Оптимізація фармбюджету за стандартами ЄС: як зміняться правила ціноутворення та реімбурсації для закупівлі ліків

Кабінет Міністрів України виніс на громадське обговорення проєкт постанови «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України щодо удосконалення механізму реімбурсації лікарських засобів». Запропоновані ініціативи покликані докорінно трансформувати підходи до ціноутворення у межах Програми медичних гарантій, усунути економічні диспропорції між терапевтично еквівалентними препаратами та активізувати конкуренцію серед виробників.

Розробка документа зумовлена виявленими вадами чинного механізму, які призводять до неефективного витрачання бюджетних коштів. Досі регуляторна база не мала практичного інструментарію для зіставлення цін між терапевтично взаємозамінними препаратами різних міжнародних непатентованих назв (МНН). Додатковим дестабілізуючим фактором виступав значний ціновий розрив між формами випуску в межах однієї МНН та застосування фіксованого розрахунку компенсації, що  не стимулювало фармвиробників до зниження цін.

Нове нормативне наповнення: дві терапевтичні групи

Проєкт акта переглядає нормативне визначення терапевтичної групи в Порядку розрахунку граничних оптово-відпускних цін (постанова КМУ № 854), роблячи його самодостатнім. Склад груп та розрахункові одиниці відтепер безпосередньо фіксуватимуться в Додатку 5 до Порядку. На першому етапі пропонується сформувати дві терапевтичні групи.

Інгібітори SGLT2 (дапагліфлозин та емпагліфлозин)

За кардіоренальними показаннями обидва молекyлярні агенти мають ідентичний клінічний ефект при прийомі 10 мг/добу (підтверджено міжнародними дослідженнями DAPA-HF, DELIVER, EMPEROR, EMPA-KIDNEY). Проте орієнтація на усереднену добову дозу ВООЗ для емпагліфлозину (17,5 мг) призводила до того, що станом на липень 2026 року його гранична ціна перевищувала ціну дапагліфлозину майже на 75%. Фіксація порівняльної одиниці на рівні 1 таблетки дозуванням 10 мг ліквідує цей ціновий перекіс.

Комбіновані інгаляційні кортикостероїди з формотеролом (будесонід/формотерол та беклометазон/формотерол)

Прямі доказові дослідження підтверджують їхню клінічну еквівалентність як для підтримувальної терапії, так і для режиму купирування симптомів (MART). Одиницею порівняння визначено 1 дозу лікарського засобу.

Відмова від фіксованої реімбурсації та скасування цінових викривлень

Діюча норма про фіксоване 50-відсоткове відшкодування для окремих МНН від медіанної ціни фактично нейтралізувала принцип внутрішнього референтного ціноутворення. Оскільки компенсація обчислювалася від медіани, а не від найдешевшої позиції, фармкомпанії не мали економічних стимулів знижувати прайси.

Проєкт постанови скасовує фіксовану реімбурсацію для дапагліфлозину, емпагліфлозину, а також для ривароксабану, де наявна активна генерична конкуренція за участю вітчизняних фармацевтичних підприємств. Водночас для позицій апіксабан та дабігатран етексилат, які наразі не мають виведених на ринок генеричних аналогів, фіксований режим тимчасово зберігається.

Гармонізація з європейським законодавством (acquis ЄС)

Запропоновані зміни повністю імплементують практику країн – членів Євросоюзу щодо застосування кластеризації та внутрішнього референтного ціноутворення на основі терапевтичної еквівалентності.

В республіці Польща застосовують граничні групи (grupy limitowe), де ліміт фінансування визначається за найнижчою ціною добової дози, а для інгаляційних засобів перерахунок здійснюється за клінічною еквівалентністю доз.

В Королівстві Нідерланди використовують систему GVS, формуючи кластери взаємозамінних ліків, де пацієнт сплачує лише різницю понад встановлений рівень відшкодування.

Чехія, Словаччина та Угорщина  реалізують аналогічні моделі в межах фармакотерапевтичних класів.

Велика Британі у системі Drug Tariff застосовує єдину ціну відшкодування для багатоджерельних препаратів.

Запроваджувані критерії є об’єктивними, прозорими та повністю відповідають вимогам Директиви Ради 89/105/ЄЕС. За оцінками розробників, ухвалення акта дозволить розширити доступ пацієнтів до якісних ліків та оптимізувати використання бюджетних коштів у межах Програми медичних гарантій.

Читайте також:МОЗ планує спростити правила проведення клінічних досліджень в Україні