Реформа ринку дієтичних добавок: європейські стандарти чи українські регуляторні пастки?
– 8 хв. читання
Український ринок дієтичних добавок опинився в ситуації, коли посилення державного регулювання, покликане наблизити національні правила до європейських, на практиці створює для виробників та імпортерів значні труднощі. Йдеться не лише про нові вимоги до складу продукції, а й про механізм її повідомлення, внесення інформації до відповідного реєстру та фактичну можливість легально вводити добавки в обіг.
Юрист фармацевтичної компанії «Беркана+» та Громадської спілки «НУТРІ ЮНІОН» Даніїл Пишнограєв вважає, що проблема полягає не в самій ідеї регулювання, а в тому, як саме воно запроваджується.
Євроінтеграція чи надмірне обмеження ринку?
Ситуація на ринку дієтичних добавок в Україні сьогодні демонструє складний перехідний етап, у якому поєдналися євроінтеграційні наміри, адміністративні обмеження та відсутність повністю відлагоджених механізмів реалізації нових правил. Формально реформа спрямована на підвищення безпечності продукції та гармонізацію з європейськими стандартами, однак практичне її впровадження створило для бізнесу низку системних викликів.
«Взагалі ринок, перш за все, стикається з наслідками запровадження більш жорсткого регулювання дієтичних добавок. Під виглядом євроінтеграційних норм у нас просуваються обмеження щодо складу дієтичних добавок, які, на мою думку, не мають достатнього аргументованого та обґрунтованого підходу», — говорить Даніїл Пишнограєв.
За його словами, Україна фактично проходить шлях, який європейські країни долали протягом десятиліть. Саме тому, на думку юриста, механічне перенесення окремих регуляторних підходів без урахування європейського досвіду може створити більше проблем, ніж вирішити.
«Процес, який зараз Україна проходить у сфері дієтичних добавок, Європа проходила і продовжує проходити вже понад 20 років. У Європі також намагалися сформувати перелік дозволених речовин, але з часом стало зрозуміло, наскільки складно зробити такий перелік вичерпним. Для цього потрібна величезна кількість досліджень, і водночас виникає питання, чи всі вони взагалі є необхідними саме для категорії дієтичних добавок», — роз'яснює юрист.
Як формувався перелік дозволених речовин
Одним із найбільш дискусійних питань, за словами представника бізнесу, стало формування переліку речовин, які можуть використовуватися у складі дієтичних добавок.
На старті процесу ринок зіткнувся з переліком, який, як стверджує Даніїл Пишнограєв, охоплював лише незначну частину речовин, що фактично використовуються виробниками.
«Спочатку був запропонований дуже невеликий вичерпний перелік речовин, які могли використовувати виробники, шляхом внесення його у Гігієнічні вимоги до дієтичних добавок. Усі одразу почали бити на сполох, тому що, умовно кажучи, на ринку використовуються тисячі різних речовин, а до переліку, згідно проєкту наказу МОЗ № 203 «Про затвердження Змін до деяких нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я» пропонували включити лише близько двох сотень. Для такого ринку це критично замало», — зазначає Даніїл Пишнограєв
Після цього розпочалися численні обговорення та доопрацювання переліку. Однак, як наголошує юрист, для учасників ринку залишилося недостатньо зрозумілим, за якими саме критеріями ухвалювалися рішення щодо включення або невключення конкретної речовини.
«Фактично підхід виглядав так: якщо в іншій європейській країні знаходили аналогічну речовину в певному реєстрі — у Франції, Бельгії чи іншій державі — її могли запропонувати до включення в український перелік. Але чіткої та прозорої аргументації, чому одну речовину включають, а іншу ні, учасники ринку не отримували. Бували ситуації, коли в одній європейській країні речовина дозволена, а в іншій ні – робили вибір на користь заборони. Складалося враження, що ми «збираємо» обмеження по ЄС », — розповідає юрист.
На переконання Пишнограєва, така модель створює принципову проблему: бізнесу фактично доводиться пристосовуватися до переліку, який не завжди враховує реальний асортимент продукції та європейську практику регулювання. Національний досвід взагалі не враховували, дієтичні добавки, які були унікальними в Україні та багато десятиліть знаходилися в обігу – опинилися поза законом, тому що в ЄС не знайшли аналоги. За весь час не було проведено жодного національного дослідження, яке б могло підтвердити реальний ризик тієї чи іншої речовини.
