Раннє залучення замість регуляторних сюрпризів: FDA запускає пілот підтримки внутрішнього фармвиробника

FDA оголосило про запуск пілотної програми Manufacturing PreCheck Pilot Program — ініціативи, що тестує новий підхід до взаємодії регулятора з фармацевтичними виробниками. Програма передбачає ранній регуляторний супровід створення виробничих потужностей у США і сигналізує про зміщення акценту з реактивного контролю на превентивну взаємодію, спрямовану на зниження регуляторної невизначеності для інвестицій у виробництво. На стратегічному рівні ініціатива відображає посилення уваги регулятора до стійкості ланцюга поставок та ролі внутрішнього виробництва як фактора стабільності забезпечення лікарськими засобами.

Ініціатива з’являється на тлі структурної залежності американського ринку від глобальних ланцюгів постачання: за даними FDA, понад половина лікарських засобів виробляється за межами США, а частка внутрішніх виробників активних фармацевтичних інгредієнтів становить близько 11%. Регулятор розглядає такі фактори як ризик для стабільності забезпечення ліками та елемент національної безпеки.

Перехід до раннього залучення

Manufacturing PreCheck складається з двох фаз. Етап Facility Readiness передбачає технічні консультації та оцінку готовності виробничого об’єкта до відповідності вимогам FDA. Фаза Application Submission дозволяє опрацювати виробничі аспекти майбутньої регуляторної заявки ще до її офіційного подання.

З погляду бізнесу це означає можливість отримати ранній зворотний зв’язок від регулятора, уточнити очікування щодо відповідності та зменшити ризики затримок, пов’язаних з інспекціями або доопрацюванням виробничої документації. Водночас FDA прямо зазначає, що участь у програмі не гарантує пришвидшеного схвалення лікарських засобів.

Політика відбору

Програма орієнтована виключно на нові виробничі майданчики у США. При відборі FDA враховуватиме проєкти, здатні зміцнити внутрішні ланцюги постачання, зокрема виробництво критично важливих препаратів або продуктів із ризиком дефіциту, використання американських AФI чи матеріалів, швидкість запуску виробництва, інноваційні технології та потенціал масштабування.

Обмеження першої когорти до семи учасників підкреслює пілотний характер ініціативи та дозволяє протестувати ефективність нової моделі взаємодії перед можливим розширенням.

Регуляторна політика без зміни стандартів

Хоча програма не передбачає змін у процедурах схвалення або регуляторних вимогах, вона демонструє прагнення FDA поєднати індустріальну політику з регуляторними інструментами. Рання взаємодія з виробниками розглядається як спосіб підтримати розвиток внутрішніх виробничих потужностей і водночас зберегти існуючі стандарти якості.

Що це означає для ринку

• FDA тестує модель раннього регуляторного супроводу інвестицій у виробництво.
• Підтримка локалізації розглядається через призму стійкості ланцюга поставок і національної безпеки.
• Раннє залучення може зменшити регуляторні ризики для нових виробничих об’єктів.
• Обмежений масштаб пілоту свідчить про експериментальний характер підходу перед потенційним масштабуванням.

Для країн, які прагнуть зміцнити власну фармацевтичну автономію, подібні регуляторні інструменти можуть слугувати прикладом того, як політика підтримки внутрішнього виробника реалізується через процедурні зміни без зниження вимог до якості. У контексті України це демонструє можливість поєднання індустріальної та регуляторної практик для підвищення стійкості забезпечення лікарськими засобами.

Читайте також Фарма як стратегічний сектор: новий формат євроінтеграції?