МОЗ окреслило наступні кроки євроінтеграції охорони здоров’я

7 жовтня 2026 року відбулося відкрите засідання підкомітету Верховної Ради України з питань адаптації законодавства до права Європейського Союзу, під час якого Міністерство охорони здоров’я представило стан виконання євроінтеграційних зобов’язань, законодавчі ініціативи та подальші кроки реформування системи охорони здоров’я. Окремо Американська торговельна палата в Україні повідомила про відповідь Антимонопольного комітету щодо забезпечення рівних умов участі медичних закладів у Програмі медичних гарантій.

Основну доповідь на засіданні представив заступник Міністра охорони здоров’я України з питань європейської інтеграції Василь Стрілка. Він поінформував про прогрес України у виконанні ключових показників (бенчмарків), визначених у межах переговорного процесу щодо вступу до ЄС, а також про заходи, необхідні для практичного застосування європейського законодавства.

Українське фармацевтичне агентство: нова модель регулювання

Одним із центральних питань засідання стало формування Українського фармацевтичного агентства. Відповідно до представленої МОЗ інформації, постановою Кабінету Міністрів України від 23 вересня 2026 року № 1209 Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками перейменовано на Українське фармацевтичне агентство. Також затверджено нове положення про Агентство та порядок конкурсного відбору його керівника.

Під час обговорення заступник Міністра охорони здоров’я Євген Гончар пояснив, що рішення про створення регулятора на базі Держлікслужби було ухвалено після оцінки строків та організаційних ризиків запуску повністю нового органу. За його словами, обрана модель покликана забезпечити безперервність державного регулювання фармацевтичного ринку.

Нове положення про Укрфармагентство має застосовуватися з 1 січня 2027 року. Важливою зміною стане перерозподіл повноважень у сфері державної реєстрації лікарських засобів та клінічних досліджень. Зокрема, передбачається, що заявники подаватимуть реєстраційні досьє безпосередньо до Укрфармагентства. Агентство матиме можливість самостійно проводити експертизу або залучати Державний експертний центр МОЗ України на договірних засадах.

Державний експертний центр продовжить функціонувати як окрема установа, проте його взаємодія з регулятором здійснюватиметься за оновленою моделлю. Під час засідання також обговорили відповідність такого підходу європейським вимогам. Представники МОЗ повідомили, що зміну інституційної моделі обговорювали з Європейською Комісією, представники якої, за інформацією Міністерства, не висловили заперечень щодо запропонованого рішення. Водночас серед ключових очікувань визначено прозорий конкурс керівника, незалежність регулятора, належне фінансування, професійну спроможність персоналу та готовність установи виконувати нові повноваження.

Лікарські засоби: які регуляторні зміни вже підготовлено

У презентації МОЗ окремо представлено стан адаптації законодавства у сфері лікарських засобів до положень Директиви 2001/83/ЄС та пов’язаних нормативних актів.

Серед уже прийнятих документів зазначено:

• Наказ МОЗ № 1803 від 25 жовтня 2024 року — питання належної лабораторної практики (GLP).
• Наказ МОЗ № 184 від 16 лютого 2026 року — регулювання клінічних досліджень.
• Наказ МОЗ № 740 від 3 червня 2026 року — питання фармаконагляду.
• Постанову КМУ № 287 від 14 березня 2025 року — ввезення лікарських засобів.
• Наказ МОЗ № 277 від 17 лютого 2025 року — дозвільні процедури паралельного імпорту.
• Наказ МОЗ № 1 від 1 січня 2025 року — категорії відпуску лікарських засобів.
• Постанову КМУ № 1121 від 26 вересня 2024 року — верифікацію та засоби безпеки лікарських засобів.
• Постанову КМУ № 901 від 16 липня 2025 року — реєстри лікарських засобів, паралельний імпорт та введення в обіг ввезених препаратів.

