Супутні товари, дозволені до продажу в аптеках: вичерпний перелік, правовий статус та документи

Поряд із лікарськими засобами в аптечних закладах споживачеві пропонуються медичні вироби, косметична продукція, дієтичні добавки, засоби особистої гігієни, дитячі товари, харчові продукти, засоби для боротьби зі шкідливими звичками, медтехніка та інша продукція. Однак такий широкий асортимент не означає, що аптечний заклад може реалізовувати будь-яку продукцію, пов’язану зі здоров’ям. Вичерпний перелік товарів, які мають право придбавати й продавати аптечні заклади та їх структурні підрозділи, затверджений наказом МОЗ України від 06.07.2012 №498. 

На практиці важливим є не лише питання, чи належить товар до дозволеної категорії, а й те, який правовий статус має конкретний вид продукції та які вимоги встановлені законодавством до його введення в обіг і реалізації.

Що саме може реалізовувати аптека?

Чинний Перелік, затверджений наказом №498, охоплює наступні групи товарів:

• медичні вироби; 
• предмети та засоби особистої гігієни; 
• природні та штучні мінеральні води, столова питна вода; 
• косметичні засоби; 
• функціональні харчові продукти, харчові продукти для спеціального дієтичного споживання, дієтичні добавки та інші визначені харчові продукти; 
• репеленти та акарицидні засоби; 
• дезінфекційні засоби та антисептичні засоби, не зареєстровані як лікарські засоби; 
• прилади для контролю та регуляції мікроклімату; 
• пристрої для доочищення питної води та змінні фільтри; 
• товари для немовлят та дітей, що не є медичними виробами; 
• література з питань медицини, фармації та здорового способу життя; 
• спеціальний одяг для працівників медицини та фармації; 
• товари для осіб з обмеженими фізичними можливостями; 
• ортопедичні та інші спеціальні товари; 
• інструменти та пристрої для догляду за ротовою порожниною, шкірою, нігтями та волоссям; 
• предмети та засоби для ароматерапії; 
• вироби з вати, засоби жіночої гігієни, паперові вироби та пакувальні матеріали; 
• засоби, пристрої та інші товари для боротьби зі шкідливими звичками; 
• ємності з термоізолювального матеріалу, холодоелементи, індикатори тощо; 
• лабораторний посуд, аптечні ваги та комплекти різноваг. 

Наказ №498 встановлює вимогу щодо відокремленої зони зберігання таких товарів. Отже, якщо конкретний товар не може бути віднесений до однієї з передбачених категорій, його реалізація аптечним закладом потребує окремого правового обґрунтування і не може базуватися лише на тому, що аналогічна продукція продається іншими аптеками.

Головне правило: спочатку визначити правовий статус товару. І тут одна з найпоширеніших помилок – визначати вимоги до товару за його назвою. Наприклад, крем може бути косметичною продукцією або продукцією іншого правового статусу, антисептик – лікарським засобом або іншим продуктом, інгалятор – медичним виробом або іншим товаром, електричний масажер – продукцією, до якої застосовуються технічні регламенти, ефірна олія – косметичною продукцією, лікарським засобом або іншим продуктом залежно від її призначення та способу введення в обіг. Тому для аптеки доцільно використовувати наступний алгоритм: перелік, затверджений наказом №498 – правовий статус товару – спеціальні вимоги до його обігу – обов’язкові документи – приймання – зберігання – реалізація.

Медичні вироби

До цієї категорії належать медичні вироби, медичні вироби для діагностики in vitro, активні медичні вироби, які імплантують, та комплектуючі до медичних виробів. Основним питанням є підтвердження відповідності конкретного виробу вимогам відповідного технічного регламенту. Тому залежно від виду виробу можуть бути необхідні декларація про відповідність, сертифікат відповідності, якщо він передбачений процедурою оцінки відповідності, інструкція із застосування, документи про закупівлю, документи, які дозволяють ідентифікувати виробника, постачальника та конкретну продукцію або партію. 

Предмети та засоби особистої гігієни

Це, наприклад, зубні щітки та нитки, а також  інші засоби для догляду за ротовою порожниною, губки та мочалки для тіла, гребінці та щітки для волосся, засоби для гоління (креми, гелі, піни), засоби після гоління, туалетне мило, шампуні та інші засоби для очищення волосся, гігієнічні та вологі серветки, призначені для особистої гігієни, а також інші аналогічні товари. 

Шампунь, крем для шкіри або засіб для очищення шкіри, залежно від його призначення, може бути косметичною продукцією і підпадати під дію відповідного Технічного регламенту на косметичну продукцію, тому для такої продукції аптечному закладу слід враховувати вимоги, що стосуються її безпечності, маркування, відповідальної особи, документації, оцінки безпечності та, у передбачених випадках, нотифікації. 

