В Україні змінюють правила державної реєстрації ветеринарних лікарських засобів

Кабінет Міністрів затвердив новий порядок державної реєстрації ветеринарних лікарських засобів. Документ визначає, які вимоги висуватимуться до реєстраційних заяв, досьє та супровідної документації, а також встановлює правила маркування і застосування листків-вкладок.

Нові правила мають врегулювати процедури, пов’язані не лише з первинною реєстрацією ветеринарних препаратів, а й із зупиненням, відновленням та припиненням їх державної реєстрації.

У Міністерстві аграрної політики та продовольства України зазначають, що ухвалення постанови має усунути правову прогалину, яка виникла у сфері реєстрації ветеринарних лікарських засобів, та забезпечити повноцінне застосування положень Закону України «Про ветеринарну медицину та благополуччя тварин».

Частину вимог запроваджуватимуть поступово

Новий порядок не передбачає одномоментного переходу на всі встановлені вимоги. Для окремих положень визначені перехідні періоди.

Зокрема, йдеться про документи, які підтверджують відповідність виробничих дільниць вимогам належної виробничої практики (GMP). Перехідні положення також стосуються можливості подавати заяви та інші документи у паперовій формі й поетапного застосування окремих вимог належних практик.

Таким чином, учасники ринку отримають час для адаптації виробничих і реєстраційних процедур до нових правил.

Реєстрація ветеринарних препаратів — за європейськими принципами

Окремий акцент у новому порядку зроблено на євроінтеграційному компоненті. Постанова передбачає імплементацію положень законодавства ЄС, зокрема Регламенту (ЄС) 2019/6 щодо ветеринарних лікарських засобів.

Для українського ринку це означає поступове зближення підходів до реєстрації ветеринарних препаратів із європейською системою регулювання — від вимог до реєстраційного досьє та виробництва до інформації на упаковці й супровідній документації.

Нові правила мають стати частиною формування в Україні єдиної системи обігу ветеринарних лікарських засобів, побудованої з урахуванням вимог законодавства ЄС.

Читайте також В Україні досі немає затверджених GMP-стандартів для ветпрепаратів.