«У європейському підході логіка була іншою: не оператор ринку повинен доводити, що кожна його добавка є безпечною, а регулятор, згідно до Статті 8 Регламенту (ЄС) № 1925/2006 та Guidance on safety assessment of botanicals and botanical preparations intended for use as ingredients in food supplements, має підстави довести, що конкретна речовина становить загрозу. І лише за наявності реальних сумнівів щодо безпечності має виникати питання про її обмеження або виключення», — пояснює Даніїл Пишнограєв.
Продукція є, але вивести її на ринок неможливо
Окремою проблемою юрист називає функціонування реєстру повідомлень про дієтичні добавки. Саме від внесення продукції до цього переліку, за його словами, сьогодні значною мірою залежить можливість її легального введення в обіг.
На практиці між поданням повідомлення та його фактичним опрацюванням може проходити значно більше часу, ніж передбачено законодавством.
«У наказі задекларовано десять робочих днів, протягом яких Держпродспоживслужба повинна внести відповідну інформацію до переліку. Але на практиці відповідь може надходити мінімум через три місяці, а в більшості випадках — майже через пів року. Увесь цей час імпортер або виробник фактично чекає, коли його продукцію внесуть до реєстру», — говорить Даніїл Пишнограєв.
Для бізнесу така ситуація означає не просто адміністративну незручність. Йдеться про заморожені товарні запаси, відкладений запуск нових продуктів, невикористані виробничі потужності та неможливість нормально планувати асортимент.
«Ми говоримо про ситуацію, коли підприємство може мати готовий продукт, виробничі можливості, попит на ринку, але не може повноцінно вивести нову продукцію в обіг через те, що повідомлення місяцями очікує на внесення до переліку. Це вже не питання формальності — це питання економічної діяльності підприємства», — наголошує юрист.
Законодавчі зміни без результатів для бізнесу
Проблема з тривалістю внесення повідомлень, за словами Пишнограєва, обговорювалася з представниками державних органів. Бізнес очікував законодавчих змін, які дозволили б не зупиняти обіг продукції лише через те, що державний реєстр не встигає опрацьовувати подані повідомлення.
«Ця проблема порушувалася під час зустрічей із представниками Офісу Президента, МОЗ, Мінюсту, ДПСС, Мінекономіки та депутатами ВРУ. Бізнесу обіцяли законодавче рішення, яке дозволило б подавати повідомлення і паралельно, не чекаючи фактичного внесення до реєстру, вводити дієтичну добавку в обіг», — розповідає Даніїл Пишнограєв.
За його словами, очікування законодавчих змін тривало значний час: «Свого часу представники влади висловлювали сподівання, що відповідний закон буде проголосований ще восени минулого року. Однак цього не сталося. Лише наприкінці червня цього року відповідні зміни були ухвалені. Проте після цього виникла наступна проблема: необхідно було привести у відповідність підзаконні нормативні акти та процедури, якими керуються митниця і Держпродспоживслужба».
Саме цей етап, на його думку, наразі залишається критичним для бізнесу.
«Якщо закон уже змінив правила, але підзаконні акти та практичні механізми не приведені у відповідність, підприємство все одно не може нормально скористатися новими можливостями. У результаті закон начебто прийнятий, але на практиці ринок продовжує працювати за старою логікою», — пояснює Даніїл Пишнограєв.
«Беркана+»: продукція очікує, бізнес стагнує
Для «Беркана+» наслідки нової регуляторної моделі особливо відчутні через масштаб асортименту. За словами Даніїла Пишнограєва, компанія має близько сотні позицій дієтичних добавок, однак лише частина з них була внесена до відповідного переліку.
«У підприємства портфель складається приблизно зі ста дієтичних добавок. Пронотiфіковано було близько п'ятої частини, якщо не менше. Усі інші продукти фактично очікують на внесення до переліку, тому що без цього виникають серйозні ризики відповідальності за введення продукції в обіг», — говорить Даніїл Пишнограєв.