Окремої уваги потребує мило та інші засоби, призначені для очищення, оскільки не кожна продукція, яка містить у назві слово «мило», є мийним засобом у розумінні Технічного регламенту мийних засобів, затвердженого постановою КМУ від 20.08.2008 №717. Цей регламент поширюється на мийні засоби, призначені, зокрема, для прання або очищення, очищення поверхонь, матеріалів, виробів, механізмів, обладнання, інструментарію, апаратури тощо, а також на інші мийні засоби, призначені для прання та очищення. При цьому Регламент прямо не поширюється на тверде мило та косметичні засоби. Ідентифікаційною ознакою мийного засобу є його призначення, яке зазначається в маркуванні та інструкції із застосування. Тому, наприклад, туалетне мило для очищення шкіри не слід автоматично відносити до мийних засобів за постановою №717. Натомість рідкий засіб для миття підлоги, поверхонь, посуду, прання одягу або очищення інших предметів є мийним засобом, якщо відповідає визначенню та сфері дії Технічного регламенту №717. Для нього необхідно забезпечити виконання вимог цього Регламенту. Це саме стосується рідкого мила. Якщо воно призначене виробником для очищення шкіри рук або тіла і має відповідний косметичний статус, застосовуються вимоги до косметичної продукції. Якщо ж рідкий засіб призначений для очищення поверхонь, посуду, текстильних виробів або інших об’єктів, його правовий статус визначається відповідно до законодавства про мийні засоби.

Косметична продукція: що змінилося у 2026 році?

До косметичної продукції, яка зазвичай реалізується в аптечних закладах, належать, зокрема, креми, лосьйони, гелі, сироватки, емульсії та бальзами для догляду за шкірою, засоби для очищення шкіри, зокрема гелі та пінки для вмивання, шампуні, кондиціонери, маски та інші засоби для догляду за волоссям, мило та засоби для очищення шкіри, дезодоранти та антиперспіранти, засоби для догляду за ротовою порожниною та зубами,  засоби для догляду за нігтями, засоби для захисту шкіри від сонячного випромінювання, засоби для гоління та після гоління, декоративна косметика, а також інша продукція, призначена для нанесення на зовнішні частини тіла людини або зуби та слизову оболонку ротової порожнини з метою, визначеною законодавством для косметичної продукції. 

В Україні діє Технічний регламент на косметичну продукцію, затверджений постановою КМУ від 20.01.2021 року №65. Він набрав чинності 3 серпня 2024 року. Однак постановою КМУ від 29.07.2026 року №976 продовжено перехідний період для визначеної косметичної продукції до 31 липня 2027 року. Таким чином з 3 серпня 2026 року не вся косметична продукція, яка реалізується в Україні, повинна відповідати новому регулюванню. Постанова №976 не скасувала і не відтермінувала сам Технічний регламент, а продовжила перехідний термін для визначеної продукції, вимоги Технічного регламенту щодо безпечності, відповідальної особи, документації, маркування та нотифікації залишаються принципово важливими, змінено лише часові межі застосування окремих перехідних положень. При закупівлі косметичної продукції аптечному закладу потрібно визначити, чи є товар косметичною продукцією, хто є виробником та відповідальною особою, коли конкретна продукція була введена в обіг, чи підпадає вона під перехідні положення, чи виконані вимоги щодо маркування, чи повинна продукція бути нотифікована, які документи підтверджують законність її введення в обіг. 

Вода

Аптеки можуть продавати природні та штучні мінеральні води, а також столову питну воду. Для аптеки основним є документ, що підтверджує закупівлю та дозволяє ідентифікувати постачальника і, якщо це передбачено маркуванням, конкретну партію. Не є обов’язковими  посвідчення якості на кожну партію фасованої води. Сертифікат якості, паспорт якості або CoA (сертифікат аналізу —  документ, який підтверджує, що певна партія відповідає визначеним вимогам ідентичності, ефективності, чистоти, безпеки та якості) можуть бути додатковими документами, які надаються виробником або постачальником.

