Підготовка до запуску Укрфармагентства: підсумки липневих інтенсивів Twinning

Протягом липня Державний експертний центр (ДЕЦ) МОЗ України приймав серію практичних інтенсивів у межах міжнародного проєкту Twinning. Захід об’єднав українських фахівців та провідних європейських консультантів для спільної роботи над адаптацією вітчизняних регуляторних процедур до стандартів Європейського Союзу. Ці навчання стали черговим кроком у системній підготовці матеріально-технічного та експертного базису для запуску майбутнього єдиного регуляторного органу — Українського фармацевтичного агентства.

Нагадаємо, що масштабна ініціатива Twinning у фармацевтичному секторі України стартувала наприкінці 2025 року за сприяння Європейської комісії. Проєкт реалізується у партнерстві з консорціумом регуляторних органів Литви, Польщі та Німеччини й спрямований на всебічну підтримку євроінтеграційних реформ у сфері реєстрації, контролю якості та безпеки ліків.

Три векторних напрями навчальної програми

Липнева сесія охопила ключові етапи життєвого циклу лікарських засобів — від доклінічних випробувань до постійного моніторингу після виходу на ринок.

Блок фармаконагляду та оцінки безпеки пройшов за участю Петара Маса, експерта Агентства з лікарських засобів та медичних виробів Хорватії (HALMED). Учасники детально розібрали європейські підходи до аналізу періодично оновлюваних звітів з безпеки (PSUR), моніторингу сигналів ризику та визначення балансу «користь/ризик». Застосування цих методик в Україні дозволить зробити оцінку звітів про безпеку препаратів більш оперативною та прозорою для заявників.

Питання реєстрації ліків та доведення біоеквівалентності опрацьовувалися разом із постійною радницею проєкту Ліною Шейбокене та директором Національного центру крові Литви Даумантасом Гатаускасом. Європейські колеги провели юридичні консультації щодо допуску препаратів на ринок ЄС, а також роз’яснили практичні нюанси підтвердження біоеквівалентності генеричних засобів. Окрему увагу під час зустрічей приділили юридичному проєктуванню та розбудові внутрішніх процесів майбутнього Укрфармагентства.

Напрям інспектування та Належної лабораторної практики (GLP) забезпечили представники регулятора Республіки Польща — Маріуш Годала, Магдалена Войцехович та Моніка Гузера. Вони поділилися з українськими фахівцями алгоритмами контролю дотримання стандартів GLP та нюансами роботи у системі взаємного визнання даних ОЕСР. Це створює підґрунтя для того, щоб результати українських доклінічних досліджень у майбутньому безперешкодно визнавалися на міжнародному рівні.

Практична цінність для фармацевтичного сектору

Отримані знання та практичні рекомендації євроконсультантів дають змогу ДЕЦ оптимізувати поточні експертні процедури вже зараз. Для фармацевтичного ринку це означає поступове спрощення бюрократичних етапів під час експертизи реєстраційних досьє, чіткіші та передбачуваніші вимоги до фармаконагляду, а також прискорення гармонізації українського законодавства із нормами ЄС. Своєю чергою, підготовка до запуску єдиного регулятора дозволить усунути дублювання контролюючих функцій та підвищить загальний рівень безпеки лікарських засобів в Україні.

Читайте також МОЗ пропонує оновити Порядок ведення Переліку суб’єктів e-commerce у фармгалузі.