Боротьба з фальсифікованими лікарськими засобами: яких змін чекати з 2027 року

З 1 січня 2027 року вступає в дію Закону України «Про лікарські засоби» від 28 липня 2022 року № 2469-IX. Одним із ключових напрямів реформи фармацевтичного законодавства України є гармонізація національного законодавства з правом Європейського Союзу. Особливе місце у цій реформі посідає імплементація європейських механізмів протидії потраплянню фальсифікованих лікарських засобів у легальний ланцюг постачання. Закон закладає правові засади для впровадження сучасної системи верифікації лікарських засобів, простежуваності їх обігу та автентифікації упаковок, що відповідає підходам, закріпленим у законодавстві Європейського Союзу. Реалізація цих положень має не лише підвищити рівень захисту пацієнтів від фальсифікованих лікарських засобів, але й забезпечити інтеграцію українського фармацевтичного ринку до єдиного європейського регуляторного простору.

Початок боротьбі з фальсифікованими лікарськими засобами заклало виявлення підробки лікарського засобу Сумамед у 1999 році.

Історія боротьби: покроковий перехід на європейські підходи

Через два роки після виявлення першого випадку фальсифікації ЛЗ число серій підробок, виявлених на території України, зросло майже в 30 разів. У 2003 році була прийнята Програма боротьби з виробництвом та розповсюдженням фальсифікованих лікарських засобів на 2003-2008 роки, затверджена постановою КМУ від 17.07.2003 № 1075.  Програма охоплювала ряд важливих питань, спрямованих на недопущення на внутрішній ринок недоброякісних та фальсифікованих ЛЗ. Вона була спрямована на посилення державного контролю за якістю ліків і боротьби з виробництвом та розповсюдженням ФЛЗ. На виконання цієї програми наказом МОЗ України від 04.09.2003 № 411 було затверджено план заходів з чітким визначенням завдань та їх виконавців, а також  терміни щодо реалізації цих заходів. В 2008 році розпорядження КМУ від 10.09.2008  №1247-р дію зазначеної програми було продовжено до 2014 року. 

У 2010 році Концепцією розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я України було передбачено розроблення заходів щодо недопущення реалізації фальсифікованих лікарських засобів, координацію діяльності державних органів та створення відкритої системи інформування про виявлені фальсифікати.

В кінці 2010 року КМУ було затверджено Угоду про співробітництво в боротьбі з обігом фальсифікованих лікарських засобів, підписану урядами держав-учасниць СНД 14.11.2008 р. у м. Кишиневі (Постанова КМУ від 08.12.2010 № 1114).  Постановою від 15.03.2024 № 294 урядом України ухвалено рішення про вихід з цієї Угоди. Після припинення участі України в цій Угоді у 2024 році розвиток національного законодавства остаточно переорієнтувався на європейські підходи.

В 2011 році було внесено низку змін і доповнень до законодавства щодо регулювання обігу ФЛЗ. Так, Законом України від 08.09.2011  № 3718-VI було доповнено Кодекс України про адміністративні правопорушення статтею 44-2, яка передбачала адміністративну відповідальність за умисне виготовлення, придбання, перевезення, пересилання чи зберігання з метою збуту або збут завідомо фальсифікованих ЛЗ, вчинені у невеликих розмірах.  Також внесено зміни до Кримінального Кодексу України, а саме змінено диспозицію статті 305, до якої додано  відповідальність за контрабанду фальсифікованих ліків, а також доповнено статтею 321-1, якою встановлено відповідальність за фальсифікацію ліків або їх обіг. 

Менше ніж за рік, в 2012 році, Законом України від 05.07.2012 № 5065-VI, було внесено зміни до Кримінального Кодексу України, якими посилено відповідальність за фальсифікацію або обіг фальсифікованих ЛЗ. 

