відомості» доцільно було б застосовувати, якби ліцензії видавалися за заявницьким принципом, як це, приміром, відбувається з видачею ліцензії на медичну практику. У разі ж, коли проводиться окрема перевірка перед видачею ліцензії, доцільність подання Відомостей нічим не обгрунтована. Якщо орган державного контролю все одно приїжджає на місце та перевіряє приміщення, обладнання і персонал, не доцільно вимагати від здобувача ліцензії ще й детально відображати ті самі характеристики у багатосторінковій формі. Запропонований підхід, навпаки, дозволяє спрямувати ресурси контролю з перевірки правильності заповнення таблиць на перевірку реальної готовності аптеки до роботи.

Також на період воєнного стану доцільно передбачити можливість проведення передліцензійних перевірок за наданими ліцензіатами фото- та відео матеріалами, особливо у місцевостях, які зазнають постійних ракетних та дронових атак, зберігши можливість виїзних перевірок у разі виникнення сумніву у органу ліцензування при опрацюванні поданих документів.

Площі аптек: чи повинні квадратні метри залишатися центральним критерієм?

Проєкт зберігає диференційовані мінімальні площі аптек залежно від місця розташування, а також мінімальні площі торговельних, службово-побутових та виробничих приміщень. У цій частині принципово нового підходу не запропоновано, однак саме це і є одним із питань, які потребують переосмислення. Новий Закон №2469-IX ставить у центр фармацевтичної діяльності не квадратні метри, а фармацевтичну допомогу, якість лікарських засобів, належну аптечну практику та професійну діяльність фармацевтичного працівника. Чи може площа аптеки сама по собі бути показником якості фармацевтичної допомоги? Очевидно, що ні. Аптека більшої площі не обов’язково забезпечує кращі умови зберігання лікарських засобів, а менша аптека не обов’язково є небезпечною.

Важливими є належне зонування, умови зберігання, достатність робочого простору, професійна присутність фармацевта, доступність для пацієнта, можливість конфіденційного спілкування, функціонування системи якості. Тому доцільно перейти від жорсткої регламентації площі до функціональних вимог. І якщо у містах, де велика конкуренція між аптеками, можливо і доцільно зберегти вимоги до мінімальної площі аптеки, то в місцевостях, де «черга на відкриття аптек» не стоїть, доцільно відійти від поняття «мінімальна площа», замінивши його формулюваннями на кшталт «площа приміщень аптеки повинна бути достатньою для зберігання та відпуску наявного асортименту лікарських засобів та супутніх товарів». У разі, коли в аптеці ускладнений прохід між стелажами або шафами, недоступна санітарна обробка, полиці перевантажені, товари зберігаються не впорядковано, або ж на підлозі, у торговельній залі утворюються черги, які виходять за рамки цієї зали тощо, очевидно, наявної площі недостатньо і інспектор завжди зможе вказати на це ліцензіату.

Крім того, проєкт детально визначає вимоги до розташування аптеки, поверху, виходів, проходів і т. д. Такий підхід зрозумілий з точки зору контролю, але він має очевидний недолік: архітектурні рішення змінюються швидше, ніж нормативні акти. Якщо приміщення забезпечує належну температуру та вологість, захист від стороннього доступу, безпечний відпуск, доступність, евакуацію, можливість державного контролю, то не завжди є необхідність детально визначати, якою саме має бути його конфігурація. Саме тому вимоги до приміщень варто будувати за принципом «що повинно бути забезпечено», а не «як саме це повинно бути архітектурно організовано». Наприклад, «прохід до виробничих приміщень не може здійснюватися через приміщення загального користування (зали обслуговування населення, коридори, тамбури тощо», або «прохід до службово-побутових приміщень не може здійснюватися через виробничі приміщення» (пункт 171 проєкту). Наскільки принципово так деталізувати, якщо ліцензіатом вжито заходи щодо недопуску сторонніх осіб у виробничі приміщення аптеки, а сучасні упаковки захищають лікарські засоби від псування та контамінації?

