Нові вимоги до ввезення незареєстрованих ліків: проєкт наказу МОЗ

Міністерство охорони здоров’я України винесло на громадське обговорення проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку ввезення та обігу незареєстрованих лікарських засобів в Україні».

Розробка нового нормативно-правового акта зумовлена необхідністю імплементації норм частин третьої статті 6, статей 83 та 84 Закону України від 28 липня 2022 року № 2469-IX «Про лікарські засоби», а також гармонізації національного регулювання із законодавством Європейського Союзу, зокрема зі статтею 5 Директиви 2001/83/ЄС та статтею 83 Регламенту (ЄС) № 726/2004. З моменту набрання чинності новим наказом втратить чинність наказ Міністерства охорони здоров’я України від 26 квітня 2011 року № 237 «Про затвердження Порядку ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів», зареєстрований в Міністерстві юстиції України 11 серпня 2011 року за № 965/19703.

Запропонований Порядок регулює підстави та механізми переміщення і використання незареєстрованих препаратів для виробників, імпортерів, дистриб’юторів, закладів охорони здоров’я, особи, уповноваженої на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, а також інших суб’єктів господарювання. Документ суворо забороняє ввезення та застосування фальсифікованих і неякісних незареєстрованих лікарських засобів, а також препаратів, щодо яких в ЄС та/або країні виробника ухвалено регуляторне рішення про припинення або призупинення дії реєстрації з міркувань безпеки.

Проєктом встановлено чіткі вимоги до залишкового терміну придатності незареєстрованих ліків при перетині кордону:

не менше половини терміну, визначеного виробником, якщо загальний термін придатності становить менше одного року;
не менше шести місяців, якщо загальний термін придатності перевищує один рік.

Документом передбачено вичерпний перелік підстав для ввезення незареєстрованих лікарських засобів. Зокрема, ввезення дозволяється для проведення фармацевтичних розробок, доклінічних та клінічних досліджень, контролю якості, державної реєстрації (зразків препаратів), а також експонування на виставках чи конференціях без права реалізації. Окремо врегульовано порядок імпорту для лікування рідкісних (орфанних) захворювань за умови допуску препаратів до застосування в країнах із строгими регуляторними органами (SRAs), забезпечення програм розширеного доступу пацієнтів відповідно до наказу МОЗ від 24 серпня 2022 року № 1525, індивідуального застосування громадянами, виконання окремих технологічних операцій чи випуску серії при виробництві, використання незареєстрованих АФІ та продукції «in bulk». Також передбачено механізми постачання ліків за результатами державних або місцевих закупівель за відсутності зареєстрованих альтернатив в Україні, медичного забезпечення підрозділів Збройних Сил України та іноземних військових формувань, а також ліквідації наслідків надзвичайних ситуацій, епідемій чи загрози громадському здоров’ю.

Для отримання підтвердження на ввезення заявники подаватимуть до Укрфармагентства заяву за встановленою формою разом із розширеним пакетом документів (сертифікати якості, інвойси, обґрунтування, гарантійні листи щодо фармаконагляду тощо) у письмовій або електронній формі з накладенням кваліфікованого електронного підпису (КЕП). Загальний строк розгляду заяви Укрфармагентством становитиме до 30 календарних днів.

У разі виявлення огріхів у комплектності чи оформленні документів рішення про залишення заяви без руху ухвалюватиметься протягом 3 робочих днів, після чого заявникові надаватиметься 10 робочих днів (з можливістю продовження ще до 10 робочих днів за обґрунтованим клопотанням) для усунення недоліків. При своєчасному виправленні зауважень датою подання вважатиметься день первинного звернення. Документ підтвердження видаватиметься в електронній формі, а оскарження ухвалених рішень здійснюватиметься відповідно до Закону України «Про адміністративну процедуру» або в судовому порядку. Для окремих спецпроцедур (клінічні дослідження, програми розширеного доступу, особливі потреби МО та надзвичайні ситуації) підставою для перетину кордону слугуватимуть відповідні рішення чи накази МОЗ або Укрфармагентства, що оформлюються у строк до 5 робочих днів. Для контролю за цільовим використанням ввезеної продукції заявники зобов'язані щоквартально подавати до Укрфармагентства звітність за встановленою формою.

Читайте також: МОЗ винесло на обговорення проєкт постанови щодо діяльності та вартості послуг Укрфармагентства.