МОЗ оприлюднило нову редакцію Настанови з державної оцінки медичних технологій:що зміниться

Міністерство охорони здоров’я України винесло на громадське обговорення важливий документ, покликаний суттєво модернізувати систему фінансування та закупівель лікарських засобів за державні кошти. Йдеться про проєкт наказу «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 29 березня 2021 р. № 593», яким пропонується викласти в новій редакції Настанову з державної оцінки медичних технологій (ОМТ) для лікарських засобів.

Цей крок є стратегічним етапом інтеграції вітчизняного фармацевтичного сектору в європейський простір та безпосередньо вплине на формування державних переліків ліків, доступних для пацієнтів.

Курс на Регламент ЄС 2021/2282: чому зміни необхідні саме зараз?

Головним рушієм оновлення Настанови стала необхідність подальшої гармонізації української процедури ОМТ із сучасними європейськими підходами. Зокрема, документ адаптує українське законодавство до положень Регламенту ЄС 2021/2282 щодо оцінки медичних технологій, який набув чинності у 2022 році та став обов'язковим до застосування в країнах Євросоюзу з січня 2025 року.

Проєкт наказу розроблено на виконання постанови Кабінету Міністрів України від 23 грудня 2020 року № 1300 «Про затвердження Порядку проведення державної оцінки медичних технологій». Нові методологічні підходи відображають світові тенденції ухвалення рішень щодо бюджетного відшкодування (реімбурсації) та фінансування фармакотерапії.

Головна новація: фокус на додану клінічну користь

Якщо раніше під час проведення ОМТ експерти фокусувалися переважно на підтвердженні базової клінічної ефективності та профілю безпеки препарату, то нова редакція запроваджує глибший підхід — визначення рівня доданої клінічної користі лікарського засобу.

Тепер розробникам досьє доведеться доводити, чим саме нова медична технологія перевершує вже існуючі в практичній охороні здоров’я методи лікування. Оцінка включатиме:

• ретельний аналіз якості доказової бази;
• клінічну значущість отриманих результатів та величину терапевтичного ефекту;
• детальне дослідження профілю безпеки;
• наявність незадоволеної або недостатньо задоволеної медичної потреби пацієнтів.

Важливий нюанс для розробників заяв: документ суворо регламентує вибір релевантних компараторів (препаратів порівняння). Якщо в досьє буде використано нерелевантний компаратор, додана клінічна користь лікарського засобу взагалі не визначатиметься, що унеможливить позитивне рішення про держфінансування.

Фармакоекономіка та довгостроковий вплив на бюджет

Суттєвих змін зазнав і блок економічного аналізу. Нова Настанова деталізує вимоги до проведення фармакоекономічних досліджень, розширюючи рекомендації щодо використання таких методів:

• аналіз «витрати–ефективність»;
• аналіз «витрати–користь»;
• аналіз «витрати–вигода»;
• аналіз мінімізації витрат.

Особливий акцент зроблено на застосуванні міжнародно визнаних маркерів: показників років життя, скоригованих на якість (QALY), та доданих років життя (LYG). Економічне моделювання тепер вимагатиме обов'язкового аналізу невизначеності та чутливості даних.

Окрім цього, посилено вимоги до аналізу впливу на бюджет. Заявники повинні прогнозувати фінансові наслідки впровадження або виключення медичної технології з програм фінансування на 5-річний період (замість стандартних короткострокових оцінок). Це передбачає чітке окреслення цільової популяції, моделювання різних сценаріїв розвитку ринку та прогнозування його часток.

Прозорість та коло зацікавлених сторін

Наслідуючи Регламент ЄС 2021/2282, оновлена Настанова закладає принципи високої прозорості процесу оцінки. Передбачається активне залучення до процесу обговорення пацієнтських організацій, профільних клінічних експертів та інших зацікавлених сторін, що є нормою для європейських HTA-агентств.

Методологічні принципи, викладені в документі, стануть дорожньою картою для підготовки заяв і досьє, їхньої експертизи та ухвалення рішень щодо включення лікарських засобів до Національного переліку основних лікарських засобів та переліків ліків, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я.

Для кого цей документ є обов'язковим?

Хоча базові положення Настанови можуть застосовуватися також для інших медичних технологій (наприклад, медичних виробів), її основне призначення — регулювання сфери обігу лікарських засобів. Настанова рекомендована як практичний посібник для широкого кола фахівців.

• Заявникам та суб’єктам господарювання, які готують заяви і досьє з ОМТ.
• Уповноваженому органу з державної ОМТ в Україні — Департаменту оцінки медичних технологій та раціональної фармакотерапії державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (Департамент ОМТ).
•  Управлінцям та керівникам у сфері охорони здоров’я (включаючи структурні підрозділи з питань охорони здоров’я обласних та Київської міської державних адміністрацій).
• Науково-педагогічним працівникам ЗВО, лікарям, інститутам громадянського суспільства та фармацевтичним працівникам, для яких розуміння принципів формування державних переліків є основою раціональної фармакотерапії.

Наразі проєкт наказу перебуває на стадії громадського обговорення, і представники професійної спільноти мають можливість долучитися до його аналізу та надати свої пропозиції.

Читайте також Оновлення ОМТ: Україна визнаватиме оцінки ЄС