Контроль якості ліків та безбар'єрність: Держлікслужба підбила підсумки регіональних рейдів

Літній період традиційно висуває підвищені вимоги до роботи фармацевтичної галузі. Зміна температурного режиму, посилення вимог до безбар'єрності аптек, а також складні питання обігу медичних виробів і технічних засобів реабілітації опинилися в центрі уваги регіональних підрозділів Держлікслужби. Під час серії інспекційних візитів, моніторингових рейдів та навчальних семінарів фахівці регулятора окреслили ключові ризики та пріоритети для аптечних мереж і закладів охорони здоров'я.

Холодовий ланцюг та рецептурна дисципліна під час спеки

Сезонне підвищення температури повітря спонукало регуляторні органи активізувати нагляд за умовами транспортування та зберігання лікарських засобів. Інспектори звертають особливу увагу керівників аптек та уповноважених осіб на суворе дотримання вимог інструкцій, адже порушення температурного режиму загрожує втратою ефективності та безпечності препаратів. У ризикову групу традиційно потрапляють медичні імунобіологічні препарати та термолабільні ліки.

Паралельно з перевіркою систем кондиціонування та холодильного обладнання, спеціалісти регулятора аналізують порядок відпуску препаратів рецептурної групи. Перевірки свідчать, що контроль за рецептурним продажем антибіотиків залишається жорстким. Окремим вектором моніторингу є перевірка аптек, що беруть участь у державній програмі реімбурсації «Доступні ліки», а також аналіз роботи мобільних аптечних пунктів, які забезпечують фармацевтичну опіку у віддалених регіонах.

Безбар'єрність — не формальність, а ліцензійна вимога

Питання доступності аптечних закладів для осіб з інвалідністю та інших маломобільних груп населення сьогодні розглядається не просто як соціальна відповідальність, а як дотримання Ліцензійних умов. Відповідно до вимог законодавства, кожна аптека повинна мати документально підтверджений вільний доступ до приміщень згідно з державними будівельними нормами.

Сигналом для аптечного бізнесу є те, що регулятор дедалі тісніше співпрацює з громадськими організаціями. На підставі звернень громадян та спільних моніторингових рейдів інспектори виявляють порушення та видають обов'язкові до виконання розпорядження. Досвід усунення таких недоліків показує: суб'єкти господарювання змушені оперативно облаштовувати пандуси, підйомники та інші елементи доступності, аби уникнути ризику втрати ліцензії.

Ринковий нагляд: від митниці до лікарняної палати

Для роз'яснення законодавчих нюансів регулятор провів серію навчань для працівників аптечних мереж, спеціалізованих магазинів медтехніки та відповідальних осіб у закладах охорони здоров'я.

Ключові роз'яснення стосувалися вимог Технічних регламентів, належного маркування, наявності декларацій відповідності та правил введення медичних виробів в обіг. Окрему увагу приділено питанням утилізації відходів медичних виробів і порядку інформування органу ринкового нагляду про нещасні випадки невиробничого характеру.

Своєю чергою, для посилення контролю при ввезенні продукції на митну територію України регулятор розширює співпрацю з митними органами та державними центрами стандартизації і метрології. Спільні заходи спрямовані на те, щоб виявити фальсифіковану або невідповідну продукцію ще на етапі перетину кордону.

Новий вектор: оцінка якості технічних засобів реабілітації

З огляду на зростаючу потребу суспільства у якісному відновленні здоров'я, фахівці Держлікслужби активно опановують специфіку ринку технічних засобів реабілітації (ТЗР). Інспектори проходять спеціалізоване навчання безпосередньо на базі реабілітаційних відділень міських лікарень та ортопедичних центрів.

Спеціалісти регулятора детально вивчають роботу сучасного обладнання — роботизованих комплексів для відновлення ходьби, стельових підйомників, тренажерів для механотерапії та координації. Головне завдання таких практичних навчань — сформувати чіткі критерії оцінки безпеки, якості та відповідності Технічним регламентам тих засобів реабілітації, які поставляються до українських лікарень та реабілітаційних центрів.

Читайте також Обіг підконтрольних речовин в аптеці: як отримати дозвіл від Нацполіції.