Фінансовий ризик для компанії, за його словами, також є суттєвим: «Відповідальність за реалізацію кінцевому споживачу продукції, яка не внесена до відповідного переліку, може становити близько 390 тисяч гривень за одну позицію, згідно з Законом України «Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, здоров'я тварин та благополуччя тварин». Водночас за порушення державним органом власних строків опрацювання повідомлення фактично немає співмірної відповідальності. Тобто бізнес несе ризик і витрати, тоді як затримка з боку системи не створює для неї такого самого стимулу працювати швидше».
На його думку, це призводить до ситуації, яку складно назвати нормальною для функціонування конкурентного ринку.
«Відбувається тотальна стагнація. Підприємство не може нормально випускати нові продукти, хоча має для цього і виробничі можливості, і готову продукцію. Замість того щоб виробляти, продавати, сплачувати податки, створювати робочі місця та розвиватися, бізнес змушений чекати», — наголошує Даніїл Пишнограєв.
Для прифронтового виробника ризики подвоюються
Окремий вимір проблеми — робота фармацевтичної компанії «Беркана+» в Харкові, який залишається прифронтовим містом і регулярно зазнає російських атак. Для бізнесу це означає, що регуляторні затримки накладаються на вже наявні воєнні ризики.
«Для прифронтового підприємства ця ситуація особливо складна. Ми щодня бачимо, як російські удари знищують або пошкоджують склади, термінали, логістичні об'єкти. Це військовий ризик, якого неможливо уникнути. Але якщо через регуляторні обмеження ми не можемо розподілити продукцію по різних точках, складах і дистриб'юторах, то ці ризики лише накопичуються», — говорить Даніїл Пишнограєв.
За його словами, затримка з можливістю реалізації продукції фактично змушує підприємство довше зберігати товар в обмеженій кількості місць.
«Дієтичні добавки просто лежать на складі. Замість того щоб ми могли розосередити запаси по торгових точках країни та таким чином зменшити військові ризики, ми змушені чекати. Для середнього бізнесу це особливо небезпечно, тому що у нас немає десятків складських майданчиків по всій Україні, між якими можна було б рівномірно розподілити продукцію», — пояснює юрист.
Варто зазначити, що, за даними ООН в Україні, малий та середній бізнес становить понад 99% усіх підприємств країни та є головним рушієм економіки. Саме тому логістичні затримки та відсутність гнучкості для цього сектору мають критичний вплив на загальну економічну стійкість держави.
На його думку, у воєнний час держава мала б особливо уважно ставитися до регуляторних процедур, які можуть блокувати обіг уже виробленої продукції.
«Ми розуміємо, що в умовах війни ніхто не може гарантувати безпеку складу чи виробничого підприємства. Але якщо держава додатково створює ситуацію, коли готова продукція місяцями не може потрапити до ринку, вона фактично збільшує концентрацію ризику для самого бізнесу», — наголошує Даніїл Пишнограєв.
Тисячі повідомлень і ручне опрацювання
Ще одним вузьким місцем системи Пишнограєв називає саму організацію роботи з повідомленнями. За його словами, значний обсяг інформації опрацьовується обмеженою кількістю спеціалістів, що неминуче створює чергу.
«На початку року йшлося приблизно про мінімум 18 тисяч повідомлень. А загалом сигмент дієтичних добавок на ринку складає 100 000. При цьому сам перелік формувався фактично вручну, спеціалістами, яких, за нашою інформацією, лише кілька. На сьогодні внесено близько шести тисяч позицій, а нові повідомлення продовжують надходити щодня. Тобто черга не зникає — вона постійно збільшується», — розповідає юрист.
Проблема, за його словами, посилюється відсутністю прозорого механізму, за допомогою якого учасник ринку міг би відстежити свою позицію в черзі.
«Немає прозорої системи, де оператор ринку міг би побачити: ось моя заява, ось її дата, ось моя черга, ось скільки заяв перед нею. Коли такого механізму немає, виникають питання до того, чому одні повідомлення опрацьовуються швидше за інші», — говорить Даніїл Пишнограєв.