Деякі харчові продукти

Перелік, визначений наказом МОЗ №498, дозволяє реалізацію низки харчових продуктів, зокрема, функціональних харчових продуктів, продуктів для спеціального дієтичного споживання, дитячого харчування, харчування для спортсменів, харчування для осіб похилого віку, продуктів для діабетичного харчування, окремих продуктів у заводській упаковці (жувальні гумки, батончики, льодяники, драже, печиво), заквасок, клітковини, напоїв, не віднесених до дієтичного/дитячого харчування тощо. Важливо розуміти, що аптека, яка реалізовує харчові продукти, є оператором ринку харчових продуктів. Відповідно, крім наказу №498, необхідно враховувати вимоги законодавства про якість та безпечність харчових продуктів, у тому числі щодо державної реєстрації потужностей, простежуваності та інформації про харчові продукти. Тобто право аптеки реалізовувати харчовий продукт не звільняє її від обов’язків оператора ринку харчових продуктів. Зокрема, аптечний заклад повинен забезпечити державну реєстрацію відповідної потужності у випадках, коли для неї не вимагається експлуатаційний дозвіл. Державній реєстрації підлягають потужності з виробництва та/або обігу харчових продуктів, на які експлуатаційний дозвіл не потрібен (стаття 25 Закону №771/97-ВР). Порядок такої реєстрації нині визначається наказом Мінагрополітики від 15.02.2024 року №431. Кожна окрема потужність підлягає державній реєстрації, а оператор зобов’язаний повідомляти про зміни відомостей щодо потужності протягом 10 робочих днів. Не слід ототожнювати державну реєстрацію потужності з експлуатаційним дозволом – експлуатаційний дозвіл необхідний лише для визначених законом видів діяльності та потужностей, насамперед пов’язаних із виробництвом та/або зберіганням харчових продуктів тваринного походження та інших продуктів, для яких закон встановлює такий дозвіл. Для звичайної роздрібної реалізації харчових продуктів в аптеці, як правило, застосовується саме механізм державної реєстрації потужності. Держпродспоживслужба окремо підтверджує, що аптечні заклади, в асортименті яких є харчові продукти, повинні бути внесені до Державного реєстру потужностей операторів ринку.

Під час приймання харчових продуктів аптека повинна не обмежуватися перевіркою накладної. Слід перевірити постачальника та забезпечити можливість його ідентифікації, оскільки стаття 22 Закону №771/97-ВР встановлює обов’язок операторів ринку забезпечувати простежуваність харчових продуктів на всіх стадіях їх виробництва та обігу і мати можливість ідентифікувати операторів, від яких вони отримали продукцію та яким її постачають. Тому документи на поставку повинні дозволяти встановити щонайменше найменування товару, кількість, постачальника, потужність, з якої він походить, та інформацію про партію, якщо вона використовується для ідентифікації продукції. Також важливо перевіряти маркування та термін придатності харчового продукту. Закон України «Про інформацію для споживачів щодо харчових продуктів» №2639-VIII встановлює перелік обов’язкової інформації, яка для фасованого харчового продукту повинна міститися, зокрема, на упаковці або етикетці. Серед іншого, це назва продукту, перелік інгредієнтів, інформація про алергени, кількість продукту, термін  придатності або дата «вжити до», умови зберігання, інформація про відповідального оператора ринку, інструкція із застосування у необхідних випадках, інформація про поживну цінність та позначення, що ідентифікує партію. Обов’язкова інформація повинна бути точною, достовірною, зрозумілою, доступною для споживача та надаватися державною мовою.

Продаж харчових продуктів не повинен залишатися поза системою управління якістю аптеки – доцільно визначити порядок їх приймання, контролю умов зберігання, контролю термінів придатності, дій у разі виявлення невідповідної продукції, вилучення товару з реалізації та документування відповідних операцій.

Дієтичні добавки

З 27 вересня 2025 року введено в дію Закон України від 05.12.2024 року №4122-IX, яким запроваджено нову законодавчу модель регулювання виробництва та обігу дієтичних добавок. Прикінцевими положеннями дозволялося до 27 березня 2026 р. ввозити, виробляти та вводити в обіг ті дієтичні добавки, які не відповідають його вимогам. Такі дієтичні добавки можуть залишатися в обігу до закінчення мінімального терміну придатності або дати «вжити до…», але не довше 3 років з дня набрання чинності Законом № 4122. Оператор ринку, який має намір вперше ввести в обіг дієтичну добавку, зобов’язаний не менше ніж за 10 робочих днів до її введення в обіг надіслати компетентному органу повідомлення про намір першого введення в обіг згідно з Порядком, встановленим наказом Мінагрополітики від 25.04.2022 року №244 у редакції наказу від 15.07.2025 року №1954. 

Аптечний заклад як розповсюджувач не подає повідомлення замість оператора ринку, який здійснює перше введення конкретної добавки в обіг, але при отриманні повинен перевірити назву продукції, склад, маркування, виробника, постачальника, документи про закупівлю, можливість ідентифікації партії, а також дотримання встановленої процедури введення в обіг, зокрема перевірку наявності конкретної добавки у відкритому Переліку повідомлень. 

