МОЗ виніс на громадське обговорення зміни до аптечних правил щодо екстемпоральних лікарських засобів з канабісу

З 21 січня 2026 року розпочалося громадське обговорення проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Змін до Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках». Документ безпосередньо стосується виготовлення, контролю якості та відпуску лікарських засобів із рослинної субстанції канабісу в умовах аптек.

Проєкт наказу підготовлено з метою приведення чинних правил у відповідність до Закону України від 21 грудня 2023 року № 3528-IX «Про внесення змін до деяких законів України щодо державного регулювання обігу рослин роду коноплі (Cannabis)…», який дозволив використання канабісу у медичних, наукових та виробничих цілях для розширення доступу пацієнтів до лікування.

Серед ключових змін — уточнення вимог до внутрішньоаптечного контролю лікарських засобів, виготовлених із рослинної субстанції канабісу. Йдеться, зокрема, про випадки, коли аптека має сертифікат якості виробника та висновок лабораторного аналізу, виданий лабораторіями з контролю якості та безпеки лікарських засобів, атестованими відповідно до Порядку проведення галузевої атестації лабораторій, затвердженого наказом МОЗ від 14 січня 2004 року № 10.

Проєктом також закріплюється, що:

• відпуск екстемпоральних лікарських засобів, виготовлених із рослинної субстанції канабісу, здійснюється виключно за е-рецептом;
• такі лікарські засоби підлягають усім видам внутрішньоаптечного контролю;
• для екстемпоральних препаратів, виготовлених шляхом розфасування без зміни лікарської форми, хімічний контроль в аптеці не є обов’язковим, за винятком періодичного контролю — не рідше одного разу на квартал в атестованих лабораторіях;
• до отримання результатів контролю вся виготовлена серія має перебувати в карантині.

МОЗ також нагадує, що відповідно до наказу МОЗ України від 17 жовтня 2012 року № 812 «Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) та контролю якості лікарських засобів в аптеках», лікарські засоби, виготовлені в аптеці, можуть відпускатися лише після перевірки їх якості. До внутрішньоаптечного контролю, згідно з Державною фармакопеєю України, належать письмовий, опитувальний, органолептичний, фізичний, хімічний контроль та контроль при відпуску.

Окремий акцент у проєкті зроблено на виробничих аптеках, які не мають повної матеріально-технічної бази для проведення хімічного аналізу. Прийняття наказу дозволить таким закладам проводити хімічний контроль у зовнішніх атестованих лабораторіях протягом перехідного періоду, визначеного документом.

Проєкт наказу та супровідні матеріали оприлюднені на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України. Пропозиції та зауваження до документа МОЗ приймає до 20 лютого 2026 року за адресою: м. Київ, 01601, вул. М. Грушевського, 7, e-mail: moz.pharm@moz.gov.ua.

Раніше ми повідомляли, що Уряд визначив ліміти обігу наркотичних і психотропних речовин на 2026 рік.