Євроінтеграція клінічних досліджень: ринок та регулятори узгоджують перехід на стандарти ЄС

Сектор клінічних випробувань в Україні стоїть на порозі масштабної регуляторної трансформації. Наріжним каменем цього процесу є відкрите фахове обговорення між державними інституціями та профільними об'єднаннями. Саме формат спільного діалогу має забезпечити безболісний та ефективний перехід галузі на європейські рейки, зберігши при цьому високу якість досліджень та інвестиційну привабливість країни для міжнародних партнерів.

Днями відбулася масштабна онлайн-зустріч, яка об’єднала на одному майданчику представників Міністерства охорони здоров'я України, Державного експертного центру, компаній-членів European Business Association, Української асоціації клінічних досліджень  та контрактно-дослідницьких організацій.

Головна мета зустрічі — практична підготовка професійної спільноти до впровадження нової системи регулювання, що передбачена Законом України «Про лікарські засоби» №2469-IX від 28 липня 2022 року та гармонізована з жорсткими вимогами Регламенту ЄС №536/2014.

Навіщо потрібна широка дискусія?

Впровадження європейських стандартів — це не просто зміна нормативних формулювань, а повна перебудова щоденних операційних процесів для спонсорів та дослідників. Важливість поточного обговорення полягає в тому, щоб напрацювати єдину, зрозумілу для всіх практику застосування нових норм ще до того, як вони стануть обов'язковими.

Активна залученість усіх гравців ринку дозволяє виявити потенційні «вузькі місця» реформи та сформувати життєздатні практичні рішення. Профільна спільнота отримала можливість безпосередньо впливати на архітектуру майбутніх змін, що мінімізує ризики для галузі в перехідний період.

Практичний кейс: що саме на порядку денному

Під час зустрічі учасники зосередилися на критичних технічних та процедурних аспектах, які безпосередньо вплинуть на роботу вітчизняних фахівців. Зокрема, детально аналізувалися такі напрями:

• запровадження нових підходів до подання документів через Електронний кабінет заявника та загальна оптимізація роботи цифрових сервісів ДЕЦ;
• оновлені вимоги до маркування досліджуваних лікарських засобів відповідно до європейських протоколів;
• особливості оформлення матеріалів щодо суттєвих поправок у ході випробувань.

Учасники ринку сходяться на думці: чим більше практичних і рутинних питань буде детально опрацьовано та узгоджено сьогодні, тим більш прогнозованим та прозорим буде запуск нової моделі регулювання клінічних досліджень в Україні. Спільна відповідальність та відкритий діалог влади і бізнесу залишаються головними чинниками успіху цієї євроінтеграційної реформи.

Читайте також Система управління якістю як дієвий інструмент удосконалення аптечних закладів