Україна однією із перших підписала та ратифікувала Конвенцію Ради Європи про підроблення медичної продукції й подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я (Конвенція Медікрайм), а з 01.01.2016 цей міжнародний договір набув чинності у зв’язку з його ратифікацією Законом України від 07.06.2012 № 4908-VI. Конвенція спрямована на досягнення загальної мети у боротьбі зі злочинністю, яка включає підроблення медичної продукції та подібні злочини, що загрожують охороні здоров’я, зокрема шляхом закріплення нових складів  злочинів і кримінальних санкцій, що стосуються цих злочинів. 

В грудні 2018 року розпорядженням КМУ №1106-р, було затверджено План пріоритетних дій Уряду на 2019 рік, в якому на МОЗ України та Держлікслужбу було покладено обов`язок розробити та подати до КМУ законопроєкт про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо запровадження спеціального кодування кожної упаковки лікарського засобу з метою вироблення дієвого механізму боротьби з фальсифікованою та контрафактною МП.

Розпорядженням КМУ від 03.04.2019 № 301-р було схвалено Концепцію реалізації державної політики щодо запобігання фальсифікації лікарських засобів. Метою Концепції було визначення механізмів запобігання фальсифікації ліків, встановлення строків впровадження ефективної системи запобігання їх фальсифікації  з метою здійснення захисту прав споживачів на якісні та безпечні ліки. До основних механізмів запобігання фальсифікації ліків віднесено поступове впровадження маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками упаковок лікарських засобів згідно з переліком, визначеним МОЗ України, створення єдиної системи проведення моніторингу обігу ліків, забезпечення перевірки кінцевим споживачем достовірності інформації про ЛЗ. З метою чіткої реалізації Концепції вказаним розпорядженням було затверджено план заходів, де визначено відповідальних за виконання завдань та встановлено строки виконання. 

В липні 2019 року Постановою КМУ № 653 було затверджено Порядок запровадження пілотного проєкту щодо маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками та проведення моніторингу обігу лікарських засобів. Необхідні зміни мали впроваджуватися упродовж 2019-2023 років. На виконання вищевказаної постанови в жовтні 2019 року МОЗ України було затверджено перелік учасників пілотного проєкту щодо маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками та проведення моніторингу обігу лікарських засобів (наказ МОЗ України від 11.10.2019 № 2071) та перелік лікарських засобів, стосовно яких запроваджується маркування контрольними (ідентифікаційними) знаками та проводиться моніторинг обігу ліків (наказ МОЗ України від 30.10.2019 № 2194). На жаль, цей пілотний проєкт не був реалізований.

Таким чином, ще у 2019 році Україна фактично визначила напрям переходу до європейської системи верифікації лікарських засобів, однак практична реалізація цих механізмів була відкладена майже на сім років і стала можливою лише після прийняття нової редакції Закону України «Про лікарські засоби».

У 2019 році законодавець істотно посилив кримінальну відповідальність за фальсифікацію лікарських засобів, у тому числі за вчинення таких діянь службовими особами, медичними та фармацевтичними працівниками, а також із використанням інформаційних систем.

Проблема боротьби з обігом фальсифікованих лікарських засобів продовжує залишатися актуальною. Тільки у 2025 році Держлікслужбою видано 81 розпорядження про заборону окремих серій фальсифікованих лікарських засобів, а у 2026 році таких розпоряджень уже видано 55.

Новий Закон «Про лікарські засоби» — від реактивної моделі до превентивної 

Протягом понад двадцяти років основний акцент державної політики робився на посиленні контролю та відповідальності за фальсифікацію лікарських засобів. Однак переважна більшість цих заходів була спрямована на боротьбу з наслідками вже вчинених правопорушень. 

28 липня 2022 року Верховною Радою України було прийнято нову редакцію Закону України «Про лікарські засоби»  (Закон України від 28.07.2022 № 2469-ІХ).

