В Україні затвердили нову настанову з клінічних досліджень лікарських засобів проти діабету

22 вересня набула чинності розроблена Державним експертним центром МОЗ та затверджена Міністерством охорони здоров’я України нова настанова, що регламентує проведення клінічних досліджень лікарських засобів для лікування та профілактики цукрового діабету. 

Настанову створено на основі європейського документа CPMP/EWP/1080/00 Rev. 2 Guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment or prevention of diabetes mellitus, який використовується Європейським агентством з лікарських засобів. Українські фахівці адаптували його положення до національної системи охорони здоров’я, що дозволяє забезпечити гармонізований підхід до клінічних досліджень відповідно до стандартів ЄС та ICH.

Документ стане орієнтиром для:

• заявників і власників реєстраційних посвідчень;
• фармацевтичних компаній, що розробляють та виробляють препарати;
• лікарів-дослідників і науково-експертних організацій.

Його виконання сприятиме підвищенню безпеки та етичності клінічних випробувань, а також пришвидшить доступ пацієнтів до сучасних ліків.

Чому це важливо? Цукровий діабет належить до найпоширеніших хронічних захворювань у світі та в Україні. За оцінками експертів, поширеність діабету щороку зростає, що підвищує потребу у нових ефективних і безпечних лікарських засобах.

Прийняття настанови має кілька стратегічних наслідків:

• відкриває можливості для створення та реєстрації інноваційних препаратів в Україні;
• дозволяє країні активніше залучатися до міжнародних клінічних досліджень;
• наближає українські стандарти до європейських — важливий крок на шляху інтеграції до ЄС.

Завдяки новим регуляторним правилам українські пацієнти з діабетом 1-го та 2-го типу можуть отримати швидший доступ до сучасних методів лікування. Це, у свою чергу, безпосередньо вплине на якість та тривалість їхнього життя.

Раніше ми писали, що в Україні створено Національну організацію з верифікації лікарських засобів.