Наказом МОЗ від 19 лютого 2026 року №203 «Про затвердження Змін до деяких нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України», який набув чинності 17.04.2026 року, затверджено зміни до Гігієнічних вимог до дієтичних добавок, затверджених наказом МОЗ від 19 грудня 2013 року № 1114, визначено, що у складі дієтичних добавок заборонено використовувати речовини, що є діючими речовинами у складі зареєстрованого лікарського засобу, що відпускається за рецептом, за виключенням речовин, наведених у  додатках 1-3 до Гігієнічних вимог, затверджено максимальний вміст окремих речовин в рекомендованій щоденній порції дієтичної добавки, затверджено перелік інших речовин, дозволених до використання у виробництві дієтичних добавок, що мають поживний чи фізіологічний ефект (рослин, водоростей, грибів, мікроорганізмів тощо), визначено речовини,
використання яких у харчових продуктах забороняється або обмежується, внесено зміни до Правил додавання вітамінів, мінеральних речовин та деяких інших речовин до харчових продуктів, затверджених наказом МОЗ від 16 липня 2020 року № 1613 та зміни до Вимог до харчових добавок, затверджених наказом МОЗ від 08 січня 2024 року № 45.

Продаж дієтичних добавок, щодо яких відсутнє повідомлення про намір першого введення в обіг у відповідному переліку таких повідомлень, тягне за собою штраф: для юридичних осіб – у розмірі 45 мінімальних заробітних плат; для фізичних осіб - підприємців – у розмірі 40 мінімальних заробітних плат.

З проблемами, які виникають при введенні в обіг дієтичних добавок після змін до законодавства, можна ознайомитися з публікацією  у виданні «Фармацевт Практик» за посиланням https://www.fp.com.ua/reforma-rinku-diietichnikh-dobavok-ievropeiski-standarti-chi-ukrayinski-reguliatorni-pastki/ .

Репеленти та акарицидні засоби

До Переліку, затвердженого №498 включені репеленти та акарицидні засоби, тому аптечний заклад має право включати таку продукцію до свого асортименту. Під час її приймання необхідно забезпечити документальне підтвердження придбання, ідентифікацію виробника та постачальника, назви продукції, серії або партії (за наявності), а також перевірити маркування, термін придатності, умови зберігання та іншу інформацію, передбачену законодавством для відповідного виду продукції. Особливу увагу слід приділяти правовому статусу конкретного репеленту або акарициду, оскільки залежно від складу, призначення та способу застосування до нього можуть застосовуватися різні нормативні вимоги. Якщо репелент або акарицид є хімічною продукцією у розумінні відповідного законодавства, потрібно враховувати вимоги Технічного регламенту щодо безпечності хімічної продукції, затвердженого постановою КМУ від 23.07.2024 року №847. Регламент встановлює вимоги до безпечності хімічної продукції, її класифікації, маркування та пакування, а також передбачає обов’язки суб’єктів господарювання, які вводять хімічну продукцію в обіг. 

Окремо необхідно розглядати електричні фумігатори, електричні випарники та інші пристрої, які використовуються для відлякування або знищення комах. У такому випадку вимоги можуть стосуватися самого електричного пристрою, а не репелентної/акарицидної речовини. Залежно від характеристик конкретного виробу до нього можуть застосовуватися Технічний регламент низьковольтного електричного обладнання, затверджений постановою КМУ від 16.12.2015 року №1067, та Технічний регламент з електромагнітної сумісності обладнання, затверджений постановою КМУ від 16.12.2015 року №1077. Під час приймання електричного фумігатора аптечному закладу як розповсюджувачу доцільно перевіряти наявність маркування знаком відповідності технічним регламентам, декларації про відповідність, інструкції та інформації про виробника та, у відповідних випадках, імпортера, якщо такі вимоги встановлені технічними регламентами, що застосовуються до конкретного виробу. Технічний регламент №1067, зокрема, передбачає вимоги до маркування та визначає обов’язки розповсюджувача щодо електрообладнання.

Дезінфекційні та антисептичні засоби

Для цієї категорії товарів принципово важливо правильно визначити правовий статус конкретного засобу, оскільки одна й та сама назва, зокрема «антисептик», не визначає його юридичну природу. Якщо продукція є лікарським засобом, на неї поширюється законодавство про лікарські засоби, якщо це дезінфекційний засіб – застосовуються спеціальні вимоги законодавства у сфері громадського здоров’я. У разі, коли продукція має інший правовий статус, слід застосовувати законодавство, яке регулює відповідний вид продукції. 

