Запуск нового фармрегулятора за європейською моделлю: що вже зроблено

В Україні переходять від декларацій до практичної побудови нового органу державного контролю у фармацевтичній сфері — Українського фармацевтичного агентства. На черговому, вже шостому засіданні стратегічної дорадчої групи ключову увагу зосередили на конкретних кроках, які мають закласти основу роботи майбутнього регулятора.

Наразі в центрі процесу — Twinning-проєкт, що стартував восени 2025 року за підтримки Європейської Комісії. Саме він визначає темп і логіку змін: від підготовки нормативно-правової бази до формування організаційної та фінансової моделі агентства. Паралельно відбувається посилення інституційної спроможності команди, яка працюватиме за стандартами ЄС.

Реєстрація, фармаконагляд і інспекції — серед ключових напрямів

Практичний фокус проєкту охоплює найбільш чутливі для фармринку напрями. Йдеться про оновлення підходів до реєстрації лікарських засобів, розвиток системи фармаконагляду, а також проведення GMP- та GDP-інспекцій відповідно до європейських вимог.

Окремо опрацьовуються питання ринкового нагляду за медичними виробами та регулювання донорської крові і її компонентів. Важливим елементом підготовки стало й планування спільних інспекцій з міжнародними партнерами, що має прискорити інтеграцію української системи контролю до європейської.

Нормативна база — на фінішній прямій

МОЗ уже підготувало проєкт постанови Кабінету Міністрів України про утворення Українського фармацевтичного агентства. Це означає, що процес переходить від концептуального рівня до формалізації нового регулятора в системі державного управління.

Водночас наголошується на важливості прозорої комунікації щодо створення агентства — як із бізнесом, так і з професійною спільнотою. Зокрема, розглядається можливість публічного представлення напрацьованих рішень і подальших кроків на рівні парламентських майданчиків.

Європейська підтримка залишається системною

Європейські інституції підтвердили готовність і надалі супроводжувати Україну в процесі реформування фармацевтичного регулювання — зокрема через інструменти IPA та Twinning. Для галузі це сигнал, що перехід до стандартів ЄС відбуватиметься не фрагментарно, а в межах узгодженої та перевіреної європейської моделі.

В МОЗ підкреслюють: формування нового фармрегулятора — це не разова інституційна зміна, а частина ширшого переходу до європейських підходів у реєстрації, контролі якості та безпеки лікарських засобів.

Читайте також МОЗ виносить на громадське обговорення проєкт про створення Українського фармацевтичного агентства.