МОЗ винесло на обговорення проєкт постанови щодо діяльності та вартості послуг Укрфармагентства

Міністерство охорони здоров’я України винесло на громадське обговорення проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Переліку та граничних розмірів платних послуг, що надаються Українським фармацевтичним агентством, Порядку визначення, внесення і повернення плати за платні послуги, що надаються Українським фармацевтичним агентством».

Розробка документа обумовлена виконанням вимог частини першої статті 110 та статті 112 Закону України від 28 липня 2022 року № 2469-IX «Про лікарські засоби», а також постанови Кабінету Міністрів України від 4 червня 2026 року № 739 «Деякі питання утворення Українського фармацевтичного агентства». Під час підготовки проєкту також ураховано положення Регламенту (ЄС) 2024/568 Європейського Парламенту і Ради від 7 лютого 2024 року про збори та платежі, що сплачуються Європейському агентству з лікарських засобів, про внесення змін до Регламентів (ЄС) 2017/745 та (ЄС) 2022/123 Європейського Парламенту і Ради та про скасування Регламенту (ЄС) № 658/2014 Європейського Парламенту і Ради та Регламенту Ради (ЄС) № 297/95.

Мета регулювання та ключові завдання

Головне завдання постанови — забезпечення належного фінансування діяльності органу державного контролю, встановлення прозорого й єдиного підходу до визначення вартості послуг у сфері обігу лікарських засобів, а також нормування процедур замовлення, розрахунку, сплати та повернення коштів за платні послуги Українського фармацевтичного агентства.

Механізм формування тарифів

Згідно з запропонованою моделью, плата справлятиметься виключно за ті послуги, які увійдуть до Переліку, затвердженого Урядом:

Кабінет Міністрів України затверджує Перелік та граничні розміри (верхню межу) плати за послуги.
Укрфармагентство безпосередньо встановлює тарифи в межах відповідних граничних значень.

Такий комбінований підхід покликаний гарантувати державний контроль за максимальною вартістю послуг і водночас дозволяє гнучко враховувати складність, тривалість та фактичний обсяг виконаних робіт у межах конкретної процедури.

Зокрема, проєктом передбачено граничний тариф за проведення підтвердження відповідності діяльності вимогам належної аптечної практики (GPP) у розмірі 15 прожиткових мінімумів для працездатних осіб за одну процедуру. У пояснювальній записці підкреслюється, що ця ставка є граничною і не означає автоматичного застосування максимальної суми до кожного заявника: підсумкова вартість визначатиметься Укрфармагентством за затвердженими тарифами залежно від параметрів оцінки.

Що передбачає проєкт постанови:

затвердження Переліку та граничних розмірів платних послуг Укрфармагентства;
затвердження Порядку визначення, внесення і повернення плати за платні послуги;
надання Укрфармагентству повноважень щодо встановлення тарифів та зобов'язання щодо їх обов'язкового оприлюднення;
врегулювання порядку подання заяви на отримання платних послуг, виставлення рахунків та здійснення розрахунків;
чітке визначення підстав та процедури повернення коштів;
запровадження окремого обліку коштів, отриманих від надання платних послуг.

Усі акумульовані кошти за надання платних послуг зараховуватимуться до спеціального фонду державного бюджету та використовуватимуться відповідно до вимог бюджетного законодавства України.

ЗАТВЕРДЖЕНО постановою Кабінету Міністрів України від « » 2026 р. №

ПЕРЕЛІК та граничні розміри платних послуг, що надаються Українським фармацевтичним агентством

№	Група платних послуг	Одиниця послуги	Граничний тариф, кількість прожиткових мінімумів
I. Державна реєстрація лікарських засобів
1	Проведення процедури державної реєстрації лікарського засобу	один лікарський засіб	235
2	Проведення процедури перереєстрації лікарського засобу/безстрокового продовження державної реєстрації лікарського засобу	один лікарський засіб	120
3	Внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє протягом строку дії реєстраційного посвідчення/державної реєстрації	одна процедура	120
4	Надання витягу з Державного реєстру лікарських засобів	один витяг (один лікарський засіб)	2
IІ. Наукове консультування
5	Надання наукової консультації щодо державної реєстрації лікарського засобу	одна консультація (запит )	80
6	Надання наукової консультації щодо фармаконагляду	одна консультація (запит)	80