Відповідно до статті 48 Закону України «Про систему громадського здоров’я» від 06.09.2022 №2573-IX застосування та реалізація дезінфекційних засобів дозволяються лише за умови їх державної реєстрації. Частина 15 цієї статті прямо забороняє застосування та реалізацію дезінфекційних засобів, не зареєстрованих у встановленому порядку в Україні. Державна реєстрація здійснюється МОЗ за результатами експертизи реєстраційних матеріалів, а рішення про державну реєстрацію набирає чинності з дня внесення інформації про засіб до Державного реєстру дезінфекційних засобів. Порядок державної реєстрації визначений постановою КМУ від 15.08.2023 року №863 «Про затвердження Положення про державну реєстрацію дезінфекційних засобів». Державний реєстр дезінфекційних засобів є офіційним джерелом, за допомогою якого можна перевірити зареєстрований статус конкретного засобу, його реєстраційні дані та строк дії реєстрації. Під час приймання дезінфекційного засобу в аптечному закладі доцільно перевіряти не лише накладну та документи про закупівлю, а також наявність конкретного засобу в Державному реєстрі дезінфекційних засобів, маркування, термін  придатності, номер серії/партії, умови зберігання та інструкцію із застосування.

Прилади для контролю мікроклімату

До цієї групи товарів належать термометри, гігрометри, термогігрометри, термоіндикатори, іонізатори, зволожувачі повітря та інші прилади. Документи, якими супроводжується така продукція, залежать від її конкретного виду, призначення та правового статусу. Під час приймання аптечному закладу доцільно перевіряти найменування та модель виробу, виробника, постачальника, інструкцію із застосування, маркування, умови експлуатації та зберігання, а для продукції, на яку поширюються технічні регламенти – наявність передбачених ними документів про відповідність. Особливу увагу необхідно приділяти термометрам, гігрометрам та термогігрометрам, оскільки вони можуть бути засобами вимірювальної техніки, однак не кожний такий прилад автоматично є законодавчо регульованим засобом вимірювальної техніки. Технічний регламент законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, затверджений постановою КМУ від 13.01.2016 №94, поширюється на визначені засоби вимірювальної техніки, призначені для застосування у сфері законодавчо регульованої метрології. Перед закупівлею такого приладу потрібно визначити, чи підпадає конкретна модель під дію цього Технічного регламенту. Якщо на конкретний прилад поширюється Технічний регламент №94, необхідно перевірити виконання встановлених ним вимог щодо оцінки відповідності, маркування та документів, передбачених відповідною процедурою. Зокрема, Технічний регламент встановлює вимоги до нанесення на засіб вимірювальної техніки інформації про виробника або торговельну марку, характеристики точності, а у відповідних випадках – діапазон та границі вимірювань, ідентифікаційне маркування, номер сертифіката перевірки типу та інформацію про відповідність. Якщо термометр або гігрометр має статус медичного виробу, потрібно застосовувати законодавство про медичні вироби, оскільки сам Регламент №94 прямо передбачає виключення для законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки тих засобів, які є медичними виробами. Для електричних приладів  (наприклад, електронних термогігрометрів, зволожувачів, іонізаторів або інших пристроїв, що працюють від електричної мережі)  додатково слід визначати технічні регламенти. Залежно від характеристик конкретного виробу це може бути Технічний регламент низьковольтного електричного обладнання, затверджений постановою КМУ від 16.12.2015 року №1067, та Технічний регламент з електромагнітної сумісності обладнання, затверджений постановою КМУ від 16.12.2015 року №1077.

Пристрої для доочищення питної води

Це різні за конструкцією та принципом роботи товари: фільтри-глечики, проточні фільтри, системи фільтрації, що встановлюються під мийкою, фільтри на кран, системи зворотного осмосу, змінні картриджі, фільтри механічного очищення, вугільні, мембранні та комбіновані фільтри тощо. Під час приймання такої продукції аптечному закладу доцільно перевіряти документи про придбання, найменування та модель виробу, виробника, постачальника, комплектність, інструкцію із застосування та монтажу, умови експлуатації, строк служби або ресурс фільтра, а також інформацію про порядок і періодичність заміни змінних картриджів. Особливу увагу слід приділяти достовірності інформації виробника щодо ефективності очищення води та не допускати реалізації продукції з інформацією, яка може вводити споживача в оману щодо її властивостей.

Товари для дітей

До такого асортименту можуть бути віднесені пустушки, прорізувачі, пляшечки, поїльники, дитячий посуд, брязкальця, дитячі гребінці тощо. Ця категорія охоплює товари, які не є медичними виробами. Якщо конкретний товар має статус медичного виробу – застосовуються вимоги до медичних виробів. Дитячий одяг (наприклад, боді, повзунки, шапочки, дитячі комплекти) також може бути віднесений до товарів для немовлят та дітей, однак слід враховувати, що  у наказі №498 окремо включено панчішно-шкарпеткові трикотажні вироби. Іграшки, у тому числі дитячі машинки, ляльки, конструктори та розвивальні ігри, також можуть бути віднесені до товарів для дітей, оскільки Перелік не встановлює обмеження за функціональним призначенням товару, однак їх реалізація можлива лише за умови дотримання вимог технічного регламенту безпечності іграшок, затвердженого постановою КМУ від 28.02.2018 року №151, який встановлює вимоги до безпечності іграшок, їх оцінки відповідності, маркування та інформації для споживача.

