Марина Слободніченко — про євроінтеграцію української фармації, нового регулятора та виклики для фармринку

Український фармацевтичний сектор проходить один із найважливіших етапів трансформації за останні десятиліття. Євроінтеграція передбачає не лише гармонізацію законодавства з правом Європейського Союзу, а й суттєві зміни для виробників, регуляторної системи, оптової та роздрібної ланки і безпосередньо фармацевтів.

Якими мають бути ці зміни? Чи готовий український фармринок до вимог ЄС? Які ризики несе імплементація Директиви 2001/83/ЄС? Чи потрібен Україні принципово новий фармацевтичний регулятор? І як у процесі реформ не втратити головне — доступність лікарських засобів для пацієнта?

Про це «Фармацевт Практик» поспілкувався з Мариною Слободніченко — експерткою з питань європейської інтеграції, державного регулювання та фармацевтичної політики, у 2023-2026 роках заступницею Міністра охорони здоровʼя з питань євроінтеграції.

Пані Марино, що таке, на вашу думку, євроінтеграція? Чи завжди враховуються українські особливості, коли запроваджуються законодавчі акти ЄС, зокрема у медичній та фармацевтичній галузях? Які сьогодні існують основні бар’єри для впровадження європейських вимог в українському фармацевтичному секторі?

— Давайте відштовхуватися від політичного трактування євроінтеграції. По-перше, це стратегічний курс України — процес наближення до повноправного членства в Європейському Союзі. Фактично це процес трансформації держави заради членства в ЄС.

Трансформація має відбуватися в політичному, правовому, економічному та інституційному контекстах. Для цього необхідна адаптація законодавства України до права ЄС (acquis ЄС), виконання зобов’язань України у сфері євроінтеграції, а також інституційне та секторальне наближення до політик і стандартів ЄС. Станом на сьогодні Україна також має забезпечити виконання зобов’язань у межах переговорного процесу щодо вступу, тобто закрити відповідні бенчмарки.

Щодо бар’єрів для впровадження європейських вимог в українському фармацевтичному секторі — їх декілька, але глобально вони значною мірою зводяться до одного питання — коштів. Виробники мають впровадити 2D-маркування — це потребує додаткових інвестицій. Виробники мають виконати вимоги щодо біоеквівалентності — це також потребує додаткових інвестицій.

Національні особливості при розширенні ЄС, особливо коли йдеться про товарні ринки та вимоги до якості товару, зазвичай не враховуються, оскільки правила єдині для всіх і всі мають відповідати єдиним вимогам.

Імплементація Директиви 2001/83/ЄС має один дуже чутливий аспект — вимоги щодо біоеквівалентності лікарських засобів. Чому саме цей напрям є настільки важливим для українських виробників?

— Український фармацевтичний ринок історично генеричний. Значна частина генеричних лікарських засобів була виведена на ринок давно — у різні періоди, коли законодавство України ще не вимагало підтвердження біоеквівалентності.

Відтак національному виробнику доведеться ретельно перевірити свій портфель лікарських засобів і визначити, щодо яких позицій він буде розпочинати процедуру підтвердження біоеквівалентності. Також необхідно визначити, для яких препаратів можливо застосувати процедуру biowaiver, а щодо яких потрібне нове дослідження біоеквівалентності in vivo.

Виробнику потрібно буде пройти весь ланцюжок: визначити референтний препарат, придбати його, провести дослідження за участю добровольців, виконати біоаналітичну частину, провести фармакокінетичний і статистичний аналіз та сформувати звіт, придатний для регуляторної оцінки.

Чи існує через це ризик скорочення асортименту або зростання вартості лікарських засобів для пацієнтів?

— Потенційний ризик є. Але його варто наразі оцінити і продумати механізми мінімізації.

У процесі impact assessment важливо оцінити, скільки зареєстрованих українських генериків уже мають підтверджену біоеквівалентність; скільки можуть отримати biowaiver; для скількох необхідні нові дослідження; якою буде їхня орієнтовна вартість; чи вистачає CRO та лабораторних потужностей; скільки препаратів можуть стати економічно невигідними для подальшої присутності на ринку.