№	Група платних послуг	Одиниця послуги	Граничний тариф, кількість прожиткових мінімумів
7	Надання наукової консультації щодо проведення клінічного дослідження (випробування)	одна консультація (запит)	80
III. Фармаконагляд
8	Оцінка періодично оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів (PSUR)	один звіт	65
9	Надання власнику реєстрації доступу до повідомлень про небажані реакції на лікарські засоби, зареєстровані в Україні, власником реєстрації яких він є	один лікарський засіб	5
10	Оцінка додаткових заходів з мінімізації ризиків	одна процедура	10
11	Проведення інспекції систем фармаконагляду заявників/власників реєстрації/паралельного імпортера	одна процедура	80
12	Надання висновку щодо проведення неінтервенційного дослідження лікарського засобу	одна процедура	25
13	Проведення оцінки в межах термінових заходів з питань безпеки лікарського засобу	одна процедура	155
ІV. Доклінічні дослідження/клінічні дослідження (випробування)
14	Проведення експертизи матеріалів клінічного дослідження (випробування) лікарського засобу	одна процедура	130
15	Проведення експертизи змін до матеріалів клінічного дослідження (суттєвої поправки)	одна процедура	25
16	Проведення інспектування клінічного дослідження	одна процедура	50

№	Група платних послуг	Одиниця послуги	Граничний тариф, кількість прожиткових мінімумів
17	Проведення перевірки (інспектування) дослідницької установи	одна процедура	50
VI. Підтвердження відповідності вимогам належних практик
18	Проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (видача висновку, внесення змін до переліку номенклатури продукції, який додається до висновку, переоформлення висновку)	одна процедура	15
19	Проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (проведення інспектування в Україні та/або за її межами, видача сертифіката, внесення змін до переліку номенклатури продукції, який додається до сертифіката, переоформлення сертифіката, оцінка плану коригувальних/запобіжних дій та документальних підтверджень щодо усунення порушень)	одна процедура/одне інспектування	440
20	Проведення дистанційної перевірки з метою видачі сертифіката належної виробничої практики (внесення змін до переліку номенклатури продукції, який додається до сертифіката)	одна процедура	310
21	Проведення інспектування з метою перевірки усунення порушень при своєчасному наданні відповідних планів коригувальних/запобіжних дій щодо усунення виявлених порушень та їх документальних підтверджень за межами України	одне інспектування	130

№	Група платних послуг	Одиниця послуги	Граничний тариф, кількість прожиткових мінімумів
22	Проведення визнання результатів інспектування на відповідність умов виробництва вакцин та інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19) вимогам належної виробничої практики	одна процедура	3
23	Проведення сертифікації на відповідність вимогам належної практики дистрибуції (проведення інспектування, видача сертифіката, оцінка плану коригувальних/запобіжних дій та документальних підтверджень щодо усунення порушень)	одна процедура	50
24	Проведення підтвердження діяльності вимогам належної аптечної практики	одна процедура	15
VI. Контроль якості
25	Проведення експертизи матеріалів щодо отримання висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу (без врахування проведення лабораторного контролю)	одна процедура	5
26	Проведення експертизи матеріалів щодо офіційного випуску серії окремих біологічних лікарських засобів(без врахування проведення лабораторного контролю)	одна процедура	10
27	Проведення експертизи матеріалів щодо отримання сертифікату якості під час проведення державного лабораторного контролю (без врахування проведення лабораторного контролю)	одна процедура	5

№	Група платних послуг	Одиниця послуги	Граничний тариф, кількість прожиткових мінімумів
28	Проведення експертизи документів лікарських засобів з невідповідностями третього класу	одна процедура	5
VII. Лабораторний контроль
29	Проведення лабораторного контролю якості лікарського засобу	один показник	50
30	Розроблення та валідація аналітичних методик контролю якості лікарських засобів	один показник	300
VIІI. Інші платні послуги
31	Проведення розгляду матеріалів щодо паралельного імпорту лікарського засобу	одна процедура	45
32	Проведення процедури сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для АФІ, що експортуються	одна процедура	5