Ризики корупції та нерівні умови для операторів
Саме непрозорість процедури, на думку представника «Беркана+» та «НУТРІ ЮНІОН», може створювати додаткові корупційні ризики.
«Коли немає зрозумілої черги та критеріїв пріоритетності, виникає корупційна складова. Ми бачимо випадки, коли повідомлення окремих виробників або імпортерів вносяться пакетами, хоча вони були подані пізніше за повідомлення інших представників бізнесу. Для ринку це створює відчуття нерівних правил гри», — зазначає юрист.
Водночас Пишнограєв наголошує, що йдеться не лише про інтереси окремої компанії. Він представляє позицію ширшого кола операторів ринку, для яких нові правила створюють аналогічні труднощі.
«Я є юристом не лише компанії «Беркана+», а й Громадської спілки «НУТРІ ЮНІОН», яка об'єднує операторів ринку. Тому я бачу цю проблему і з боку вітчизняного виробника, і з боку імпортера. Це не ситуація однієї компанії — проблема поширюється на весь ринок», — підкреслює Даніїл Пишнограєв.
Що потрібно змінити?
На думку юриста, для нормальної роботи ринку недостатньо просто ухвалити нові законодавчі норми. Необхідно забезпечити їхнє практичне виконання, синхронізувати підзаконні акти, цифровізувати процес опрацювання повідомлень і зробити процедуру максимально прозорою.
«Насамперед має працювати сам механізм, який уже передбачений законодавством. Якщо встановлений строк становить десять робочих днів, бізнес повинен розуміти, що через десять робочих днів він отримає результат або чітке обґрунтування причин, чому цього не сталося», — говорить Даніїл Пишнограєв.
Важливим кроком він вважає також створення зрозумілої електронної черги та можливості відстежувати статус кожного повідомлення.
«Оператор ринку має бачити, коли його повідомлення подано, чи прийняте воно до розгляду, на якому етапі перебуває і коли очікувати результат. Така система одночасно зменшила б адміністративне навантаження, зробила б процедуру прозорою та мінімізувала б можливості для ручного втручання», — роз'яснює юрист.
Регулювання має не блокувати, а робити ринок безпечнішим
Посилення контролю за дієтичними добавками саме по собі не обов'язково є проблемою для бізнесу, переконаний Пишнограєв. Ключове питання — баланс між безпечністю продукції, інтересами споживача та можливістю підприємців нормально працювати.
«Ми не виступаємо проти регулювання як такого. Споживач має бути захищений, а продукція на ринку — безпечною. Але регулювання повинно бути обґрунтованим, передбачуваним і однаковим для всіх операторів. Воно не повинно перетворюватися на механізм, який просто фізично не дозволяє підприємству працювати», — підсумовує Даніїл Пишнограєв.
На його переконання, головний виклик сьогодні полягає саме у відновленні передбачуваності ринку. Бізнесу необхідно розуміти, за якими правилами він працюватиме завтра, які продукти зможе виробляти, скільки часу займатиме процедура повідомлення та яким чином держава відповідатиме за невиконання власних регуляторних строків.
«Нам потрібно перейти від ситуації, коли бізнес просто чекає, до системи, в якій усі розуміють правила гри. Підприємства повинні мати можливість виробляти продукцію, сплачувати податки, створювати робочі місця й конкурувати між собою. Якщо цього не відбувається, страждає не лише виробник чи імпортер — страждає весь ринок і зрештою споживач. Якщо держава зможе забезпечити прозорість процедур, автоматизацію реєстрів і реальне дотримання встановлених строків, ринок дуже швидко адаптується. Бізнес готовий працювати в умовах регулювання, але це регулювання має бути зрозумілим, однаковим для всіх і таким, що реально виконується», — резюмує Даніїл Пишнограєв.
Таким чином, майбутнє ринку дієтичних добавок в Україні значною мірою залежить від здатності держави перетворити нормативні зміни на дієвий механізм, який не лише контролює, а й забезпечує стабільне функціонування галузі. У протилежному випадку ризик стагнації може зберігатися, стримуючи розвиток як окремих підприємств, так і всього сектору.
Читайте також Реформа дієтичних добавок: між європейською гармонізацією та регуляторними парадоксами.