Особливої уваги потребує сільська аптека. Збереження мінімальної площі 18 м² для аптеки в селі саме по собі є диференціацією регулювання, але цього недостатньо. Якщо держава визнає проблему доступності лікарських засобів у сільській місцевості, кожна додаткова вимога до приміщення, обладнання чи персоналу повинна оцінюватися з точки зору її реального впливу на можливість існування аптеки, інакше виникає парадокс: держава дозволяє створювати мобільні аптечні пункти для забезпечення доступності ліків у селі, але одночасно може робити економічно невигідним існування стаціонарної аптеки, тому для сільських аптек доцільно максимально використовувати функціональний та ризик-орієнтований підхід.

Аптечні пункти на АЗС: дискусійна частина

Умовою для роздрібної торгівлі лікарськими засобами на АЗС проєкт визначає створення аптеки, і це крок уперед у порівнянні з вимогами, наявними в діючих Ліцензійних умовах. Але в той же час проєкт передбачає для аптечних пунктів на автозаправних станціях спеціальний підхід до організації приміщення: мінімальна площа такого пункту не встановлюється, а його розмір визначає ліцензіат з урахуванням умов зберігання лікарських засобів, їх відокремлення від інших товарів та можливості здійснення державного контролю. В той же час для аптечних пунктів, розташованих у закладах охорони здоров’я (ЗОЗ), встановлюється вимога щодо відокремленого приміщення. Така різниця потребує перегляду, оскільки місце розташування аптечного пункту саме по собі не повинно визначати різний рівень вимог до забезпечення якості та безпеки лікарських засобів. Якщо для аптечного пункту в ЗОЗ регулятор вважає необхідним створення окремого приміщення, у якому здійснюється фармацевтична діяльність, аналогічний принцип має застосовуватися і до аптечного пункту на АЗС, при цьому вимога щодо окремого приміщення не обов’язково повинна супроводжуватися встановленням жорсткої мінімальної площі: його площа може визначатися ліцензіатом залежно від асортименту, обсягу товарних запасів, способу їх зберігання, але саме приміщення має бути фізично відокремленим від приміщень та зон АЗС, призначених для реалізації інших товарів і надання інших послуг. Такий підхід дозволить забезпечити рівні регуляторні умови для аптечних пунктів незалежно від місця їх розташування. Отже, предметом регулювання має бути не кількість квадратних метрів, а відокремленість фармацевтичної діяльності та забезпечення належних умов зберігання лікарських засобів. Якщо для аптечного пункту в ЗОЗ така відокремленість є обов’язковою, відсутність аналогічної вимоги для аптечного пункту на АЗС створює регуляторну нерівність, яку доцільно усунути.

Окреме питання виникає щодо територіального принципу функціонування аптечних пунктів. Проєкт передбачає, що аптечний пункт, який створюється звичайною аптекою, може функціонувати в межах тієї самої області, в якій розташована аптека, якій він підпорядковується. А для аптечного пункту, створеного аптекою, яка належить АЗС, такого територіального обмеження не встановлюється, тобто він може створюватися незалежно від адміністративно-територіальної одиниці, в якій розташована аптека, що його створила. Таким чином, для аптечних пунктів, які виконують однакову функцію – здійснюють роздрібну торгівлю лікарськими засобами як структурні підрозділи аптеки – проєктом фактично встановлюються різні правила залежно від місця їх розташування.

Також слід звернути увагу, що регулятором проігноровані заклики експертного середовища щодо визначення окремого переліку безпечних лікарських засобів, що відпускаються без рецепта, у приміщеннях АЗС, хоча це питання неодноразово піднімалося на фармацевтичних заходах впродовж 2026 року.

