Як реформа фармацевтичного законодавства ЄС змінить правила гри для України?

Європейський Союз входить у вирішальну фазу масштабної перебудови регуляторного поля у сфері охорони здоров’я. Ключові новації стосуватимуться мінімізації ризиків відсутності критично важливих препаратів, спрощення процедур для виробників медичних виробів та адаптації законодавства про біотехнології до сучасних наукових реалій. Для української фармацевтичної галузі, а також для керівників закладів охорони здоров'я та медичних фахівців ці кроки є чітким орієнтиром того, як змінюватиметься вітчизняне законодавство в процесі євроінтеграції.

Про стан та очікувані зміни європейського фармацевтичного пакета (Pharma Package) повідомила заступниця Міністра охорони здоров’я України з питань євроінтеграції Марина Слободніченко.

Запобігання дефіциту рецептурних препаратів

Одним із центральних елементів оновленого європейського законодавства стане впровадження інструменту, покликаного гарантувати безперебійність поставок ліків. Згідно зі статтею 117(1) нового Pharma Package, власники реєстраційних посвідчень будуть зобов’язані розробляти та постійно оновлювати так звані Плани запобігання дефіциту (Shortage Prevention Plans) для всіх рецептурних лікарських засобів.

Європейське агентство з лікарських засобів вже підготувало відповідні настанови щодо розробки таких документів. Вони передбачають глибоку оцінку потенційних ризиків у ланцюгах постачання, перегляд підходів до закупівлі активних фармацевтичних інгредієнтів та чіткий алгоритм дій для забезпечення постійної наявності препаратів у роздрібній та госпітальній мережах. Запровадження подібних превентивних механізмів в Україні дозволило б суттєво зменшити ризики дефектури критично важливих медикаментів.

Спрощення для медичних виробів та цифровізація

Паралельно ЄС систематизує вимоги до оцінки відповідності медичних виробів та засобів діагностики in vitro. Ухвалений Регламент (ЄС) 2026/977 встановлює єдині рамки діяльності нотифікованих органів. Він почне застосовуватися з 25 лютого 2027 року, а додаткова вимога щодо обов’язкового щорічного звітування про строки та витрати на оцінку відповідності стане чинною з 1 січня 2028 року.

Водночас Європейська Комісія шукає шляхи для зменшення регуляторного тиску на розробників. Запропоноване оновлення регламентів MDR та IVDR орієнтоване на зниження адміністративного навантаження, перехід до більш ризик-орієнтованої сертифікації, розширення цифрових процедур та створення сприятливих умов для виведення на ринок інноваційних медичних технологій.

Нові стандарти в трансплантології

Законодавчі оновлення торкнулися й сфери біотехнологій. Рада ЄС узгодила переговорний мандат щодо змін до нормативної бази, які адаптують правила обробки та збереження трансплантатів до актуальних досягнень науки. Новації передбачають застосування сучасних технологій консервації органів, уточнення вимог до аутологічної трансплантації та розширення міждержавного обміну даними задля підвищення безпеки пацієнтів.

Після завершення літніх канікул європейських інституцій очікується публікація остаточного тексту Pharma Package та запуск серії консультацій. Для українського медичного та фармацевтичного сектору це означає необхідність готуватися не лише до формальної гармонізації норм, а й до глибокої трансформації внутрішніх процесів — від логістики ліків до процедур закупівлі медвиробів.

Читайте також Євроінтеграція клінічних досліджень: ринок та регулятори узгоджують перехід на стандарти ЄС.