МОЗ винесло на обговорення новий порядок підтвердження GMP для іноземних виробників ліків

Міністерство охорони здоров’я України винесло на громадське обговорення проєкт нового Порядку підтвердження відповідності виробництв лікарських засобів, розташованих за межами України, вимогам Належної виробничої практики (GMP).

Документ має замінити чинний порядок, затверджений ще у 2012 році, та привести українські правила у відповідність до нового Закону України «Про лікарські засоби» № 2469-IX і європейського законодавства.

Йдеться про виробництва лікарських засобів за кордоном, продукція яких постачається на український ринок. МОЗ пропонує оновити механізм перевірки таких підприємств, щоб гарантувати відповідність їхніх виробничих умов українським стандартам якості та безпеки.

Що саме зміниться

Проєкт наказу передбачає затвердження нової процедури підтвердження GMP для іноземних виробників. Зокрема, документ регламентує:

проведення інспектування виробництв лікарських засобів за межами України;
визнання офіційних GMP-документів, виданих уповноваженими органами країн із суворими регуляторними системами (Stringent Regulatory Authorities, SRAs);
порядок видачі українським органом державного контролю документів, що підтверджують відповідність виробництва вимогам GMP;
права та повноваження посадових осіб контролюючого органу;
права та обов’язки іноземних виробників під час проходження процедури підтвердження.

У МОЗ наголошують, що підтвердження відповідності здійснюватиметься за ризик-орієнтованим принципом, із врахуванням процедур інспектування та обміну інформацією, прийнятих у Європейському Союзі.

Водночас для активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ), що імпортуються, передбачено окремий підхід.

Чому виникла потреба в оновленні

У пояснювальній записці зазначається, що після ухвалення нового Закону «Про лікарські засоби» виникла необхідність переглянути чинну систему підтвердження GMP для іноземних виробництв.

Фактично йдеться про адаптацію української регуляторної моделі до європейських вимог, зокрема положень:

Директиви 2001/83/ЄС;
Директиви Комісії (ЄС) 2017/1572;
Делегованого регламенту Комісії (ЄС) 2017/1569.

Це має спростити інтеграцію України до міжнародних систем контролю якості лікарських засобів та посилити довіру до механізмів державного нагляду.

Який очікується ефект

У МОЗ прогнозують позитивний вплив одразу для трьох сторін.

Для пацієнтів — це підвищення доступності якісних, безпечних та ефективних лікарських засобів, вироблених за міжнародними стандартами.

Для бізнесу — більш зрозумілі та гармонізовані правила роботи, зниження ризиків затримок при ввезенні продукції та рівні умови доступу на ринок для виробників, які дотримуються GMP.

Для держави — систематизація регуляторних процедур, посилення контролю та наближення до європейської практики фармацевтичного нагляду.

Окремо проєктом пропонується визнати таким, що втратив чинність, наказ МОЗ № 1130 від 27 грудня 2012 року, який досі регулював це питання.

Таким чином, МОЗ фактично запускає оновлення всієї системи підтвердження GMP для іноземних виробництв — одного з ключових механізмів допуску лікарських засобів на український ринок.

Читайте також ЄБА закликає до спрощення підходів у регуляторних процедурах, щоб забезпечити доступ пацієнтів до лікування.