За результатами такої оцінки можна буде більш предметно говорити про ризики для пацієнта.

Чи повинна держава допомогти українським фармвиробникам пройти цю адаптацію?

— Я вважаю, що держава має відшкодувати витрати на адаптацію до європейських стандартів. Інше питання — шляхи, моделі відшкодування та обсяги.

У процесі оцінки впливу, яку ми наразі реалізуємо в рамках програми Ukraine2EU, такі варіанти будуть запропоновані. Оцінка впливу і юридичне моделювання ризиків також допоможуть сформувати аргументи щодо готовності держави до такого відшкодування. Адже будь-які запити на покриття витрат мають бути обґрунтовані відповідними розрахунками.

Одне з найбільш обговорюваних питань сьогодні — створення нового органу державного регулювання у фармацевтичній сфері. Яким, на вашу думку, має бути його оптимальний формат?

— Моя позиція залишається незмінною. Закон України «Про лікарські засоби» передбачає, що ми маємо утворити новий центральний орган виконавчої влади.

Створення юридичної особи може відбуватися шляхом створення нової юридичної особи або шляхом реорганізації раніше існуючої. Але в будь-якому випадку має йтися саме про нову інституцію. На мою думку, модель не повинна зводитися до банального перейменування Держлікслужби в Українське фармацевтичне агентство. Це суперечило б самій концепції реформи.

Або ми робимо реформу, або не робимо. Якщо не робимо — це крок назад, пауза для тих процесів, які ми прагнули змінити. Якщо рухаємося вперед — маємо оновлювати колектив, формувати команду кваліфікованих експертів і посилювати її.

На якому етапі сьогодні перебуває Україна у питанні взаємного визнання результатів GMP-інспектування з ЄС?

— Європейська комісія на сьогодні займає позицію, що взаємне визнання GMP є передчасним, оскільки Україна ще не виконала свої «домашні завдання».

Потрібно підтягнути законодавчу базу, створити регуляторний орган і сформувати довіру з боку країн Європейського Союзу. Далі необхідно буде просити ЄС провести аудит, щоб мати можливість зіставити наші регуляторні системи.

Це дуже складна робота. Тому, на мій погляд, нам потрібно виконувати завдання, поставлені перед нами Європейською комісією, — виконувати свою домашню роботу.

Якщо перейти безпосередньо до аптечної практики: яким ви бачите розвиток фармацевтичної послуги в Україні?

— Я дуже вітаю цю ініціативу. Фармацевтична послуга має бути присутня. Це мотивувало б професіоналів працювати в аптеках. Мені не подобається нинішня ситуація в країні з кількістю аптек. На мою думку, їхня надмірна кількість знижує саму суть професії фармацевта і роль аптеки, яка не повинна бути просто точкою продажу товарів.

Аптека — це передусім місце, де пацієнт має отримати професійну консультаційну допомогу. І саме тут важливою стає фармацевтична послуга. Якщо вона буде правильно реалізована, це стане перевагою для всіх, а насамперед — для пацієнта.

Тобто йдеться фактично і про повернення соціальної складової фармації?

— Так. У фармації ми дуже часто забуваємо про соціальну складову. Створюючи ліки, ми створюємо їх не для того, щоб продати, а для того, щоб врятувати людське життя. Відпускаючи лікарські засоби в аптеці, ми так само маємо соціальну функцію — забезпечити їхню доступність для населення. Звісно, ніхто не повинен працювати безкоштовно. Але у фармації соціальний компонент присутній скрізь. Треба просто про нього чітко пам’ятати.

І наостанок — якою ви бачите роль інновацій у майбутньому української фармації?

— Нам потрібно розвивати інноваційність. Фармація — це безпековий компонент країни. Якщо ми не будемо робити інноваційні речі і якщо регуляторний орган не буде мотивувати та стимулювати інноваційний розвиток, я думаю, ми програватимемо іншим країнам ЄС. Тому що зараз увесь світ рухається до інновацій.

Читайте також Ігор Зупанець: Моя мрія — щоб на українському фармацевтичному ринку залишилися лише генерики з доведеною біоеквівалентністю.