Зміни до Ліцензійних умов: між задекларованою доступністю та реальними ризиками для фармацевтичного забезпечення населення

Протягом 2025 року було ухвалено низку нормативно-правових актів, спрямованих на підвищення доступності лікарських засобів (ЛЗ) та посилення прозорості ціноутворення. Запровадження Національного каталогу цін стало важливим кроком до гармонізації вітчизняного законодавства з європейськими вимогами, систематизації засад державного регулювання та формування єдиного цінового регулятора для ринку. Водночас окремі зміни до Ліцензійних умов, затверджені постановами КМУ № 1802 та № 1803, потребують більш глибокої оцінки з позицій їх практичного впливу на систему фармацевтичного забезпечення населення, вважає Вікторія Назаркіна, професор кафедри соціальної фармації НФаУ, доктор фармацевтичних наук.

Одним із найбільш дискусійних рішень стало надання дозволу будь-яким суб’єктам підприємництва реалізації безрецептурних ЛЗ у приміщеннях автозаправних станцій (АЗС). У міжнародному контексті така практика не є унікальною: у низці європейських країн — зокрема у Швеції, Польщі, Данії, Фінляндії, Великій Британії, Нідерландах, Австрії, Естонії, Латвії та Чехії — ОТС-препарати відпускаються поза межами аптек, у супермаркетах і магазинах, а подекуди й на АЗС, за умови чіткого регуляторного контролю. Потенційно це може розширити фізичну доступність ЛЗ, особливо у регіонах з обмеженою аптечною мережею. Водночас ключовим фактором залишається суворе дотримання умов безпеки: чітко визначений перелік дозволених препаратів, контроль ланцюга постачання, вимоги до зберігання, маркування та інформаційного супроводу. За відсутності цих умов розширення каналів продажу може створювати системні ризики для якості фармацевтичної допомоги.

Більш комплексні виклики створюють зміни, що стосуються діяльності аптечних закладів, розміщених у приміщеннях державних і комунальних лікувально-профілактичних закладів (ЛПЗ). Запроваджена вимога реалізації виключно ЛЗ, включених до Національного каталогу цін, з орієнтацією на три найнижчі ціни серед аналогів, у поєднанні з додатковими інфраструктурними обмеженнями щодо мінімальної площі формує незрозумілий та необґрунтований багатовимірний регуляторний тиск.

З одного боку, такий підхід відповідає задекларованій соціальній меті — зменшенню фінансового навантаження на пацієнтів, особливо у стаціонарних умовах, та підвищенню прозорості цін реалізації ЛЗ. З іншого — жорстке асортиментне обмеження не враховує клінічної та фармакотерапевтичної варіативності ЛЗ. Воно може призвести до звуження вибору лікарських форм, дозувань і препаратів з кращим профілем переносимості або адаптованих до потреб пацієнтів із супутніми захворюваннями. У практичній площині це створює ризик вимушеного придбання необхідних ЛЗ поза межами лікарняних аптек, що суперечить логіці інтегрованого фармацевтичного забезпечення населення в закладах охорони здоров’я.

З позицій оцінки медичних технологій (ОМТ) такі регуляторні рішення фактично зводять багатокритеріальну оцінку ЛЗ до одномірного цінового критерію. Класичний ОМТ-підхід передбачає врахування доказів клінічної ефективності та безпеки, впливу на якість життя пацієнтів, показників фармакоекономічної доцільності (cost-effectiveness, budget impact), а також організаційних і етичних аспектів. Орієнтація виключно на мінімальну ціну за одиницю ЛЗ не дозволяє адекватно оцінити його реальну цінність для системи ОЗ. Крім того, на сьогодні залишається незрозумілим порядок практичної реалізації зазначених вимог і порядок контролю за їх дотриманням. За відсутності чітких процедур, будь-які регуляторні інструменти, як свідчить практика,  втрачають ефективність.

Препарат із нижчою задекларованою ціною не завжди є ефективним з огляду на сукупні витрати системи, оскільки може асоціюватися з нижчою прихильністю до лікування пацієнта, вищою частотою побічних реакцій, потребою у зміні терапії або подовженням тривалості госпіталізації. Таким чином, короткострокова економія на етапі реалізації ЛЗ може трансформуватися у зростання непрямих та відстрочених витрат, що суперечить принципам раціонального використання ресурсів охорони здоров’я. Жорстке асортиментне обмеження звужує можливості індивідуалізації фармакотерапії для пацієнтів, особливо у стаціонарних умовах, де лікуються хворі з коморбідними та складними станами. За таких умов формальне підвищення цінової доступності для пацієнта може супроводжуватися зниженням ефективності фармацевтичної допомоги.

Поєднання асортиментних, цінових та інфраструктурних обмежень має також відчутні економічні наслідки. Концентрація продажу на найдешевших позиціях з мінімальною націнкою знижує рентабельність діяльності лікарняних аптек, тоді як вимоги до мінімальної площі призводять до зростання постійних витрат. Для невеликих спеціалізованих ЛПЗ це може поставити під сумнів економічну доцільність функціонування аптек як структурних підрозділів.

З огляду на це, зміни до Ліцензійних умов, запроваджені постановою КМУ № 1802, доцільно розглядати як такі, що потребують подальшого коригування. Оптимальним видається підхід, який передбачає поєднання цінового регулювання з клінічною доцільністю та фармакоекономічною ефективністю, а також оцінку економічної життєздатності лікарняних аптек як важливої інституції системи ОЗ. В іншому разі існує ризик, що регуляторні заходи, спрямовані на соціальний захист пацієнтів, де-факто призведуть до зниження фактичної доступності ЛЗ та ослаблення інституційного потенціалу фармацевтичного забезпечення населення в закладах охорони здоров’я.

Раніше ми наводили думку Юлії Клименюк, виконавчої директорки мережі «Аптека 9-1-1» щодо того, чому запропоновані зміни до Ліцензійних умов не працюють.