Зміни до реєстраційного досьє: куди та як подавати нові дані для оновлення Каталогу цін

Внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу — зокрема коригування назви препаратів, найменування чи місцезнаходження виробників та власників реєстраційних посвідчень — не вимагає повторного декларування цін і не створює нових товарних позицій у Національному каталозі цін. Державний експертний центр МОЗ України оприлюднив роз'яснення для дистриб'юторів, аптечних мереж та заявників щодо процедури технічної актуалізації відомостей та безперебійного обігу ліків.

Реєстраційні зміни та Національний каталог цін: що вважається технічною актуалізацією

Згідно з роз'ясненнями регулятора, розширення переліку виробників або власників реєстраційного посвідчення, зміна їхньої юридичної адреси, а також проведення ребрендингу/ренеймінгу торговельної назви належать до стандартної процедури внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарського засобу.

Зазначені коригування жодним чином не впливають на затверджену вартість лікарського засобу. Якщо задекларована ціна вже була внесена до Національного каталогу цін для відповідного реєстраційного посвідчення, зміна найменування чи торговельної марки в межах цього ж посвідчення розглядається суто як технічна актуалізація даних, а не як внесення абсолютно нової товарної позиції.

Ієрархія правового статусу

Ключовим орієнтиром для ринку залишається правова первинність документів: Державний реєстр лікарських засобів та відповідний наказ МОЗ України про державну реєстрацію, перереєстрацію або внесення змін до реєстраційних матеріалів є первинними та основоположними джерелами інформації про легітимність і правовий статус ліків та їх виробників в Україні. У свою чергу, Національний каталог цін виступає похідним інструментом регуляторного контролю.

Логістика та обіг: алгоритм дій для дистриб'юторів та аптек

Регулятор окремо наголосив на неприпустимості виникнення дефіциту чи затримок у постачанні ліків через бюрократичні узгодження. Затримка із фізичним перенесенням технічних даних із Державного реєстру лікарських засобів до Національного каталогу цін не є перешкодою для обігу лікарського засобу.

Головною умовою для вільного обігу є наявність належним чином задекларованої ціни, яка не перевищує встановленого законодавством граничного рівня.

Рекомендація ДЕЦ для дистриб'юторів та контрагентів: Для забезпечення безперебійного виконання контрактів та постачання лікарських засобів дистриб'юторам рекомендується приймати лікарські засоби від нового виробника чи власника реєстраційного посвідчення або з новою торговельною назвою, якщо такі дані зазначені у чинному реєстраційному посвідченні та Державному реєстрі лікарських засобів.

При цьому слід застосовувати задекларовану ціну, яка вже внесена до Національного каталогу цін для відповідного реєстраційного посвідчення. Така ціна автоматично поширюється на всі виробничі майданчики, зазначені в реєстраційних матеріалах. До наступного оновлення Національного каталогу цін актуальний запис у Державному реєстрі лікарських засобів є повністю достатнім підтвердженням легітимності виробника.

Інструкція для власників РП: оперативно інформуйте про технічні зміни

З метою підтримання актуальності даних регулятор рекомендує власникам реєстраційних посвідчень та/або виробникам подавати одразу після затвердження відповідного наказу МОЗ України до Національного каталогу цін актуальні технічні зміни щодо:

• торговельної назви лікарського засобу;
• найменування виробника;
• найменування власника реєстраційного посвідчення.

Для внесення змін до Національного каталогу цін необхідно надіслати лист на спеціалізовану електронну адресу: technk@dec.gov.ua.

Читайте також Затверджено 18-й випуск Державного формуляра ЛЗ: ціни вперше оновлено за Нацкаталогом.