Європейський Союз перейшов від переважно реактивної моделі боротьби з фальсифікованими лікарськими засобами (виявлення та вилучення з обігу підробок) до превентивної моделі, яка передбачає унеможливлення потрапляння фальсифікованих лікарських засобів до легального ланцюга постачання шляхом використання унікальних ідентифікаторів, засобів захисту упаковки та електронної системи верифікації. Саме цей підхід імплементується в Україні Законом №2469-ІХ. Новий Закон вперше комплексно запроваджує механізми запобігання потраплянню фальсифікованих лікарських засобів до легального обігу. Фактично новий Закон змінює саму філософію державного регулювання: від реагування на вже виявлені факти фальсифікації — до створення системи, яка має запобігти потраплянню фальсифікованих лікарських засобів до легального обігу.

Розглянемо, яким чином буде впроваджено систему протидії обігу фальсифікованих лікарських засобів, після набрання чинності нового Закону України «Про лікарські засоби».

Закон передбачає, що державна політика щодо забезпечення ефективності, якості та безпеки лікарських засобів в Україні здійснюється на засадах широкого інформування громадськості про небезпеку, яку становлять фальсифіковані лікарські засоби, та базується на принципах запобігання потраплянню на ринок України та забезпечення вилучення з обігу неякісних і фальсифікованих лікарських засобів.

Що дала зміна терміну ФЛЗ

Термін «фальсифіковані лікарські засоби» вперше з’явився в законодавстві України  ще у 2001 році у наказі МОЗ України від 30.10.2001 № 436 «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості ЛЗ під час оптової та роздрібної торгівлі».  На рівні Закону визначення ФЛЗ було започатковано в 2011 році при внесенні змін до Закону України «Про лікарські засоби» Законом України від 08.09.2011 № 3718-VI «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо запобігання фальсифікації лікарських засобів» у такій редакції: «фальсифікований лікарський засіб — лікарський засіб, який умисно промаркований, неідентично (невідповідно) відомостям (одній або декільком з них) про лікарський засіб з відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України; також лікарський засіб, який умисно підроблений у інший спосіб і не відповідає відомостям (одній або декільком з них), зокрема і складу, про лікарський засіб із відповідною назвою, що внесені до Державного реєстру лікарських засобів України».

Таке визначення було невдалим, оскільки призводило до появи в обігу на території України лікарських засобів, які незареєстровані в Україні та  зареєстровані в інших країнах, але визнати їх фальсифікованими неможливо, а отже, і неможливо притягнути осіб, винних у розповсюдженні таких лікарських засобів, до відповідальності. 

Наприклад, у 2018 році на території Рівненської області було створено злочинну групу, що купувала в Китаї порошок метандієнон та виробляла таблетки,  які маркувались логотипом «JW» корейського виробника сильнодіючого ЛЗ метандростенолон «JW Pharmaceutical», та реалізовувала його через фітнес-клуби в різних областях України. Тобто, фактично здійснювалася фальсифікація лікарського засобу, який не було зареєстровано в Україні. Відповідне кримінальне провадження було зареєстроване за фактом вчинення злочинів, передбачених ч. 1 ст.  201 та ч. 3 ст. 321-1 Кримінального кодексу України, однак згідно вироку Рівненського міського суду від 2020 року трьох осіб визнано винними у вчиненні кримінальних правопорушень, передбачених ч. 2 ст. 201, ч. 2 ст. 309, ч. 3 ст. 27, ч. 3 ст. 28, ч. 4 ст. 321 Кримінального Кодексу України. Вину ж осіб за ст. 321-1 («фальсифікація лікарських засобів або обіг фальсифікованих лікарських засобів») доведено не було.

Згідно нового Закону України «Про лікарські засоби», фальсифікований лікарський засіб — будь-який лікарський засіб, умисно підроблений таким чином, що вводить в оману щодо його:

• ідентичності, включаючи пакування, маркування, назву, склад, зокрема будь-якого з його інгредієнтів, у тому числі допоміжних речовин, і сили дії цих інгредієнтів;
• походження, включаючи дані про виробника, країну виробництва, країну походження або власника реєстрації/торгової ліцензії;
• історії обігу, у тому числі дані та документи про використані шляхи дистрибуції.

