ДФУ 3.0: Україна оновлює фармакопейні стандарти з урахуванням європейських змін
– 1 хв. читання
Україна розпочала підготовку нового, оновленого видання Державної фармакопеї України — ДФУ 3.0. Над документом працює Фармакопейний центр, який враховує актуальні зміни Європейської фармакопеї, а також досвід застосування фармакопейних вимог в українській фармацевтичній галузі.
Нове видання планують сформувати у двох томах. Перший міститиме основний масив фундаментальних фармакопейних вимог: загальні положення, методи аналізу, вимоги до матеріалів і контейнерів, реактивів, загальні тексти, монографії та вимоги до дозованих лікарських форм.
Другий том буде присвячений національній частині Державної фармакопеї України. До нього увійдуть тексти, розроблені з урахуванням особливостей української фармацевтичної практики.
Одним із головних напрямів роботи над ДФУ 3.0 стане подальша гармонізація національних фармакопейних вимог із Європейською фармакопеєю. Водночас перехід до європейських стандартів не означатиме відмову від усіх національних підходів.
Власні фармакопейні вимоги зберігатимуться у сферах, де вони мають практичну цінність для українського фармацевтичного ринку. Передусім це стосується лікарської рослинної сировини, рослинних препаратів та окремих методів аналізу.
Окремо визначено підхід до монографій на субстанції. Фармакопейний центр не планує системно переглядати та оновлювати гармонізовані монографії Європейської фармакопеї, які вже були включені до ДФУ 2.0. Водночас за наявності практичної потреби нові монографії можуть бути розроблені та внесені до Державної фармакопеї України, зокрема за ініціативою або зверненням виробників.
Значний обсяг нового видання, як очікується, становитимуть саме національні монографії. Особливу увагу планують приділити лікарській рослинній сировині, рослинним препаратам, а також окремим видам вакцин.
Підготовка ДФУ 3.0 фактично має сформувати новий баланс між гармонізацією з Ph. Eur. та збереженням національних фармакопейних вимог, необхідних для української практики. Такий підхід дозволить одночасно наближати національні стандарти якості лікарських засобів до європейських вимог і зберігати інструменти, актуальні для вітчизняного фармацевтичного виробництва та контролю якості.
Читайте також В Україні набув чинності новий стандарт валідації біоаналітичних методик: що це змінює для фармринку.
