МОЗ пропонує оновити Порядок ведення Переліку суб’єктів e-commerce у фармгалузі

16 липня на офіційному вебсайті Міністерства охорони здоров’я України оприлюднено для громадського обговорення проєкт наказу «Про затвердження Змін до Порядку ведення Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами».

Розробка документа зумовлена масштабною реформою системи державного контролю у сфері обігу фармпродукції та необхідністю гармонізації нормативно-правової бази із базовим Законом України від 28 липня 2022 р. № 2469-IX «Про лікарські засоби».

Перехід повноважень до Укрфармагентства

Ключова новація проєкту — нормативне закріплення переходу функцій володільця відомостей, відповідального за формування та ведення Переліку суб’єктів господарювання, що мають право на здійснення електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами (далі — Перелік), від Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками до новоствореного єдиного органу державного контролю — Укрфармагентства.

Нагадаємо, що чинний механізм регулюється наказом Міністерства охорони здоров’я України від 13 грудня 2021 року № 2776, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 24 січня 2022 р. за № 75/37411. Запропоновані зміни покликані забезпечити безперервність та сталість процесів адміністрування ліцензіатів у період трансформації регуляторних органів.

Головні зміни для ліцензіатів та ринку

Проєкт наказу регламентує оновлений порядок взаємодії аптечних закладів із регулятором щодо електронної торгівлі ліками. Зокрема, передбачено:

Актуалізацію реєстру даних: склад відомостей, які вносяться до Переліку, приводиться у повну відповідність до вимог пункту 2 частини першої статті 81 Закону України від 28 липня 2022 р. № 2469-IX «Про лікарські засоби».
Чіткі процедурні алгоритми: деталізовано та уточнено порядок внесення первинної інформації про аптечні заклади, її коригування й оперативне оновлення у разі зміни реєстраційних чи ліцензійних даних.
Регламентацію виключення з Переліку: зафіксовано підстави та механізм оперативного позбавлення суб’єкта права на e-commerce у разі припинення дії або анулювання відповідної ліцензії.

Очікуваний ефект регулювання

За оцінкою розробників, ухвалення акта забезпечить правову визначеність для аптечного бізнесу в умовах імплементації Закону України від 28 липня 2022 р. № 2469-IX «Про лікарські засоби», гарантуватиме прозорість функціонування ринку інтернет-доставки фармпродукції для держави, а також підтвердить доступ громадян до достовірного переліку верифікованих e-pharmacy суб'єктів.

Читайте також Як фармринку підготуватися до запуску нового закону «Про лікарські засоби»: гайд від ДЕЦ.