АЗС та аптека: однаковий лікарський засіб – різний рівень професійної участі

Не менш принципове питання стосується персоналу. Для звичайної аптеки відповідальна особа має вищі кваліфікаційні вимоги. Для роздрібної торгівлі безрецептурними лікарськими засобами на АЗС проєкт передбачає окрему модель відповідальної особи. Чинна постанова №929 вже містить для АЗС спеціальну вимогу щодо освіти не нижче фахового молодшого бакалавра за спеціальністю «Фармація» без вимоги до стажу. Але чи повинен рівень професійної гарантії залежати від місця, де пацієнт придбав лікарський засіб? Лікарський засіб залишається тим самим, ризик, пов’язаний із неправильним застосуванням, також залишається, тому якщо держава допускає спрощену модель на АЗС, необхідно компенсувати це іншими гарантіями: обов’язковою доступністю фармацевта, чітким алгоритмом дистанційної консультації, застосуванням протоколів фармацевта, навчанням персоналу, документованим контролем системи якості.

Технічний паспорт приміщення: чи повинен він бути необхідною умовою ліцензування?

Модель державного контролю вже передбачає перевірку відповідності матеріально-технічної бази вимогам законодавства, про що йдеться вище. Для держави принципове значення має не сам факт наявності технічного паспорта, а достовірність характеристик фактичного приміщення та його відповідність установленим вимогам. У цьому контексті виникає цілком практичне питання: яку додаткову функцію виконує технічний паспорт приміщення, якщо необхідні характеристики приміщення можуть бути відображені у план-схемі аптечного закладу та перевірені безпосередньо органом державного контролю? Крім того, проєктом нових Ліцензійних умов визначається обов’язкова наявність у ліцензіата технічного паспорту приміщення, що займає аптека або її структурний підрозділ, який має бути оформлений відповідно до вимог законодавства та внесений до Єдиної державної електронної системи у сфері будівництва, хоча ліцензіат не може відповідати за дії сертифікованого експерта по внесенню/не внесенню звіту до ЄДЕССБ.

На відміну від технічного паспорта, план-схема може бути безпосередньо орієнтована саме на потреби фармацевтичної діяльності. У ній можна зазначити загальну площу та площу окремих приміщень, функціональне призначення приміщень і зон, місця зберігання лікарських засобів, торговельний зал, службово-побутові приміщення та інші характеристики, які мають значення для виконання Ліцензійних умов. При цьому ліцензіат самостійно затверджує план-схему та несе відповідальність за достовірність зазначених у ній відомостей. У разі перевірки орган державного контролю може зіставити план-схему з фактичним станом приміщення.

Такий підхід має ще одну істотну перевагу. Технічний паспорт виготовляється в рамках окремої процедури та потребує фінансових витрат. Вимога мати актуальний технічний паспорт на кожен об’єкт означає значні сукупні витрати, які самі по собі не підвищують якість лікарських засобів, не покращують умови їх зберігання та не забезпечують додаткового рівня фармацевтичної допомоги. Особливо сумнівною така вимога стає у випадках, коли фактичний стан приміщення не змінювався, але виникає необхідність отримання нового документа лише для підтвердження інформації, яка вже може бути достовірно відображена в документації ліцензіата. Відмова від обов’язкової вимоги щодо технічного паспорта не означає відмови від контролю за приміщеннями аптек. Навпаки, контроль може бути більш предметним: ліцензіат подає або зберігає затверджену ним план-схему приміщень, декларує її відповідність фактичному стану, а орган державного контролю під час заходу державного нагляду має можливість безпосередньо перевірити її достовірність. Якщо встановлено невідповідність фактичного стану план-схемі або вимогам Ліцензійних умов, за подання недостовірних даних відповідальність несе ліцензіат. У разі потреби при оформленні план-схеми ліцензіат може за власним бажанням звернутися до експерта з питань технічного обстеження будівель і споруд за допомогою.