Нові обов’язки учасників ланцюга постачання 

Законом передбачено певні обов’язки виробника, зокрема: 

• власник ліцензії на виробництво лікарських засобів зобов’язаний невідкладно інформувати орган державного контролю і власника реєстрації у разі отримання інформації про те, що лікарські засоби, на які поширюється дія його ліцензії на виробництво лікарських засобів та/або імпорт лікарських засобів (крім АФІ), фальсифіковані або про підозру щодо фальсифікації незалежно від того, реалізовувалися такі лікарські засоби через офіційних постачальників, у тому числі шляхом дистанційної торгівлі, або у незаконний спосіб;
• виробники лікарських засобів зобов’язані наносити на упаковку лікарських засобів, які відпускаються за рецептом ( крім лікарських засобів, внесених до переліку рецептурних лікарських засобів, до яких не застосовуються засоби безпеки в обов’язковому порядку) та лікарських засобів, які відпускаються без рецепта, внесених до переліку безрецептурних лікарських засобів, до яких застосовуються засоби безпеки в обов’язковому порядку (унікальний ідентифікатор або у визначених законодавством випадках еквівалентний унікальний ідентифікатор, що дає змогу перевірити автентичність та ідентифікувати упаковку лікарського засобу; індикатор несанкціонованого розкриття, що дає змогу переконатися, що упаковка не відкривалася).

Обов’язок щодо нанесення виробниками унікального ідентифікатора на упаковки лікарських засобів, згідно постанови КМУ №1121, виникає з 1 січня 2028 року (до цього терміну унікальні ідентифікатори наносяться в добровільному порядку).

Під час здійснення закупівлі власник ліцензії на оптову торгівлю лікарськими засобами (дистриб’ютор) зобов’язаний перевіряти отримані лікарські засоби на предмет фальсифікацій шляхом перевірки засобів безпеки на упаковці відповідно до вимог законодавства та невідкладно повідомляти орган державного контролю та власника реєстрації (якщо застосовано) про те, що лікарські засоби, які він отримує або які були йому запропоновані, фальсифіковані, або про підозру щодо їх фальсифікації.

Особи, які здійснюють брокерство (діяльність брокера, торгове посередництво) у сфері обігу лікарських засобів, зобов’язані невідкладно повідомляти орган державного контролю і власника реєстрації на лікарський засіб (за необхідності) про те, що лікарські засоби, які він отримує або які були йому запропоновані, фальсифіковані або про підозру щодо їх фальсифікації.

Переліки лікарських засобів, на які наносяться унікальні ідентифікатори

Зазначені переліки затверджуються з урахуванням наявних чи потенційних ризиків фальсифікації лікарських засобів, їх категорій та формуються за обґрунтованими критеріями, до яких належать, зокрема, ціна та обсяги продажів певного лікарського засобу в Україні; кількість та частота попередніх випадків фальсифікації лікарських засобів в Україні чи в інших країнах і поточна динаміка кількості та частоти таких випадків; специфічні характеристики відповідних лікарських засобів; тяжкість медичних станів, що підлягають лікуванню; інші потенційні ризики для здоров’я населення.

Наказом Міністерства охорони здоров’я України від 17.11.2025  № 1734 затверджено Перелік рецептурних лікарських засобів, до яких не застосовуються засоби безпеки в обов’язковому порядку та Перелік безрецептурних лікарських засобів, до яких застосовуються засоби безпеки в обов’язковому порядку.    

