Тарифи, ліцензії та фінансування: МОЗ узгоджує з бізнесом правила роботи Укрфармагентства

Запуск Українського фармацевтичного агентства за новою моделлю з 1 січня 2027 року потребує не лише організаційної перебудови державного регулятора, а й чітких правил для всіх учасників фармацевтичного ринку. Серед головних очікувань бізнесу — передбачувані тарифи, безперервність ліцензійних та інших процедур і зрозумілий механізм взаємодії з новою установою.

Ці питання стали предметом робочої зустрічі міністра охорони здоров’я України Віктора Ляшка з представниками фармацевтичних компаній, виробниками та постачальниками медичних виробів і обладнання. До консультацій, організованих за участю Американської торговельної палати в Україні, долучилися також представники МОЗ, Державного експертного центру та Укрфармагентства.

Перехід до нової системи без перезапуску процедур

Для фармацевтичних компаній принципове значення має те, чи не призведе зміна регуляторної моделі до затримок у проходженні необхідних процедур. Особливо гостро це питання постає в умовах воєнних загроз, коли стабільність роботи фармацевтичної інфраструктури безпосередньо впливає на доступність лікарських засобів.

Обрана модель передбачає створення Укрфармагентства на базі Держлікслужби зі збереженням її функцій та кадрового потенціалу. Це має дати змогу продовжити регуляторну роботу без організаційного розриву після 1 січня 2027 року.

Окремо під час зустрічі наголосили на долі процедур, розпочатих до переходу на нову модель. Їх завершуватимуть за попередніми правилами. Відповідно, компаніям не доведеться повторно подавати вже передані документи або сплачувати додаткові кошти лише через зміну статусу та моделі роботи регулятора.

Хто оплачуватиме роботу нового агентства

Фінансова архітектура Укрфармагентства також стала одним із центральних питань консультацій. Передбачено, що бюджет установи формуватиметься порівну з двох джерел: 50% становитимуть кошти державного бюджету, ще 50% надходитимуть від внесків і зборів за відповідні послуги.

Водночас для періоду адаптації передбачено знижені розміри платежів для бізнесу. Такий підхід має полегшити перехід компаній до нових фінансових умов регуляторної системи.

Не менш важливим для ринку є питання вартості послуг. Запропонована схема передбачає дворівневий механізм тарифоутворення: Кабінет Міністрів встановлюватиме граничну вартість, а агентство визначатиме конкретні тарифи в межах затверджених обмежень. Розмір оплати залежатиме від складності та обсягу виконаної роботи.

МОЗ уже готує проєкт відповідного документа. Перед його подальшим опрацюванням планується провести додаткове обговорення з представниками галузі. Для компаній це важливо насамперед з погляду можливості заздалегідь оцінювати витрати на проходження регуляторних процедур.

Один регуляторний маршрут замість кількох установ

Зміниться і формат взаємодії фармацевтичного бізнесу з державними структурами. Укрфармагентство має стати єдиною точкою звернення компаній з питань регуляторних процедур.

При цьому Державний експертний центр збереже експертний напрям роботи та виконуватиме відповідні завдання за залученням агентства. Таким чином, регуляторні й експертні функції залишатимуться розмежованими, але компаніям не потрібно буде самостійно координувати звернення до різних установ для проходження відповідних етапів.

Така організація процесу покликана спростити адміністративну взаємодію та зробити процедури більш послідовними й зрозумілими для учасників ринку.

Бізнес просить часу на виконання нових ліцензійних вимог

Окрему увагу під час консультацій приділили компаніям, які імпортують лікарські засоби з Європейського Союзу та займаються їхньою оптовою торгівлею. Йшлося про нові вимоги до ліцензування цієї діяльності та необхідність належної підготовки бізнесу до їх виконання.

Представники компаній запропонували запровадити перехідний період, аби учасники ринку мали достатньо часу для оформлення необхідних ліцензій і приведення своєї діяльності у відповідність до нових правил.

У МОЗ повідомили, що пропозицію буде опрацьовано. Також міністерство планує підготувати додаткові роз’яснення щодо застосування ліцензійних вимог.

Читайте також: Євроінтеграція фармринку: європейські та українські бізнес-асоціації наполягають на прозорому створенні нового регулятора