Література з питань медицини, фармації та здорового способу життя

Аптечні заклади мають право реалізовувати літературу з питань медицини, фармації та здорового способу життя. Це професійні фармацевтичні та медичні видання, довідники, посібники, інформаційні матеріали для фармацевтичних працівників, а також література для споживачів, присвячена питанням здоров’я, профілактики захворювань, харчування, догляду за здоров’ям тощо. Під час приймання такої продукції основними є документи, що підтверджують її придбання та походження, а також відповідність фактично отриманого товару документам постачальника. Розміщення у торговельному залі інформаційних матеріалів не повинно створювати враження, що літературне видання є рекомендацією аптеки щодо застосування конкретного лікарського засобу або містить неналежну рекламу.

Спеціальний одяг для працівників медицини та фармації

Зокрема, це медичні халати, костюми, куртки, інші предмети спеціального одягу, призначені для використання медичними та фармацевтичними працівниками. Під час приймання такого товару аптечному закладу необхідно забезпечити можливість ідентифікації виробника та постачальника, перевірити маркування, розмір, склад матеріалу, рекомендації щодо догляду та інші відомості, передбачені законодавством для відповідного виду текстильної продукції. Якщо конкретний виріб за своїм призначенням та захисними властивостями належить до засобу індивідуального захисту, до нього застосовуються вимоги Технічного регламенту засобів індивідуального захисту, затвердженого постановою КМУ від 21.08.2019 року №771. До спеціального одягу, який залежно від його призначення та заявлених виробником захисних властивостей може бути засобом індивідуального захисту, можуть належати, наприклад, захисні халати та комбінезони, водонепроникний або хімічно стійкий захисний одяг, одноразові ізоляційні халати, захисні фартухи, костюми для захисту від біологічних факторів, а також інші вироби, призначені для захисту працівника від конкретних небезпечних факторів. Остаточний статус виробу як засобу індивідуального захисту визначається не його побутовою назвою («медичний халат», «захисний костюм»), а призначенням, заявленим виробником, та характеристиками виробу. Білий бавовняний халат, який використовується фармацевтом як робочий одяг, не стає засобом індивідуального захисту лише через те, що його названо «медичним». Натомість халат, який виробник заявляє як засіб захисту від біологічних агентів або хімічних речовин та який має відповідні захисні характеристики, уже потребує оцінки відповідності вимогам Технічного регламенту №771. Аптечному закладу як розповсюджувачу потрібно перевіряти виконання вимог Технічного регламенту №771, зокрема наявність маркування знаком відповідності технічним регламентам, декларації про відповідність або інших документів, передбачених процедурою оцінки відповідності, інструкції та інформації про виробника, якщо такі вимоги встановлені для відповідної категорії засобу індивідуального захисту.

Важливо! Разом з тим не слід ототожнювати цей пункт із правом аптеки продавати будь-який одяг.

Товари для осіб з обмеженими фізичними можливостями

До цієї категорії залежно від конкретного призначення можуть належати товари, що полегшують повсякденний догляд, пересування, самообслуговування або виконання побутових дій, наприклад тростини, милиці, ходунки, опори для пересування, сидіння та стільці для душу, поручні та опорні ручки, пристосування для ванної кімнати, насадки на унітаз, пристрої для полегшення одягання та роздягання, спеціально пристосовані столові прибори та посуд для полегшення приймання їжі, зокрема ложки, виделки, ножі та чашки з потовщеними або ергономічними ручками, а також тарілки з піднятими бортами чи ручками. Необхідно обов’язково визначати правовий статус конкретного товару, тобто якщо виріб є медичним виробом, застосовуються відповідні технічні регламенти та вимоги законодавства про медичні вироби, якщо це звичайний побутовий товар, аптека має виконувати загальні вимоги до його безпечності та надання на ринку.

