Від ліквідації Держлікслужби відмовилися: як формуватиметься та працюватиме Укрфармагентство за постановою № 1209

Уряд суттєво відкоригував стратегію утворення нового регуляторного органу у фармацевтичній галузі. Початкову концепцію, яка передбачала повну ліквідацію Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками з подальшим створенням нової структури, офіційно скасовано. Нову модель функціонування Українського фармацевтичного агентства закріплено постановою Кабінету Міністрів України від 23 вересня 2026 року № 1209 «Деякі питання функціонування Українського фармацевтичного агентства».

Згідно з ухваленим документом, Укрфармагентство формуватиметься шляхом реорганізаційної трансформації чинного регулятора — безпосереднього перейменування Держлікслужби та її територіальних підрозділів. У зв'язку з цим Уряд визнав таким, що втратило чинність, урядове розпорядження від 8 липня 2026 року № 671-р щодо ліквідації Держлікслужби, а також скасував відповідні положення постанови КМУ від 4 червня 2026 року № 739.

Правовий статус та інституційна компетенція

Затверджене постановою № 1209 Положення визначає Укрфармагентство як центральний орган виконавчої влади зі спеціальним статусом. Координацію його діяльності здійснюватиме Кабінет Міністрів України безпосередньо через міністра охорони здоров’я.

До поля регуляторної відповідальності Агентства віднесено повний цикл обігу фармацевтичної продукції: від наукового консультування, експертизи реєстраційних досьє та проведення клінічних досліджень (випробувань) до безпосередньої державної реєстрації, перереєстрації та ведення Державного реєстру лікарських засобів. Окрім того, регулятор здійснюватиме ринковий нагляд за медичними виробами, діагностичними засобами in vitro, активними імплантатами, біоімплантатами та косметичною продукцією, а також контролюватиме обіг наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів (зокрема й функціонування електронної системи обліку медичних конопель) та розбудову системи крові.

Агентство уповноважене підтверджувати відповідність стандартам належних практик (GMP, GDP, GPP), видавати ліцензії на виробництво, аптечне виготовлення, оптову, роздрібну торгівлю та імпорт ліків, проводити інспектування систем фармаконагляду, регулювати паралельний імпорт та формувати Перелік суб’єктів господарювання, які здійснюють електронну роздрібну торгівлю лікарськими засобами. Державний нагляд здійснюватиметься через планові та позапланові перевірки, лабораторний аналіз, а також контрольні закупівлі.

Штатна реструктуризація та кадрові вимоги

Загальна гранична чисельність працівників регулятора залишиться на рівні 994 осіб, однак пропорції між центральним апаратом і регіонами переглянуто. Якщо попередній план передбачав 730 співробітників у центральному апараті та 264 у територіальних органах, то новий розподіл спрямовує 644 одиниці до центру (з яких 263 утримуватимуться за кошти спецфонду) та збільшує штат регіональних підрозділів до 350 осіб, що посилює контролюючу спроможність на місцях.

Окремим блоком постанови затверджено Порядок проведення конкурсного відбору на посаду голови Укрфармагентства, який набирає чинності з 1 січня 2027 року. Очільника Агентства призначатиме Кабінет Міністрів України за поданням міністра охорони здоров’я строком на 5 років (не більше двох термінів поспіль). Конкурсна комісія складатиметься з 7 осіб: 3 представників від міжнародних донорів у галузі охорони здоров'я, 3 представників від громадських організацій та вищої школи, а також 1 представника МОЗ (без права голосу). Кандидат має володіти державною та однією з офіційних мов Ради Європи, мати вищу освіту магістерського рівня у сфері охорони здоров’я, права, адміністрування, біології чи хімії, а також мінімум 7 років загального стажу, з яких не менше 3 років — на керівних посадах у держслужбі або медико-фармацевтичному секторі.

Конкурс проходитиме у три етапи (перевірка документів, тестування із ситуаційними завданнями та співбесіда), за результатами яких комісія пропонуватиме МОЗ трьох фіналістів. Додатково для забезпечення прозорості діяльності регулятора передбачено запровадження щорічної незалежної зовнішньої оцінки роботи Агентства комісією у складі трьох експертів.