До Переліку рецептурних лікарських засобів, до яких не застосовуються засоби безпеки в обов’язковому порядку віднесено всі лікарські форми гомеопатичних лікарських засобів, джерел радіонуклідів, радіонуклідні набори, прекурсор радіонукліда, лікарський засіб соматичної клітинної терапії (лікарський засіб соматоклітинної терапії), лікарські засоби, що належать до групи «Медичні гази», розчин, призначений для парентерального введення з анатомо-терапевтично-хімічним кодом B05BA, розчин, що впливає на електролітний баланс з анатомо-терапевтично-хімічним кодом B05BB, розчин, що викликає осмотичний діурез з анатомо-терапевтично-хімічним кодом B05BC, добавка до розчину для внутрішньовенного введення з анатомо-терапевтично-хімічним кодом B05X, розчинник та розріджувач, включаючи іригаційний розчин, з анатомо-терапевтично-хімічним кодом V07AB, Контрастна речовина з анатомо-терапевтично-хімічним кодом V08, Тест на алергічні захворювання з анатомо-терапевтично-хімічним кодом V04 °CL, Засіб проти алергенів з анатомо-терапевтично-хімічним кодом D03AX.

До Переліку безрецептурних лікарських засобів, до яких застосовуються засоби безпеки в обов’язковому порядку, віднесено Omeprazole, капсула гастрорезистентна тверда по 20 та по 40 мг.

Нагадаємо, що наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16 березня 2026 року №330 затверджено Перелік лікарських засобів, які відпускаються без рецепта, до якого увійшли 3418 торгових назв лікарських засобів. Однак зазначений перелік не містить лікарських засобів з діючою речовиною Omeprazole, у капсулах гастрорезистентних твердих по 20 мг та по 40 мг.

Таким чином, на сьогодні обов’язку наносити унікальні ідентифікатори чинним законодавством не передбачено для усього переліку безрецептурних лікарських засобів.

Централізоване сховище даних про унікальні ідентифікатори

Статтею 57 Закону запроваджується Національна система верифікації лікарських засобів, складовою якої є централізоване сховище даних про унікальні ідентифікатори, у тому числі еквівалентні.

Кабінетом Міністрів України постановою від 26 вересня 2024 р. № 1121 «Деякі питання безпеки та верифікації лікарських засобів» затверджено Положення про національну систему верифікації лікарських засобів та Порядок нанесення засобів безпеки на упаковку лікарського засобу, визначення їх характеристик, засобів перевірки та встановлення вимог до шифрування, структури та формату інформації, яку містять засоби безпеки.

10 липня 2026 року відбулася державна реєстрація Асоціації «Національна організація з верифікації лікарських засобів» (НОВЛЗ). Засновниками НОВЛЗ виступили провідні професійні об’єднання виробників ліків: Громадська організація «Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України» (ГО «ООРММПУ); Асоціація «Виробники ліків України»; Громадська організація «Асоціація представників міжнародних фармацевтичних виробників»; Громадська спілка «Асоціація виробників інноваційних ліків»; Громадська організація «Асоціація індійських фармацевтичних виробників».

Основним напрямком роботи НОВЛЗ є створення та обслуговування централізованого сховища даних про унікальні ідентифікатори лікарських засобів та розвиток співпраці з Європейською організацією з верифікації лікарських засобів з метою подальшого повноправного приєднання до Європейської системи з верифікації лікарських засобів. Слід зазначити, що НОВЛЗ не має права вимагати від виробників та/або власників реєстрації (представників в Україні), дистриб’юторів та осіб, які мають право відпускати лікарські засоби населенню, бути членами неприбуткової організації, щоб користуватися системою сховищ. Дистриб’ютори та особи, які мають право відпускати лікарські засоби населенню, можуть на добровільних засадах бути членами неприбуткової організації і мають право користуватися системою сховищ безоплатно незалежно від того, чи є вони членами цієї неприбуткової організації.

НОВЛЗ фактично виконуватиме функції національного оператора системи верифікації лікарських засобів за моделлю, яка застосовується у державах — членах Європейського Союзу.

Станом на дату публікації сайт НОВЛЗ ще не функціонує. Разом з тим,  технічна можливість в національній системі верифікації лікарських засобів виникає з дати оприлюднення на офіційному веб-сайті (веб-сторінці) національної організації з верифікації лікарських засобів інформації про введення в постійну (промислову) експлуатацію централізованого сховища даних національної системи верифікації лікарських засобів.

