В Україні набув чинності новий стандарт валідації біоаналітичних методик: що це змінює для фармринку

Міністерство охорони здоров’я України затвердило нову настанову СТ-Н МОЗУ 42-7.6:2026. Документ, розроблений фахівцями Державного експертного центру, повністю імплементує міжнародне керівництво ICH M10 та гармонізує вітчизняні вимоги до біоаналітичних досліджень із найкращими світовими практиками. 

Нові стандарти біоаналітики

Настанова детально регламентує процеси розробки, валідації та практичного застосування біоаналітичних методик, які є критичною ланкою під час створення й експертизи лікарських засобів. 

Оновлений документ встановлює уніфіковані вимоги за двома ключовими напрямами. 

• Валідація біоаналітичних методик: чіткі критерії оцінки селективності, чутливості, точності, прецизійності, матричного ефекту та стабільності аналітів у біологічних зразках (кров, плазма, сеча тощо). 
• Аналіз досліджуваних зразків: стандартизовані процедури рутинного аналізу зразків, отриманих під час доклінічних та клінічних фармакокінетичних випробувань. 

Значення для реєстраційного досьє та біоеквівалентності

Біоаналітичні дані є фундаментальною основою для розрахунку фармакокінетичних параметрів, оцінки системної біодоступності та, найголовніше, — доведення біоеквівалентності генеричних лікарських засобів щодо оригінальних препаратів. 

Упровадження гармонізованого стандарту СТ-Н МОЗУ 42-7.6:2026 усуває будь-яку подвійність у трактуванні результатів. Це гарантує регулятору та експертам ДЕЦ, що наведені в досьє дані про концентрацію діючої речовини в організмі є на 100% точними, надійними та відтворюваними. 

Практичний вплив на галузь

Для заявників, виробників та CRO (дослідницьких організацій) з 'являються єдині, прозорі та прогнозовані правила гри. Це знижує ризик отримання зауважень від експертної комісії ДЕЦ на етапі оцінки реєстраційного досьє, а також спрощує процедури визнання українських біоаналітичних даних за кордоном. 

А для медиків та пацієнтів з’являється гарантія того, що всі нові генеричні препарати, які потрапляють на полиці українських аптек, мають підтверджену терапевтичну еквівалентність за найсуворішими світовими критеріями. 

Прийняття настанови на основі ICH M10 — це важливий крок у напрямку повноцінної інтеграції українського фармсектору до Європейського простору. Для вітчизняних фармацевтичних підприємств це означає необхідність приведення внутрішніх SOP (стандартних операційних процедур) аналітичних та клініко-фармакологічних лабораторій у відповідність до нових регламентів. Водночас це відкриває ширші можливості для експорту українських ліків, адже проведені в Україні дослідження біоеквівалентності відповідатимуть прямим вимогам EMA та FDA. 

Читайте також Нові вимоги до старих генериків: регулятор і виробники обговорили перехідний період.