Норма щодо обов’язкової наявності технічного паспорта з’явилася у 2012 році з прийняттям наказу Міністерства охорони здоров’я України від 11 липня 2012 року №513. Тобто впродовж багатьох років до цього такий документ не вимагався, і жодним чином не впливав на діяльність аптек. На нашу думку, настав час виключити вимогу щодо обов’язкового виготовлення та зберігання ліцензіатом технічного паспорта приміщення як окремого документа, що підтверджує відповідність матеріально-технічної бази ліцензійним вимогам. Натомість передбачити обов’язок ліцензіата мати розроблену та затверджену план-схему приміщень аптеки (аптечного пункту), у якій зазначаються площа та функціональне призначення приміщень і зон, місця зберігання лікарських засобів та інші характеристики, необхідні для підтвердження відповідності вимогам Ліцензійних умов. Додатково встановити, що ліцензіат несе відповідальність за достовірність відомостей, зазначених у план-схемі.

П’ять років зберігання документів: чим обгрунтоване збільшення терміну?

Чинна редакція Ліцензійних умов, затверджених постановою КМУ від 30.11.2016 року №929, встановлює трирічний строк їх зберігання, тоді як проєкт нових Ліцензійних умов пропонує збільшити його ще на два роки. При цьому з проєкту не вбачається належного обгрунтування, чому саме п’ятирічний термін є необхідним для забезпечення простежуваності лікарських засобів і чому чинного трирічного строку для досягнення цієї мети недостатньо. Саме по собі збільшення терміну зберігання документів не означає автоматичного підвищення рівня контролю або безпеки лікарських засобів. А для аптечних закладів така зміна означатиме необхідність зберігати на два роки більший масив первинних документів про придбання, накладних, рахунків, документів щодо серій лікарських засобів. У разі зберігання документів у паперовій формі це може вимагати додаткових площ, обладнання, архівних приміщень, витрат на систематизацію, облік та забезпечення належних умов зберігання документів. При цьому така додаткова вимога не супроводжується в проєкті аналізом її регуляторного впливу та співвідношенням додаткових витрат ліцензіатів із очікуваним результатом для державного контролю. Якщо метою є забезпечення простежуваності, доцільно визначати строк зберігання на підставі реальної потреби органу державного контролю, а не збільшувати його формально. За відсутності обгрунтування необхідності саме п’ятирічного строку, необхідно зберегти чинний трирічний строк або встановити диференційований підхід до строків зберігання залежно від виду документів та ризику.

Ліцензію доведеться чекати до 30 днів: новий бар’єр для відкриття аптек

Ще одна норма проєкту нових Ліцензійних умов, яка може мати безпосередній вплив на розвиток аптечного ринку – збільшення строку прийняття рішення про видачу ліцензії з 10 робочих до 30 календарних днів для оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Для бізнесу це означає суттєве збільшення періоду між завершенням підготовки аптечного закладу та можливістю фактично розпочати господарську діяльність. Аптечне приміщення може бути вже повністю обладнане, персонал підібраний, товар підготовлений, але аптека не матиме права працювати до отримання ліцензії. У результаті кожен додатковий день очікування перетворюється на прямі витрати: продовжується сплата оренди, утримання персоналу, витрати на обладнання та інші операційні витрати, тоді як доходу від діяльності ще немає.

Крім того, частина восьма статті 13 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» прямо встановлює: строк прийняття рішення про видачу ліцензії або про відмову в її видачі становить десять робочих днів з дня одержання органом ліцензування заяви про отримання ліцензії. Тому не зрозуміло, чому така норма закладена у проєкт.

Також пунктом 13 проєкту встановлено, що у разі зміни даних, зазначених у заяві та відомостях щодо роздрібної торгівлі, зокрема щодо місця провадження діяльності, ліцензіат має повідомити орган ліцензування невідкладно, але не пізніше 10 календарних днів. Така норма суттєво скорочує строк для ліцензіата, адже чинними Ліцензійними умовами строк для повідомлень становив 30 днів. Окремо слід врахувати, що абзац тринадцятий пункту 6-1 статті 21 Закону України «Про ліцензування видів господарської діяльності» встановлює спеціальне правило на період воєнного стану: подання повідомлень, звітів або документів, передбачених законодавством у сфері ліцензування, здійснюється до кінця календарного року, в якому припинено або скасовано воєнний стан, але не менше трьох місяців з дня його припинення чи скасування, за весь період відповідного обов’язку. Тому проєкт Ліцензійних умов має прямо відобразити цю законодавчу гарантію, а пункт 13 не повинен створювати враження, що десятиденний строк застосовується без урахування спеціального правила, встановленого законом на період воєнного стану.

