Курс на євроінтеграцію та виклики регуляторики: ювілейний форум «Регулювання обігу медичної продукції в Україні»
– 3 хв. читання
9 жовтня 2026 року в Києві пройшов 20-й ювілейний Форум «Регулювання обігу медичної продукції в Україні», організований компанією «УКРМЕДСЕРТ». Захід традиційно об’єднав представників органів державної влади, регуляторних установ, профільних асоціацій, фармацевтичних виробників, дистриб’юторів та експертну спільноту. Головною темою цьогорічної зустрічі стала «Регуляторна трансформація 2026–2031: нові вимоги, євроінтеграція та штучний інтелект». Учасники обговорили ключові зміни у сферах обігу лікарських засобів, медичних виробів, косметики й дієтичних добавок, імплементацію європейського законодавства, цифровізацію процесів та перспективи застосування новітніх технологій.
Інституційна спроможність Укрфармагентства та виклики біоеквівалентності
Однією з центральних тем дискусії стало створення Українського фармацевтичного агентства, початок роботи якого заплановано на 1 січня 2027 року. Експертка з питань фармацевтичного регулювання та євроінтеграції Марина Слободниченко наголосила, що новий регулятор повинен володіти власним експертним потенціалом для реєстрації лікарських засобів та оцінки реєстраційних досьє. Передача цих функцій на аутсорс третім юридичним особам суперечить європейській моделі. Вона також звернула увагу на значні виклики щодо підтвердження біоеквівалентності за стандартами ЄС за обмеженості національних лабораторій, застерегла від ризиків невиправданого відтермінування цих вимог та наголосила на важливості копіювання стандартів EMA без створення ізольованих національних норм. Крім того, експертка відзначила можливості європейського Акту про критичні лікарські засоби для розвитку українського виробництва активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ) та залучення інвестицій за умови активного діалогу з Єврокомісією.
Баланс між суворим контролем і доступністю лікування
Професор, доктор медичних і фармацевтичних наук Олексій Соловйов акцентував увагу на практичних ризиках перехідного періоду, серед яких — дефіцит висококваліфікованих кадрів, загроза затримок підзаконного нормотворчого процесу та зростання витрат фармкомпаній. На його думку, регуляторна реформа має забезпечувати не лише формальну відповідність європейським нормам, а й економічну доступність і своєчасність постачання препаратів для пацієнтів. Експерт підкреслив важливість розвитку постмаркетингового нагляду і закликав обережно підходити до застосування санкцій під час адаптації ринку до нових вимог.
Готовність українського бізнесу в умовах війни
Директор «УКРМЕДСЕРТ» Іван Бавикін під час свого виступу підсумував рівень готовності вітчизняного фармацевтичного сектору до масштабних регуляторних змін. Він зазначив, що український фармбізнес має багаторічний досвід упровадження міжнародних стандартів якості, проте рівень адаптації компаній суттєво різниться залежно від їхніх фінансових можливостей. Додатковим руйнівним фактором залишається повномасштабна війна, через яку підприємства зазнають прямих збитків, руйнування інфраструктури та обмеження бюджетів. Учасники форуму погодилися, що подальше реформування галузі має гармонійно поєднувати європейські стандарти безпеки з реабілітацією та підтримкою українського виробника.
Читайте також Марина Слободніченко — про євроінтеграцію української фармації, нового регулятора та виклики для фармринку.