Ортопедичні та інші спеціальні товари

Це одна з найширших категорій. До неї належать ортопедичні товари, противарикозні компресійні вироби, прилади для вимірювання функціональних навантажень людини (зокрема шагоміри та лічильники калорій), масажери, інгалятори, медичні та кварцові лампи, сольові, гелеві та електричні грілки, товари для магнітотерапії, які не зареєстровані як медичні вироби, а також супутні товари до них — батарейки, зарядні пристрої. Масажер, інгалятор, грілка або лампа можуть бути звичайним споживчим товаром або медичним виробом залежно від призначення, заявленого виробником. Якщо товар є медичним виробом, його реалізація повинна здійснюватися з дотриманням вимог відповідного технічного регламенту. Якщо він не є медичним виробом, необхідно визначити інші технічні регламенти, що можуть застосовуватися до нього. Для електричних виробів, зокрема електричних грілок, масажерів, ламп та окремих інгаляторів, потрібно перевіряти, чи застосовується Технічний регламент низьковольтного електричного обладнання, затверджений постановою КМУ від 16.12.2015 року №1067, та Технічний регламент з електромагнітної сумісності обладнання, затверджений постановою КМУ від 16.12.2015 року №1077. Залежно від характеристик конкретного виробу можуть застосовуватися й інші технічні регламенти. Особливу увагу слід звертати на товари, в описі яких використовуються слова «лікувальний», «медичний», «для терапії», «для лікування» тощо. Саме маркетингове формулювання не визначає статус виробу, однак заявлене виробником призначення має значення для встановлення того, чи є він медичним виробом.

Інструменти та пристрої для догляду за ротовою порожниною, шкірою, нігтями та волоссям

Ця категорія, до якої належать зубні щітки, аксесуари для догляду за ротовою порожниною, манікюрні та педикюрні інструменти, гребінці, щітки для волосся та інші аналогічні товари, частково перетинається з пунктом 2 Переліку, який включає предмети та засоби особистої гігієни, тому саме функціональне призначення конкретного товару має значення для його класифікації. Якщо конкретний інструмент або пристрій має статус медичного виробу, наприклад призначений виробником для спеціального медичного застосування, необхідно застосовувати вимоги законодавства про медичні вироби. Для електричних пристроїв, зокрема електричних зубних щіток, іригаторів або приладів для догляду за шкірою, додатково визначається, чи застосовуються відповідні технічні регламенти.

Предмети та засоби для ароматерапії

Це аромалампи та аромадифузори, набори для ароматерапії, ефірні та ароматичні олії, ароматичні палички (пахощі), ароматичні свічки, саше та інші аналогічні засоби, призначені для ароматизації приміщень або проведення ароматерапевтичних процедур. Окреме питання – ефірна олія, яка залежно від її призначення, складу, способу застосування може належати до різних категорій продукції. Не можна автоматично вважати будь-яку ефірну олію косметичною продукцією або, навпаки, товаром для ароматерапії. Якщо виробник позиціонує олію як косметичний засіб, застосовуються вимоги законодавства про косметичну продукцію, якщо продукція має інше призначення, то потрібно визначити законодавчі вимоги, що відповідають її фактичному статусу. Також ефірні олії лаванди, м’яти, евкаліпта або чайного дерева можуть продаватися як засоби для ароматизації приміщення чи використання в ароматерапії. В інших випадках олії з аналогічною назвою, але призначені виробником для нанесення на шкіру або використання як компонент косметичного засобу, можуть мати інший правовий статус. Тому під час приймання слід звертати увагу не лише на назву «ефірна олія», а й на призначення, спосіб застосування, склад, маркування та інформацію виробника. 

До предметів для ароматерапії можуть належати керамічні або скляні аромалампи, в яких використовується свічка, аромадифузори з дерев’яними паличками, електричні дифузори ефірних олій, ультразвукові аромадифузори, набори для ароматерапії та інші пристрої. Для таких товарів необхідно враховувати особливості конкретної конструкції. Наприклад, звичайна керамічна аромалампа є неелектричним побутовим виробом, тоді як електричний аромадифузор є електричним обладнанням і потребує додаткової оцінки відповідності технічним регламентам.

Вироби з вати, засоби жіночої гігієни, паперові вироби та пакувальні матеріали

Це широкий спектр товарів: ватні палички, ватні диски та пластини, засоби жіночої гігієни, пластирі, паперові носові хустинки, паперові та вологі серветки, туалетний папір, паперові рушники, пакувальні матеріали, що не зареєстровані як медичні вироби. Тут також принциповим є визначення статусу товару. Наприклад, пластир може бути медичним виробом або товаром, який не має такого статусу. Для засобів жіночої гігієни, паперової продукції перевіряється маркування, виробника, склад матеріалу, кількість, умови зберігання та інші відомості, передбачені законодавством для відповідної продукції.

