МОЗ виносить на громадське обговорення проєкт про створення Українського фармацевтичного агентства

Міністерство охорони здоров’я України оприлюднило для громадського обговорення проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про утворення Українського фармацевтичного агентства». Документ передбачає створення нового центрального органу виконавчої влади зі спеціальним статусом, який має стати єдиним органом державного контролю у сфері обігу лікарських засобів.

Як зазначається в пояснювальній записці, Українське фармацевтичне агентство (УФА) реалізовуватиме державну політику не лише у сфері створення, допуску на ринок, контролю якості, безпеки та ефективності лікарських засобів, а й у низці суміжних напрямів. Йдеться, зокрема, про медичні вироби, медичні вироби для діагностики in vitro, активні імплантовані медичні вироби, біоімплантати, косметичну продукцію, а також донорство крові та компонентів крові і функціонування системи крові.

Окремим блоком до компетенції нового агентства пропонується віднести обіг наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, а також протидію їх незаконному обігу.

Реорганізація Держлікслужби

Передбачається, що відповідні функції перейдуть до УФА від Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, яка буде реорганізована шляхом приєднання до нового агентства. Таким чином, МОЗ фактично пропонує змінити інституційну модель державного контролю у фармацевтичній сфері.

Вимога закону, а не управлінське рішення

У МОЗ наголошують: створення Українського фармацевтичного агентства є прямою вимогою Закону України «Про лікарські засоби» №2469-IX від 28 липня 2022 року. У перехідних положеннях закону Кабінету Міністрів доручено утворити новий орган державного контролю, затвердити положення про нього та забезпечити прозорий конкурсний відбір керівництва.

Закон прямо передбачає саме утворення нового органу, а не делегування його функцій будь-якому з чинних центральних органів виконавчої влади.

Без прогнозованого впливу на ринок

Згідно з пояснювальною запискою, реалізація проєкту постанови не матиме впливу на ринкове середовище, стан здоров’я населення, права та інтереси суб’єктів господарювання, зайнятість, розвиток регіонів або екологічну ситуацію. Документ характеризується як організаційний крок, спрямований на виконання вимог законодавства.

Громадське обговорення проєкту постанови триває. Після його завершення уряд має ухвалити остаточне рішення щодо створення Українського фармацевтичного агентства та запуску нового органу державного контролю у фармацевтичній сфері.

Раніше ми повідомляли, що МОЗ виніс на громадське обговорення зміни до аптечних правил щодо екстемпоральних лікарських засобів з канабісу.