Що зміниться для аптек?

Для аптечних закладів впровадження системи верифікації означатиме необхідність:

• використовувати технічні засоби для перевірки унікальних ідентифікаторів; 
• перевіряти автентичність упаковки перед відпуском у випадках, визначених законодавством; 
• діяти за встановленим алгоритмом при отриманні повідомлення про невідповідність; 
• забезпечити інтеграцію аптечних інформаційних систем із Національною системою верифікації.

Аптечним закладам доцільно вже зараз оцінити готовність інформаційних систем до інтеграції з Національною системою верифікації, визначити потребу в технічному оснащенні робочих місць, переглянути стандартні операційні процедури щодо приймання та відпуску лікарських засобів, а також передбачити навчання фармацевтичних працівників новим алгоритмам роботи із засобами безпеки.

Напрями подальшого розвитку законодавства

Важливим на нашу думку  є обов’язок детального розслідування та аналізу кожного випадку виявлення фальсифікованих лікарських засобів на фармацевтичному ринку, шляхів надходження та розповсюдження, проведення лабораторних досліджень для розуміння процесів появи такої продукції та напрацювання способів запобігання фальсифікації ЛЗ. В законодавство України необхідно імплементувати також новий термін для ліків, що незаконно вироблені (вироблені на законних підприємствах в обхід квот, із надлишків сировини, з порушенням права інтелектуальної власності тощо, але не фальсифіковані) чи незаконно введені в обіг (виявлені на безліцензійних підприємствах (будь-яких місцях оптової, роздрібної торгівлі, що не отримали відповідну ліцензію у встановленому порядку), без супровідних документів тощо) — слід відокремити ці лікарські засоби від фальсифікованих або субстандартних.  Доцільно затвердити порядок знищення списаного фармацевтичного обладнання, встановити чітко визначені критерії оприлюднення інформації про виявлення фальсифікованих лікарських засобів, необхідно розробити експрес-методи для виявлення фальсифікованих або сумнівних ліків в аптеках та на аптечних складах, доцільно затвердити окремі правила знищення фальсифікованої медичної продукції. Доцільно також передбачити механізм інформування пацієнта про результати перевірки автентичності упаковки шляхом використання мобільних застосунків або інших електронних сервісів. Доцільно також запровадити централізований аналіз причин появи кожного випадку фальсифікації лікарських засобів із подальшим узагальненням практики та оприлюдненням рекомендацій для суб’єктів господарювання щодо запобігання аналогічним випадкам.

Запровадження Національної системи верифікації лікарських засобів є одним із найбільш масштабних етапів реформування фармацевтичного законодавства України та наближення його до європейських стандартів. На відміну від попередніх підходів, що були переважно спрямовані на виявлення та вилучення з обігу вже виготовлених фальсифікованих лікарських засобів, нова модель грунтується на їх попередженні шляхом забезпечення простежуваності кожної упаковки в легальному ланцюгу постачання. Ефективність функціонування цієї системи залежатиме не лише від створення належної нормативної бази та технічної інфраструктури, а й від готовності виробників, дистриб’юторів, аптечних закладів і державних органів до практичної реалізації нових вимог. Лише комплексне впровадження механізмів верифікації, належне функціонування Національної організації з верифікації лікарських засобів, своєчасне прийняття підзаконних нормативно-правових актів і постійне вдосконалення системи з урахуванням практики її застосування дозволять досягти головної мети реформи: мінімізувати ризик потрапляння фальсифікованих лікарських засобів до легального обігу та забезпечити пацієнтам високий рівень захисту і довіри до системи охорони здоров’я.

Запровадження системи верифікації саме по собі не усуває ризик потрапляння фальсифікованих лікарських засобів до нелегального обігу, однак істотно зменшує ймовірність їх проникнення до легального ланцюга постачання, через який лікарські засоби потрапляють до пацієнтів.

Читайте також Обіг отруйних та сильнодіючих лікарських засобів: зберігання, відпуск, знищення, відповідальність.