Ціна контролю: скільки коштуватиме ринку утримання ОДК за новим Законом «Про лікарські засоби»

Міністерство охорони здоров'я та уряд роблять наступний крок до повної імплементації європейських стандартів регулювання фармацевтичного сектору. Оприлюднено проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Деякі питання порядку сплати, розмірів та методики розрахунку внесків і зборів, передбачених Законом України «Про лікарські засоби»» (далі — проєкт акта).

Цей документ покликаний ліквідувати чинний правовий вакуум та запровадити прозорі правила гри, створивши повноцінний механізм фінансування діяльності органу державного контролю (ОДК) у сфері лікарських засобів.

Чому це важливо і що виконує уряд?

Проєкт акта розроблено на виконання чітких вимог базового нормативного акта — частин другої, третьої статті 91 та абзацу другого частини першої статті 108 Закону України від 28 липня 2022 р. № 2469-IX «Про лікарські засоби».

Сьогодні в Україні відсутній комплексний механізм, який регулював би фінансову взаємодію між регулятором та бізнесом у сфері нагляду. Це створювало правову невизначеність для підприємців та позбавляло ОДК чітких інструментів адміністрування. Нова постанова має закрити це питання. При цьому розробники наголошують: акумульовані кошти стануть прямим джерелом фінансового забезпечення виконання ОДК функцій фармаконагляду та державного нагляду за обігом препаратів, але їх справляння жодним чином не впливатиме на незалежність самого регулятора.

Три стовпи нового регулювання

Урядова ініціатива пропонує затвердити три фундаментальні документи.

1.  Порядок сплати внесків і зборів, передбачених Законом України «Про лікарські засоби».

2.  Розміри внесків і зборів, передбачених Законом України «Про лікарські засоби».

3.  Методику розрахунку внесків і зборів, передбачених Законом України «Про лікарські засоби».

Кого торкнуться нові платежі та як працюватиме адміністрування?

Платниками виступатимуть власники реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, виробники, імпортери, дистриб’ютори та власники аптек. Всі внески та збори зараховуватимуться до спеціального фонду Державного бюджету України на спеціальний рахунок.

Ключовий нюанс для бізнесу: суб’єкти господарювання будуть зобов'язані самостійно розраховувати суми належних до сплати платежів (залежно від кількості місць провадження діяльності або кількості реєстраційних посвідчень) та нестимуть персональну відповідальність за правильність розрахунків.

Строки сплати та звітування

Для більшості платежів пропонується делікатна дворівнева система сплати:

• 50% платежу — до 31 березня відповідного року;
• 50% платежу — до 30 вересня відповідного року.

Якщо лікарський засіб буде вперше зареєстрований (або новий суб’єкт господарювання розпочне діяльність) після 31 березня, власник сплачуватиме 50% відповідних зборів протягом 30 календарних днів.

Календарна дисципліна буде суворою: платники повинні подавати до ОДК звіт про сплату внесків і зборів не пізніше 5-го робочого дня після встановленого строку сплати. ОДК перевірятиме повноту та своєчасність платежів під час контрольних заходів, а примусове стягнення боргів відбуватиметься через суд.

Розміри внесків і зборів у цифрах

Конкретні ставки прив'язані до прожиткового мінімуму для працездатних осіб. Згідно із Законом України «Про Державний бюджет України на 2026 р.», цей показник встановлено на рівні 3328 грн.

Зведена калькуляція майбутніх витрат для операторів ринку

1. Для власників реєстраційних посвідчень (за кожне посвідчення):

• щорічний збір за провадження діяльності з фармаконагляду — 2,3 прожиткового мінімуму (~7 654 грн);
• щорічний збір за користування особистим кабінетом у базі даних з фармаконагляду — 0,1 прожиткового мінімуму (~333 грн);
• щорічний внесок на реалізацію заходів державного нагляду — 0,7 прожиткового мінімуму (~2 330 грн).

2. Для виробників лікарських засобів (за кожне місце провадження діяльності):

• промислове виробництво — 150 прожиткових мінімумів (~499 200 грн);
• виробництво медичних газів — 75 прожиткових мінімумів (~249 600 грн);
• складські об’єкти (виключно для зберігання продукції власного виробництва) — 30 прожиткових мінімумів (~99 840 грн).

3. Для дистриб’юторів та імпортерів (за кожне місце провадження діяльності):

• імпортери ЛЗ — 35 прожиткових мінімумів (~116 480 грн);
• Дистриб’ютори ЛЗ — 33 прожиткові мінімуми (~109 824 грн).

4. Диференційований підхід для роздрібного сегменту (власники аптек):

• аптеки у містах і селищах — 3,5 прожиткового мінімуму (~11 648 грн);
• аптеки у сільській місцевості — 1,7 прожиткового мінімуму (~5 658 грн);
• аптеки на АЗС у містах і селищах — 1,7 прожиткового мінімуму (~5 658 грн);
• аптеки на АЗС у селах — 0,85 прожиткового мінімуму (~2 829 грн).

Для бізнесу, чиї місця провадження діяльності розташовані на територіях можливих або активних бойових дій, розмір внеску буде суто символічним — 1 грн на рік.

Принципи Методики розрахунку: без прибутку, але з урахуванням логістики

Проєкт впроваджує прозору Методику розрахунку, яка базується на європейському принципі відшкодування фактичних витрат ОДК без отримання прибутку. Ці кошти не можуть ставати інструментом наддоходів держави.

В основу майбутніх переглядів тарифів закладуть детальний аналіз трудових витрат працівників ОДК (розрахунок часу на кожну процедуру, чисельність залученого персоналу та прогнози перевірок). До структури витрат увійдуть не лише інспектори, а й підтримуючий персонал (юристи, бухгалтери, кадровики), витрати профільних лабораторій, логістичні витрати на виїзні перевірки (транспорт, проживання, добові), а також принцип «готовності до реагування» для фінансування нових непередбачуваних функцій контролю.

Коли чекати змін та який фінансовий ефект?

За розрахунками МОЗ, запуск нового механізму дозволить щорічно залучати до спеціального фонду державного бюджету близько 570,2 млн грн.

У разі остаточного ухвалення урядом, положення Постанови набудуть чинності 1 січня 2027 року — одночасно із введенням в дію базового Закону України № 2469-IX.

Єдиний виняток зроблено для самої Методики розрахунку — вона почне застосовуватися для перегляду та обґрунтування платежів трохи пізніше, починаючи з 1 січня 2029 року, що дає ринку тривалий і стабільний перехідний період.

Читайте також Підготовка до запуску ОДК: відбулося чергове обговорення внутрішніх політик.