Щорічний внесок на державний контроль: фінансове зобов’язання не повинно перетворюватися на ліцензійну санкцію

Проєкт нових Ліцензійних умов передбачає обов’язок ліцензіатів сплачувати щорічний внесок на реалізацію заходів державного нагляду (контролю) у сфері лікарських засобів. Сам обов’язок сплати такого внеску встановлений Законом України «Про лікарські засоби» №2469-IX, тому питання полягає не у запереченні самого платежу, а у правильному визначенні правових наслідків його несплати. На нашу думку, такі наслідки не повинні встановлюватися Ліцензійними умовами у вигляді автоматичної загрози зупинення або припинення дії ліцензії. Закон №2469-IX передбачає, що розмір щорічних внесків, порядок їх внесення та застосування санкцій за їх несплату визначаються Кабінетом Міністрів України. Тому логічним і юридично коректним є підхід, за якого всі питання відповідальності за несплату внеску – розмір штрафу, пені, порядок її нарахування, строки погашення заборгованості, порядок стягнення тощо – мають бути врегульовані безпосередньо постановою Кабінету Міністрів України, яка встановлює порядок сплати цього внеску, а не Ліцензійними умовами. При цьому така відповідальність повинна мати фінансовий характер і бути пропорційною порушенню. Несплата внеску є порушенням платіжного зобов’язання, але сама по собі не свідчить про неналежне зберігання, відпуск, якість або безпечність лікарських засобів та не є порушенням організаційних, технологічних чи кадрових вимог до фармацевтичної діяльності. Тому автоматичне прирівнювання заборгованості за внеском до порушення ліцензійних умов створює можливість застосування надзвичайно суворого наслідку – зупинення або припинення права на здійснення господарської діяльності за фінансове порушення, яке не пов’язане безпосередньо з предметом ліцензування.

Особливо важливо, що держава фактично вже формує окремий нормативний механізм справляння таких платежів: МОЗ оприлюднило проєкт постанови «Деякі питання порядку сплати, розмірів та методики розрахунку внесків і зборів, передбачених Законом України «Про лікарські засоби», метою якого є саме врегулювання порядку сплати, розмірів та методики розрахунку, зокрема щорічних внесків на реалізацію заходів державного нагляду. Саме в цій постанові, а не в Ліцензійних умовах, доцільно встановити механізм відповідальності за несплату: пеню за кожен день прострочення, штраф за порушення строку сплати та, за необхідності, процедуру примусового стягнення заборгованості. При цьому доцільно передбачити строк для добровільного погашення заборгованості та процедуру повідомлення платника про її виникнення.

Аптеки, розміщені у закладах охорони здоров’я: чи можуть Ліцензійні умови обмежувати асортимент лікарських засобів?

Окремої уваги потребують положення проєкту щодо аптечних закладів, розміщених у державних та комунальних закладах охорони здоров’я. Проєктом фактично перенесено з діючої редакції Ліцензійних умов  спеціальний режим щодо асортименту лікарських засобів, які можуть реалізовуватися такими аптечними закладами. На нашу думку, саме ця норма потребує принципового перегляду, оскільки Ліцензійні умови не можуть встановлювати обмеження щодо асортименту лікарських засобів, якщо такі обмеження не передбачені Законом України «Про лікарські засоби» №2469-IX. Закон визначає загальні засади здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами та встановлює вимоги до суб’єктів господарювання, які здійснюють таку діяльність, однак не передбачає поділу аптечних закладів за формою власності або місцем розташування з метою встановлення різного дозволеного асортименту лікарських засобів. Якщо лікарський засіб законно зареєстрований, допущений до обігу в Україні та може реалізовуватися в роздрібній торгівлі, сам факт розміщення аптеки у приміщенні державного чи комунального закладу охорони здоров’я не може бути самостійною підставою для заборони його реалізації. Встановлення такого обмеження без прямої законодавчої підстави фактично означатиме, що Ліцензійні умови встановлюють додаткову вимогу до провадження господарської діяльності, якої Закон №2469-IX не містить, тобто виходять за межі предмета та повноважень, визначених законом. Підзаконний нормативно-правовий акт, яким є постанова Кабінету Міністрів України про затвердження Ліцензійних умов, не може звужувати обсяг прав суб’єкта господарювання або встановлювати додаткові заборони щодо обігу лікарських засобів, якщо відповідного обмеження не встановлено законом. Такий підхід також створює нерівні умови для аптечних закладів, оскільки два ліцензіати, які мають однаковий вид ліцензії та здійснюють однаковий вид господарської діяльності, опиняються у різних правових умовах виключно через місце розташування аптеки. 

