Біоеквівалентність як основа ефективної реімбурсації: чого Україна може навчитися у ЄС

Програми державної реімбурсації лікарських засобів існують практично в усіх країнах Європи. Проте їхня головна мета полягає не в тому, щоб включити до переліку якомога більше торгових назв. Для держави це означає раціональне використання бюджетних ресурсів, а для пацієнта — гарантований доступ до лікування належної якості.

В Україні ефективність програми «Доступні ліки» часто оцінюють за кількістю включених препаратів або розширенням переліку міжнародних непатентованих назв (МНН). Безумовно, розширення доступу є позитивною тенденцією. Проте кількісний показник сам по собі не характеризує якість програми. Тому одним із ключових критеріїв включення генеричних лікарських засобів до програм реімбурсації є доведена біоеквівалентність генеричних лікарських засобів.

Біоеквівалентність — основа довіри до генеричних препаратів

У країнах Європейського Союзу генеричний препарат не може розглядатися як повноцінна альтернатива оригінальному без підтвердження біоеквівалентності відповідно до вимог Європейського агентства з лікарських засобів (EMA). Біоеквівалентність означає, що швидкість і ступінь всмоктування діючої речовини статистично не відрізняються від референтного препарату в межах встановлених регулятором критеріїв. Це дозволяє очікувати однакової клінічної ефективності та профілю безпеки. Фактично саме дослідження біоеквівалентності є тією науковою підставою, яка робить можливою політику широкого використання генеричних препаратів у державних програмах відшкодування.

Як це працює в європейських країнах

Попри різні моделі фінансування охорони здоров'я, більшість країн Європи використовують схожі підходи.

У Німеччині широко застосовується система референтного ціноутворення. Формуються групи взаємозамінних препаратів, і медичні страхові фонди укладають угоди про постачання в основному генеричних лікарських засобів, зареєстрованих на підставі доведеної біоеквівалентності.

У Данії система автоматичної генеричної заміни функціонує лише тому, що регулятор повністю довіряє процедурі реєстрації та доказам біоеквівалентності. Пацієнт може отримати іншу торгову назву без втрати очікуваної ефективності лікування. Данське агентство лікарських засобів регулярно публікує офіційний перелік взаємозамінних препаратів для використання аптечними закладами країни.

У Швеції щомісячно визначається препарат із найнижчою ціною серед взаємозамінних лікарських засобів. Однак право брати участь у такій конкуренції отримують лише препарати, що підтвердили відповідність регуляторним вимогам.

У Великій Британії призначення лікарських засобів переважно здійснюється за міжнародною непатентованою назвою. Генеричне призначення стало можливим саме завдяки високому рівню довіри до системи оцінки біоеквівалентності.

Спільні принципи європейської практики

Попри відмінності між національними моделями реімбурсації, більшість європейських країн використовує схожі принципи:

• реімбурсація здійснюється переважно за міжнародною непатентованою назвою, а не за конкретною торговою маркою;
• препарати повинні відповідати єдиним вимогам щодо якості, ефективності та безпеки;
• для генеричних препаратів обов'язковою умовою є підтвердження біоеквівалентності;
• економічна оцінка проводиться вже після підтвердження терапевтичної еквівалентності. 

Іншими словами, держава порівнює між собою лише ті препарати, які вже довели свою взаємозамінність. Тому в більшості країн ЄС збільшення кількості препаратів у програмі саме по собі не вважається показником її розвитку. Якщо декілька лікарських засобів мають однакову доведену біоеквівалентність, конкуренція між ними переходить у площину ціни, що дозволяє зменшувати державні витрати без втрати якості лікування.

Що це означає для України

Україна за останні роки суттєво розширила програму «Доступні ліки». Збільшилася кількість міжнародних непатентованих назв, розширився перелік захворювань, зросла кількість торгових найменувань. Безумовно, це позитивний крок у напрямку підвищення доступності фармакотерапії. Однак кількісне розширення саме по собі не повинно ставати основною метою державної політики. З професійної точки зору важливішим є інше питання: чи забезпечує система однаковий рівень доказовості для всіх препаратів, що фінансуються за бюджетні кошти? 

Саме тут досвід європейських країн є особливо показовим. Європейська модель фактично формулює простий принцип: спочатку — доказ еквівалентності, потім — конкуренція за ціною. Не навпаки.

Європейський досвід демонструє, що успішність програм реімбурсації визначається не кількістю торгових назв і навіть не обсягом фінансування. Основою таких програм є довіра до якості лікарських засобів, яка формується через суворі регуляторні вимоги та обов'язкове підтвердження біоеквівалентності генеричних препаратів. Саме тому під час подальшого розвитку програми «Доступні ліки» доцільно забезпечити, щоб усі генеричні препарати, які фінансуються за державні кошти, відповідали однаковим доказовим вимогам щодо взаємозамінності, що підвищить довіру лікарів, пацієнтів і фармацевтів до системи реімбурсації.

Читайте також Нові ліки заощаджують мільярди: європейський досвід для бюджетної політики України.