Держлікслужба хоче дозволити зберігати ліки на незареєстрованих складах: що буде з контролем за препаратами?

Війна змінює не лише логістику фармацевтичного ринку, а й підходи до забезпечення його стійкості. Російські удари по складах, виробничих об’єктах і транспортній інфраструктурі створюють ризик втрати значних запасів лікарських засобів та перебоїв із їх постачанням. Один із можливих способів мінімізувати такі ризики — розосередження фармацевтичних запасів.

Про відповідні пропозиції Держлікслужби повідомив народний депутат України, голова підкомітету з питань фармації та фармацевтичної діяльності Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації Сергій Кузьміних на своїй сторінці у Facebook. За його інформацією, регулятор пропонує на період воєнного стану надати ліцензіатам більше можливостей для використання складської інфраструктури.

Зокрема, йдеться про дозвіл приймати, зберігати та відвантажувати лікарські засоби зі складських приміщень, які не внесені до ліцензійного реєстру. Також пропонується дозволити використовувати склади, що належать іншому ліцензіату. Аналогічні зміни можуть стосуватися активних фармацевтичних інгредієнтів, допоміжних речовин для виробництва лікарських засобів та супутніх товарів.

Як зазначає Сергій Кузьміних, необхідність таких змін пов’язана з постійними атаками на цивільну, складську та логістичну інфраструктуру. За його оцінкою, фармацевтичному ринку в умовах війни потрібна більша гнучкість, щоб компанії могли оперативно переміщувати запаси та не залежати від одного складського об’єкта.

Для фармацевтичного сектору це питання має принципове значення. Якщо значний обсяг препаратів зосереджений на одному складі, його пошкодження або знищення може призвести до масштабних втрат і ускладнити забезпечення ліками цілих регіонів. Натомість розподіл запасів між кількома майданчиками дозволяє знизити залежність системи від окремого об’єкта.

Проте одночасно виникає інше питання — як у разі такого спрощення забезпечити контрольованість обігу лікарських засобів.

Формальне виключення складського приміщення з ліцензійного реєстру не повинно перетворювати його на неконтрольовану ланку фармацевтичного ланцюга. Навіть за надзвичайних умов має залишатися зрозумілим, де саме перебуває препарат, хто відповідає за його зберігання, у яких умовах він утримується та кому і коли був відвантажений.

Це особливо важливо для лікарських засобів, які потребують дотримання визначеного температурного режиму. Будь-яке розширення можливостей для використання складських приміщень має супроводжуватися механізмами, які дозволятимуть контролювати умови зберігання та забезпечувати простежуваність руху препаратів.

Сергій Кузьміних наголошує на необхідності шукати баланс між потребою фармацевтичного ринку швидко адаптуватися до воєнних загроз і вимогами до якості лікарських засобів. І це принциповий момент: спрощення логістичних процедур не має перетворюватися на спрощення державного контролю за ліками.

Запропонований підхід фактично передбачає перенесення акценту з контролю конкретного складського об’єкта на контроль самого процесу обігу лікарських засобів. Якщо компанія отримує можливість оперативно перемістити препарати на інший майданчик, держава має зберігати можливість встановити походження цих ліків, умови їх зберігання та подальший маршрут.

Для українського фармацевтичного ринку в умовах війни це стає одним із ключових регуляторних викликів: система має бути достатньо гнучкою, щоб не втрачати запаси через удари по інфраструктурі, але водночас достатньо контрольованою, щоб пацієнт отримував препарат із гарантованою якістю та зрозумілим походженням.

Читайте також Сергій Кузьміних: Фінансування «Скринінгу 40+» можуть скоротити на 2,5 млрд грн.