У МОЗ пропонують обмежити клінічні випробування переліком «дозволених» закладів: у MedOBOZ заявили про ризики монополізації
– 2 хв. читання
Міністерство охорони здоров’я України оприлюднило проєкт наказу, яким передбачається, що клінічні випробування лікарських засобів зможуть проводити лише ті медичні заклади, які будуть включені до спеціального переліку, затвердженого МОЗ.
На тлі обговорення документа свою позицію публічно висловив керівник MedOBOZ Віктор Литвиненко. У своєму дописі він критично оцінив ініціативу та заявив про ризик звуження конкуренції на ринку клінічних досліджень.
За його словами, запропонований підхід фактично зводиться до концентрації досліджень у закладах, пов’язаних з університетами.
«План простий як двері: залишити їх тільки в університетських клініках. Усе красиво загорнуте в обгортку «наука має бути при університетах». Звучить пафосно. На практиці запах монополії», — написав Литвиненко.
«Клінічні дослідження — це не лекція на кафедрі»
У дописі керівник MedOBOZ наголошує, що клінічні дослідження — це не академічна формальність, а складний процес із чіткими міжнародними вимогами та фінансуванням з боку фармацевтичних компаній.
«Клінічні дослідження — це не про «винайшли молекулу в підвалі кафедри». Нові препарати створюють фармкомпанії з R&D, лабораторіями і бюджетами, які університетській бухгалтерії навіть не снилися», — зазначив він.
За його словами, мова йде про контрольовану перевірку безпеки та ефективності препаратів за жорсткими міжнародними протоколами. При цьому пацієнти отримують інноваційну терапію безоплатно.
«Пацієнт отримує інноваційну терапію безкоштовно. Повністю. Зі всією діагностикою, моніторингом і супроводом», — підкреслив Литвиненко.
Він також звернув увагу, що для медичних центрів участь у дослідженнях означає контрактне фінансування за якісне виконання протоколу, ведення документації та підготовку звітності для регуляторних органів.
Доступ пацієнтів та конкуренція між центрами
Окремо Литвиненко наголосив на значенні клінічних досліджень для пацієнтів із тяжкими захворюваннями.
«В країні без нормального медстрахування і з мізерними держпрограмами клінічні дослідження — це часто єдина можливість для пацієнта з онкологією чи тяжкою хронікою отримати сучасне лікування. Не «коли-небудь», а зараз», — йдеться у дописі.
За його словами, нині у клінічних випробуваннях беруть участь сотні центрів — як державних, так і приватних, що забезпечує конкуренцію та ширший доступ пацієнтів до інноваційної терапії.
У разі ж звуження переліку закладів, вважає керівник MedOBOZ, кількість центрів і пацієнтів може скоротитися.
«Менше центрів. Менше пацієнтів. Менше грошей. А от фінансовий потік концентрований. Не струмочок, а водоспад», — написав він, поставивши питання: «Це про пацієнтів?»
На момент публікації проєкт наказу МОЗ перебуває на етапі обговорення. Документ може бути змінений за результатами громадського та професійного обговорення.
Автор
Головний редактор журналу “Фармацевт Практик”