Також не зрозумілим видається вимога, що у приміщеннях державних та комунальних закладів охорони здоров’я у містах, мінімальна площа аптеки становить 30 м. кв., а якщо аптека розміщена у приватному закладі охорони здоров’я – мінімальна площа 50 м. кв., хоча в діючих Ліцензійних умовах такого розділення немає. Що робити аптекам, відкритим у приватних медичних закладах, у яких площа становить 30 м.кв.? Припиняти діяльність? І чому встановлені нерівні умови, в залежності від форми власності закладу охорони здоров’я? 

Крім того, як зазначив у своєму виступі на засіданні Комітету 09 вересня 2026 року народний депутат України, голова підкомітету з питань фармації та фармацевтичної діяльності Комітету Верховної Ради України з питань здоров'я нації, медичної допомоги та медичного страхування Сергій Кузьміних, частина вимог діючого Закону України «Про лікарські засоби», яких немає в новому Законі, наприклад «Національний каталог цін», та «обмеження асортименту лікарських засобів в аптечних закладах, розташованих в державних та комунальних закладах охорони здоров’я, трьома найдешевшими цінами», включено в проєкт Ліцензійних умов, а такі норми, як «аптечна мережа», або обмеження відпуску одному дистриб’ютору 20% асортименту лікарських засобів, яких теж немає в новому Законі, в проєкті чомусь відсутні.

Щодо норми «одна каса – один фармацевтичний працівник»

Такий підхід є необгрунтованим, оскільки кількість касових місць не є об’єктивним показником фактичної потреби аптеки у фармацевтичних працівниках. Каса є елементом технічного оснащення та організації робочого простору, тоді як потреба у персоналі визначається фактичним навантаженням: режимом роботи аптеки, кількістю відвідувачів, товарообігом, піковими періодами, структурою асортименту та іншими організаційними чинниками.

Особливо проблемною така вимога є при відкритті нового аптечного закладу. На момент проєктування та облаштування аптеки суб’єкт господарювання не може достовірно спрогнозувати майбутній товарообіг та інтенсивність потоку відвідувачів, а торговельне та технологічне обладнання замовляється і встановлюється заздалегідь з урахуванням перспективи розвитку аптеки. Тому аптека може бути обладнана, наприклад, трьома касовими місцями, але фактична потреба на початковому етапі може становити лише одного спеціаліста.

Сам факт наявності каси не означає, що вона повинна постійно або одночасно використовуватися. Наявність декількох касових місць може бути необхідною для забезпечення можливості збільшення пропускної спроможності аптеки в години пікового навантаження, у періоди зростання попиту або в перспективі розвитку аптечного закладу. При цьому кількість одночасно працюючих фармацевтичних працівників може змінюватися протягом робочого дня залежно від фактичного потоку відвідувачів.

Запровадження правила «одна каса – один фармацевт» фактично означатиме державне регулювання чисельності персоналу через кількість одиниць обладнання, що не має прямого зв’язку ані з якістю фармацевтичного обслуговування, ані з безпекою відпуску лікарських засобів. Така вимога може створювати додаткове необгрунтоване фінансове навантаження на суб’єктів господарювання, оскільки зобов’язуватиме утримувати додаткових працівників незалежно від фактичної потреби в їх одночасній роботі.