Засоби, пристрої та інші товари для боротьби зі шкідливими звичками

Ця категорія охоплює товари, призначені для допомоги у відмові від куріння та інших шкідливих звичок. До цієї категорії можуть належати, зокрема електронні та механічні пристрої, призначені для допомоги у відмові від куріння, якщо вони не є продукцією, обіг якої заборонений або обмежений спеціальним законодавством, тренувальні або замінювальні пристрої для формування звички не використовувати тютюнові вироби, якщо їх призначення відповідає цій категорії, механічні пристрої для контролю звички курити, наприклад пристрої, що обмежують або контролюють кількість затяжок, спеціальні товари для подолання звички гризти нігті, зокрема гіркі лаки або розчини для нанесення на нігтьову пластину, які створюють неприємний смак при контакті пальців із ротовою порожниною, інші немедикаментозні засоби та пристрої, безпосередньо призначені виробником для допомоги у відмові від куріння, обмеженні іншої шкідливої звички або формуванні альтернативної поведінки. 

Необхідно чітко розмежовувати товари для боротьби зі шкідливими звичками та самі тютюнові, нікотинові або інші заборонені/обмежені законом продукти. Правовий статус конкретного товару встановлюється окремо з урахуванням спеціального законодавства. Наприклад, фармацевтичні препарати для відмови від куріння, якщо вони зареєстровані як лікарські засоби, реалізуються як лікарські засоби, а не як супутні товари. Інші пристрої або аксесуари можуть реалізовуватися лише за умови, що їх продаж не заборонений або не обмежений спеціальним законодавством.

Ємності з термоізолювального матеріалу, холодоелементи та індикатори

Це термоконтейнери, термосумки, термобокси, холодоелементи, картки-індикатори та індикатори заморожування термотестерів, призначені для підтримання температурного режиму при транспортуванні. Для аптечних закладів ця категорія має особливе практичне значення, оскільки такі товари можуть використовуватися для транспортування лікарських засобів, у тому числі продукції, для якої необхідне дотримання визначеного температурного режиму. Під час приймання перевіряється місткість, модель, температурні характеристики, інструкція виробника, умови використання та очищення, допустимий температурний діапазон, а для холодоелементів – умови заморожування та повторного використання. Якщо термоконтейнер або інший пристрій призначений для конкретного температурного режиму, його характеристики повинні відповідати фактичним умовам транспортування. Для карток-індикаторів та індикаторів заморожування перевіряється їх тип, діапазон температур, умови використання, строк придатності (якщо встановлений виробником) та інструкцію щодо інтерпретації результату. Такі індикатори не слід ототожнювати із засобами вимірювальної техніки, оскільки їх функція полягає саме у виявленні факту виходу температури за встановлену межу, а не у проведенні точного вимірювання.

Лабораторний посуд, аптечні ваги та комплекти різноваг

До лабораторного посуду можуть належати, зокрема, пробірки, колби, мірний посуд та інші вироби, призначені для лабораторного використання. Під час приймання необхідно перевіряти виробника, модель або тип виробу, матеріал, місткість, клас точності, якщо він визначений виробником, інструкцію та інші документи, передбачені для конкретної продукції. Щодо аптечних ваг та різноваг особливе значення має метрологічний статус конкретного обладнання. Не кожні ваги автоматично є законодавчо регульованим засобом вимірювальної техніки, тому перед придбанням потрібно визначити сферу їх використання та вимоги законодавства у сфері метрології. Якщо конкретний засіб підпадає під сферу законодавчо регульованої метрології, слід забезпечити виконання відповідних вимог щодо оцінки відповідності та подальшої експлуатації.

Окреме значення для аптечних закладів має розуміння системи державного ринкового нагляду. На відміну від лікарських засобів, контроль за безпечністю та відповідністю супутніх товарів не зосереджений в одному органі, а залежить від виду продукції та вимог відповідного технічного регламенту. Щодо косметичної продукції, іграшок, електричного обладнання, засобів індивідуального захисту, засобів вимірювальної техніки та іншої нехарчової продукції контроль у межах визначених законодавством сфер здійснюють відповідні органи державного ринкового нагляду. За посиланням https://me.gov.ua/Documents/Print/6d1d85cf-be91-4ef8-8cd8-c17a6d769d8e?lang=uk-UA&utm_source=chatgpt.com наведено орієнтований перелік видів продукції та органів державного ринкового нагляду, що уповноважені її перевіряти.

Таким чином, аптечний заклад не повинен застосовувати єдиний універсальний пакет документів до всіх супутніх товарів: документи та порядок їх перевірки залежать від конкретної категорії та правового статусу продукції. Такий підхід особливо важливий для товарів, які можуть мати різний статус – наприклад, медичних виробів і звичайних споживчих товарів, косметики й іншої продукції, дезінфекційних засобів та антисептиків, електричних пристроїв і неелектричних товарів.

Читайте також Боротьба з фальсифікованими лікарськими засобами: яких змін чекати з 2027 року.