На жовтень–грудень 2026 року МОЗ визначило подальше опрацювання питань ввезення та реєстрації лікарських засобів, забезпечення якості, належної виробничої практики (GMP), ціноутворення та реімбурсації. Крім того, проєкт змін до Закону України «Про лікарські засоби», спрямований на наближення до положень Директиви 2001/83/ЄС і регламентів 726/2004 та 536/2014, перебуває на погодженні центральних органів виконавчої влади.

Ціноутворення та оцінка медичних технологій

Окремий напрям євроінтеграційної роботи стосується прозорості ціноутворення на лікарські засоби. За інформацією МОЗ, у межах переговорного розділу 1 «Вільний рух товарів» розроблено проєкти змін до постанов Кабінету Міністрів України № 854 від 28 липня 2021 року та № 439 від 4 квітня 2025 року. Метою цієї роботи є подальше наближення національного регулювання до європейських вимог щодо прозорості ціноутворення.

Також триває розвиток державної оцінки медичних технологій. У презентації зазначено постанову КМУ № 358 від 25 березня 2026 року, якою внесено зміни до нормативного регулювання цієї сфери. Подальші завдання передбачають підготовку національної системи до участі у спільних клінічних оцінках та наукових консультаціях на рівні ЄС, а також врахування їх результатів у національних процедурах ухвалення рішень.

Медичні вироби: перехід до нових європейських вимог

МОЗ повідомило про прийняття двох нових технічних регламентів, спрямованих на адаптацію українського законодавства до регламентів ЄС 2017/745 (MDR) та 2017/746 (IVDR). Відповідні постанови Кабінету Міністрів України № 759 та № 758 ухвалено 10 червня 2026 року. Загальну дату введення нових технічних регламентів у дію визначено на 31 грудня 2030 року. Для окремих положень, зокрема щодо експертних лабораторій, діагностичних виробів для власного використання закладами охорони здоров’я та сертифікатів вільного продажу, передбачено інші строки.

Під час засідання наголошувалося, що перехідний період необхідно використати для підготовки відповідних установ, фахівців і процедур державного ринкового нагляду. МОЗ також розглядає доцільність окремого закону про медичні вироби, який регулюватиме повноваження державних органів, відповідальність за порушення та протидію фальсифікованим медичним виробам.

Косметична продукція: наступний етап адаптації

У сфері косметичної продукції Україна продовжує наближення законодавства до Регламенту ЄС 1223/2009. У презентації МОЗ зазначено постанови КМУ № 737 від 4 червня та № 976 від 29 липня 2026 року, якими внесено зміни до Технічного регламенту на косметичну продукцію. Крім того, затверджено глосарій поширених назв інгредієнтів для маркування та методичні рекомендації щодо складання звіту про безпечність косметичної продукції. На березень 2027 року заплановано подальше нормативне врегулювання критеріїв заяв про продукцію, методів аналізу, повідомлень про серйозні побічні реакції та рекомендацій щодо ефективності сонцезахисних засобів.

Наркополітика та нові психоактивні речовини

У межах євроінтеграційних зобов’язань Україна також працює над удосконаленням державної наркополітики. За інформацією МОЗ, затверджено Стратегію державної наркополітики на період до 2030 року, операційний план її реалізації та порядок раннього оповіщення про нові психоактивні речовини.

Постановою КМУ № 488 від 10 квітня 2026 року визначено відповідні повноваження Центру громадського здоров’я за моделлю національних обсерваторій ЄС. Крім того, у Верховній Раді України зареєстровано законопроєкт № 15514 від 14 серпня 2026 року, що стосується нових психоактивних речовин. Наступним кроком має стати створення міжвідомчого дорадчого органу при Кабінеті Міністрів України для координації державної політики у цій сфері.