Вважаємо, що доцільно надати ліцензіату можливість самостійно визначати необхідну кількість фармацевтичних працівників з урахуванням фактичного навантаження та організації роботи аптечного закладу, за умови безумовного дотримання вимог щодо належного фармацевтичного обслуговування та відпуску лікарських засобів.

Деякі винятки воєнного стану не знайшли відображення у проєкті

У проєкті постанови та проєкті нових Ліцензійних умов частину таких механізмів збережено та удосконалено. Зокрема, пункт 181 передбачає можливість залучення інших ліцензіатів та операторів поштового зв’язку для транспортування лікарських засобів під час воєнного стану.  Однак не зовсім зрозуміло, чи можуть залучатися до транспортування сторонні перевізники – логістичні та транспортні компанії, оскільки абзац другий пункту 181 проєкту передбачає, що перевезення лікарських засобів транспортом суб’єктів господарювання, які не є ліцензіатами у сфері обігу лікарських засобів та/або операторами поштового зв’язку, забороняється. Фактично встановлюється правило, що сторонній перевізник повинен мати власну ліцензію у сфері обігу лікарських засобів, інакше він не може перевозити лікарські засоби, що істотно обмежує використання сучасних моделей доставки.

Однак потребує збереження спеціальна норма для аптек, пошкоджених унаслідок бойових дій. Чинні Ліцензійні умови передбачають можливість продовження роботи такого аптечного закладу за умови збереження лікарських засобів та обладнання, з наданням трьох місяців для відновлення матеріально-технічної бази. У представленому проєкті прямого аналога цієї норми не передбачено. Її вилучення створює суттєвий ризик для аптек, які зазнали пошкоджень внаслідок бойових дій: формально після набрання чинності новими Ліцензійними умовами вони можуть опинитися перед необхідністю негайно відповідати всім вимогам до матеріально-технічної бази або припинити діяльність, навіть якщо мають можливість безпечно продовжувати відпуск лікарських засобів. 

Також у проєкті нових Ліцензійних умов збережено певні сумнівні норми, наприклад, обов’язкова наявність порядкового номеру аптечного закладу (маємо тисячі «аптек №1» по всій Україні), вимоги до опису сигнального покажчику при тому, що сама його наявність не є обов’язковою тощо.

До моменту прийняття нових Ліцензійних умов необхідно чітко визначити в перехідних положеннях постанови, що усі чинні воєнні механізми зберігаються на відповідний період, інакше існує ризик втрати галуззю важливих інструментів оперативного переміщення, зберігання та реалізації лікарських засобів, або прямо передбачити такі механізми в тексті Ліцензійних умов.

Крім того, не враховано реалії війни, зокрема розробниками Ліцензійних умов не запропоновано можливість розміщення аптечних закладів у підземних будівлях лікарень, окремих підземних приміщеннях, інших захищених приміщеннях, зі збереженням можливості відпуску найбільш необхідних лікарських засобів. Детально про такі пропозиції у публікації видання «Фармацевт Практик»: «Україні потрібні захищені об’єкти на прифронтових територіях». 

Новий Закон №2469-IX говорить про фармацевтичну допомогу, фармацевтичні послуги, професійну діяльність фармацевта, належну аптечну практику, раціональне застосування лікарських засобів, безпеку пацієнта. Ліцензійні ж умови і надалі зосереджені виключно на вимогах до роздрібної торгівлі. Позитивними є нормативне удосконалення системи якості, однак головний ризик полягає в тому, що нова редакція може залишитися переважно новою редакцією старої системи. Якщо до нового документа просто перенести більшість вимог постанови №929, додати нові форми та нові обов’язки, Україна отримає не нову філософію ліцензування та вимог до діяльності, а збільшений обсяг регулювання. Натомість новий Закон №2469-IX дає можливість зробити значно більше.