Цифровізація доказової медицини: МОЗ ініціює громадське обговорення порядку ведення Державного реєстру клінічних досліджень
– 1 хв. читання
Система допуску нових лікарських препаратів на вітчизняний ринок робить черговий крок до повної прозорості та європейських стандартів підзвітності. Міністерство охорони здоров’я України винесло на громадське обговорення проєкт наказу «Деякі питання ведення Державного реєстру клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів». Нормативний акт розроблено на виконання положень базового профільного Закону України «Про лікарські засоби» (№ 2469-IX) задля створення єдиної державної інформаційної системи.
Новий реєстр функціонуватиме як єдине цифрове середовище, що акумулюватиме актуальні та історичні дані про всі клінічні випробування, дозволені до проведення на території України. Відповідно до запропонованого порядку, доступ до інформаційної бази буде повністю відкритим для фахівців галузі, дослідників, споживачів та широкої громадськості. Нормативізація процесу передбачає чітке закріплення механізмів первинного внесення, регулярного оновлення відомостей та затвердження вичерпного переліку даних, що підлягають обов'язковому оприлюдненню.
Реалізація ініціативи забезпечить не лише виконання законодавчих вимог, а й підвищення довіри до результатів клінічних досліджень, які проводяться на базі українських медичних та наукових закладів. Проєкт наказу проходить етап погодження із заінтересованими центральними органами виконавчої влади та відомствами перед його державною реєстрацією в Міністерстві юстиції.
Читайте також:Нові вимоги до ввезення незареєстрованих ліків: проєкт наказу МОЗ
