Кінець епохи ін’єкцій? Південнокорейський кандидат SCD0503 кидає виклик гігантам ринку інсуліну

Ін’єкційна базальна та болюсна інсулінотерапія тривалий час залишалася єдиним стандартом лікування цукрового діабету 1-го типу. Південнокорейська компанія Sam Chun Dang Pharm (SCD) розпочала перші в історії клінічні випробування на людині свого експериментального таблетованого інсуліну SCD0503 на базі європейського дослідницького центру Profil (Німеччина). 

Проблема перорального інсуліну: технологічний бар'єр

Розробка таблетованої форми інсуліну десятиліттями залишалася «священним ґраалем» ендокринології та фармацевтичної хімії. Ключова перешкода полягає у біологічній природі пептидних і білкових молекул: потрапляючи у шлунково-кишковий тракт, вони піддаються миттєвій ферментативній деградації під дією пепсину та трипсину, а також мають надзвичайно низьку проникність крізь епітеліальний бар'єр кишечника (непереборна протеолітична атака та низький рівень абсорбції).

Інноваційне ядро: платформа пероральної доставки S-PASS

Прорив, демонстрований розробником Sam Chun Dang Pharm, базується не на зміні первинної структури самої молекули інсуліну, а на використанні високотехнологічної системи доставки — технології S-PASS (Solubilization, Permeation Enhancement and Absorption System).

Механізм дії та фармацевтичні переваги платформи S-PASS:

• формуляція захищає лабільне пептидне ядро від кислотного середовища шлунка та ферментативного розщеплення у верхніх відділах ЖКТ;
• включення спеціальних функціональних допоміжних речовин тимчасово підсилює трансцелюлярний та парацелюлярний транспорт молекул інсуліну через кишковий епітелій;
• вихід інсуліну в системний кровотік у концентраціях та з динамікою, що цілком зіставна з класичними підшкірними ін’єкціями.

Дизайн та перебіг клінічного дослідження I фази

Отримавши офіційне схвалення від Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) наприкінці травня, SCD розгорнула дослідження в Німеччині на базі спеціалізованого клінічного центру Profil, відомого своєю експертизою в галузі діабетології та метаболічних розладів.

Висока динаміка набору пацієнтів та відсутність дострокових сигналів про токсичність дозволяють дослідникам очікувати на оприлюднення повного аналізу ефективності та безпеки першої фази вже до кінця 2026 року.

Можливість замінити щоденні підшкірні ін'єкції прийомом однієї пероральної таблетки — це не просто питання комфорту. Це принципове покращення прихильності до лікування, зниження ризику ін'єкційної ліподистрофії та психологічного бар'єру у пацієнтів з ЦД 1-го типу.

Значення для фармацевтичного ринку та практики

Компанія Sam Chun Dang Pharm (заснована у 1943 році в Сеулі) традиційно спеціалізувалася на офтальмологічній продукції. Однак ставка на платформу S-PASS виводить її у вищу лігу світової біофармацевтики, роблячи прямим конкурентом таких традиційних інсулінових гігантів, як Novo Nordisk, Sanofi та Eli Lilly.

Ще важливішим є той факт, що платформа S-PASS розробляється як універсальна система пероральної доставки. Вона вже адаптується для трансформації в таблетовані форми інших складних білково-пептидних препаратів — зокрема, агоністів рецепторів ГПП-1 (GLP-1), які широко застосовуються для лікування цукрового діабету 2-го типу та терапії ожиріння.

Читайте також В Україні затвердили нову настанову з клінічних досліджень лікарських засобів проти діабету.