Транскордонна медична допомога та визнання рецептів

Окрему увагу приділено забезпеченню прав пацієнтів на отримання медичної допомоги в межах Європейського Союзу. Законопроєкт № 15542, зареєстрований 21 серпня 2026 року, спрямований на адаптацію українського законодавства до Директиви 2011/24/ЄС та Регламенту 883/2004. Документ передбачає законодавчу основу для координації систем соціального забезпечення у сфері медичних послуг та реалізації прав пацієнтів на транскордонну допомогу.

Подальша робота включатиме визначення адміністративної моделі, створення національних контактних пунктів, питання визнання європейської картки медичного страхування та документів S1, S2 і S3. Важливим для фармацевтичної сфери є також майбутнє врегулювання взаємного визнання медичних рецептів, на необхідності якого наголошено під час засідання. Наразі відповідні механізми перебувають на етапі законодавчого та організаційного опрацювання.

Донорство, трансплантація та громадське здоров’я

МОЗ також представило стан адаптації регулювання речовин людського походження (SoHO) до Регламенту ЄС 2024/1938. Відповідна дорожня карта затверджена наказом МОЗ № 857 від 23 червня 2026 року. Проєкт закону щодо безпеки та якості речовин людського походження проходить погодження. Окремі завдання стосуються інспектування, простежуваності, трансплантації органів і реагування на серйозні несприятливі реакції та випадки. У сфері громадського здоров’я триває розвиток системи епідеміологічного нагляду та референс-лабораторій. До грудня 2027 року заплановано запровадити щонайменше п’ять нових напрямів лабораторних досліджень.

Наступні законодавчі ініціативи

Серед законопроєктів, які перебувають на розгляді Верховної Ради України або готуються до внесення, МОЗ виділяє питання нових психоактивних речовин, транскордонної медичної допомоги, контролю над тютюном, біоцидної продукції, донорства та трансплантації. Зокрема, проєкт законодавчого регулювання біоцидних продуктів проходить правову експертизу в Міністерстві юстиції. Під час засідання також обговорювали необхідність узгодження строків ухвалення євроінтеграційних законів зі строками їх практичного впровадження.

Подальша співпраця з Європейською Комісією

На 5 листопада 2026 року заплановано технічну зустріч із представниками Європейської Комісії, зокрема DG SANTE та DG ENEST. Основною темою стане виконання зобов’язань за переговорним розділом 28 «Захист споживачів та охорона здоров’я». МОЗ також планує оновити Національну програму адаптації законодавства України до права ЄС, скоригувавши строки, відповідальних виконавців та перелік необхідних заходів. Одним із ключових завдань залишається не лише формальне прийняття законодавства, а й забезпечення фактичної спроможності державних органів, лабораторій та інших установ виконувати нові регуляторні функції.

АМКУ досліджує дотримання конкурентного законодавства під час реалізації Програми медичних гарантій

Паралельно Американська торговельна палата в Україні повідомила про отримання офіційної відповіді Антимонопольного комітету України щодо забезпечення рівних умов участі надавачів медичних послуг різних форм власності у Програмі державних гарантій медичного обслуговування населення у 2026 році.

У відповідь на лист Палати від 14 вересня 2026 року № 26-460 АМКУ повідомив про початок дослідження дотримання Міністерством охорони здоров’я України та Національною службою здоров’я України законодавства про захист економічної конкуренції під час реалізації Програми медичних гарантій. У Комітеті зазначили, що в разі виявлення ознак порушень буде вжито передбачених законодавством заходів.

Водночас факт початку дослідження не свідчить про встановлення порушень з боку МОЗ або НСЗУ. Остаточні висновки залежатимуть від результатів відповідного дослідження. Питання забезпечення рівних конкурентних умов для медичних закладів різних форм власності має важливе значення для прозорості використання державних коштів, доступності медичної допомоги та розвитку ринку медичних послуг.

Таким чином, поряд із адаптацією законодавства до права ЄС актуальним залишається забезпечення прозорих і недискримінаційних умов функціонування системи охорони здоров’я.

Читайте також: Уряд затвердив склад конкурсної комісії для відбору керівника Укрфармагентства: хто увійшов до її складу.