МОЗ планує спростити правила проведення клінічних досліджень в Україні
– 1 хв. читання
Міністерство охорони здоров’я України винесло на обговорення проєкт наказу «Про затвердження Змін до Порядку проведення клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів». Документ покликаний усунути регуляторні бар’єри, що стримують проведення в Україні міжнародних багатоцентрових клінічних випробувань та досліджень з оцінки біоеквівалентності лікарських засобів.
Передумови та регуляторна статистика
За даними МОЗ, кількість клінічних випробувань в Україні зазнала істотного скорочення: якщо у грудні 2021 року тривало близько 600 багатоцентрових досліджень, то станом на 1 липня 2026 року їхня кількість на всіх стадіях впала до 295.
Середній строк погодження нових клінічних досліджень в Україні у 2026 році становив 76 днів. Для порівняння, у межах Регламенту (ЄС) № 536/2014 Європейського Парламенту та Ради від 16 квітня 2014 року про клінічні випробування лікарських засобів для використання людиною та про скасування Директиви 2001/20/ЄC оцінка заяви може тривати до 106 днів, а пілотний проєкт FASTEU ставить за мету скорочення цього терміну до 70 днів. Окремі країни застосовують значно швидші режими (Франція, Данія, Велика Британія — від 14 днів, Канада — 7 днів для I фази та досліджень біодоступності).
Що саме переглянуть у Порядку № 184?
Проєкт наказу передбачає внесення змін до чинного Порядку проведення клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 16 лютого 2026 року № 184 (зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 15 квітня 2026 року за № 516/45910).
Зміни торкнуться ключових процедурних моментів, які наразі уповільнюють процеси експертизи:
- скорочення строку проведення попередньої експертизи;
- оптимізація вимог до лабораторій, які проводять біоаналітичну частину клінічного дослідження (випробування);
- спрощення вимог щодо наявності сертифіката, виданого уповноваженою особою з якості виробника, для препаратів порівняння, придбаних на території країн Європейського Союзу;
- уточнення вимог до тексту маркування;
- скорочення строків розгляду суттєвої поправки (модифікації).
Очікуваний ефект для медико-фармацевтичної галузі
Прийняття регуляторного акта дозволить скоротити загальний термін ухвалення рішень про початок випробувань. Це має відновити позиції України як привабливого майданчика для міжнародних спонсорів, забезпечити надходження коштів до закладів охорони здоров’я, сприяти підвищенню кваліфікації медичних працівників та розширити доступ українських пацієнтів до інноваційної терапії.
Читайте також Євроінтеграція клінічних досліджень: ринок та регулятори узгоджують перехід на стандарти ЄС.
