Оновлено Настанову з ОМТ: запроваджено оцінку доданої клінічної користі лікарських засобів

Оновлення документа спрямоване на гармонізацію українських підходів ОМТ із європейськими стандартами та підвищення обґрунтованості рішень щодо державного фінансування лікарських засобів.

Відтепер під час проведення ОМТ висновок щодо доцільності включення препаратів до програм державного забезпечення формуватиметься на основі порівняльного аналізу з наявними методами лікування.

Експерти ДЕЦ аналізуватимуть доказову базу за п’ятьма основними напрямами.

1. Клінічна значущість: вплив лікарського засобу на ключові показники здоров’я та якість життя пацієнта.
2. Величина відносного ефекту: рівень переваги нової технології порівняно з поточним стандартом терапії.
3. Профіль безпеки: порівняльна характеристика частоти та тяжкості побічних реакцій.
4. Якість доказових даних: методологічна достовірність наданих клінічних досліджень.
5. Рівень незадоволеної медичної потреби: наявність або відсутність ефективних альтернатив для лікування конкретного захворювання.

Для фармацевтичних компаній оновлена Настанова означає підвищення вимог до доказового досьє. При подачі документів на ОМТ (зокрема для включення до Національного переліку основних лікарських засобів, закупівель за кошти держбюджету чи укладання Договорів керованого доступу) заявникам доведеться надавати переконливі докази переваги їхнього продукту над альтернативами.

Для держави та пацієнтів це запорука оптимізації бюджетних витрат. Державне фінансування отримуватимуть лише ті технології, які дають вимірюваний позитивний результат для здоров'я населення, а не просто дублюють існуючі терапевтичні опції з вищою ціною.

Для фармацевтичної спільноти та провізорів ці зміни є сигналом загального підвищення планки доказовості в українській фармації. Впровадження європейських підходів до ОМТ сприятиме появі в Україні найсучасніших інноваційних препаратів із доведеною високою ефективністю.

Читайте також МОЗ оприлюднило нову редакцію Настанови з державної оцінки медичних технологій: що зміниться.