Амітозин: український препарат для онкохворих, який залишився за дверима системи. Чому?
– 6 хв. читання
Історія українського препарату Амітозин — це не лише розповідь про наукове відкриття. Це історія про боротьбу вченого із системою, про надії онкохворих і про втрачений шанс для української медицини.
Ліки, що випередили свій час
Уже понад пів століття препарат, створений у 1959 році українським ученим Анатолієм Потопальським та його колегами, залишається поза широкою клінічною практикою. Попри клінічні дослідження, патенти, позитивні висновки фахівців і численні свідчення пацієнтів, Амітозин так і не став доступним для більшості тих, хто потребував допомоги.
Препарат Амiтозин, створений українськими науковцями, був захищений авторським свідоцтвом та отримав низку міжнародних патентів, що засвідчило його наукову новизну та перспективність.
На початку 2000-х Амітозин пройшов клінічні дослідження за участю пацієнтів зі злоякісними новоутвореннями в Інституті онкології АМН України, який нині функціонує як Національний інститут раку. За результатами випробувань препарат рекомендували до розгляду для офіційної реєстрації, однак, попри позитивні висновки фахівців, він досі не отримав державної реєстрації.
У висновках дослідників зазначалося, що використання Амітозину як супровідного засобу під час хіміо- та променевої терапії може підвищувати ефективність лікування онкологічних пацієнтів. Науковці пов’язували це з його імуномодулюючою дією: препарат сприяв підвищенню рівня лімфоцитів, Т-хелперів, нейтрофілів та імуноглобулінів, а також стимулював вироблення ендогенного інтерферону.
Дослідники також повідомляли, що залежно від форми та локалізації пухлинного процесу препарат міг сприяти стабілізації захворювання, частковому зменшенню пухлин і метастазів, а в окремих випадках доброякісних утворень та сарком м’яких тканин — навіть повній регресії.
Окрему увагу у висновках приділяли тому, що під час клінічних спостережень Амітозин не демонстрував виражених побічних ефектів, характерних для багатьох традиційних протипухлинних препаратів. Крім того, було відзначено його позитивний вплив на імунну систему як людини, так і тварин.
Наука, народжена одержимістю
Майбутній винахідник Амітозину Анатолій Потопальський ще в молодості, працюючи фельдшером у селі, бачив людський біль і безсилля перед онкологічними захворюваннями. Саме тоді в нього народилася ідея створити препарат, здатний допомогти там, де медицина часто капітулювала.
Під час навчання в медичному інституті Потопальський захопився наукою і вже у студентські роки створив перший варіант протипухлинного засобу. Пізніше навколо молодого дослідника сформувалася команда лікарів, хіміків, фармацевтів та інженерів.
У 1969 році було запатентовано спосіб отримання препарату на основі чистотілу. Основою для розробки стала технологія алкілування алкалоїдів чистотілу великого (Chelidonium majus L.) тіофосфамідом. Завдяки цьому вдалося посилити біологічну активність природних сполук чистотілу та модифікувати їхні лікувальні властивості.
«Відкриття приходять до тих, хто не боїться йти проти усталеного», — так говорили про науковця його колеги.
Ось висновки Інституту онкології АМН України про результати обмежених клінічних випробувань препарату у хворих на злоякісні новоутворення: «Клінічні дослідження із застосування препарату Амітозин у лікуванні онкологічних хворих показали, що майже всі хворі переносять його задовільно. Амітозин не має побічних ефектів, крім пірогенної реакції, яка мала місце у деяких хворих (підвищення температури на 0,5°C — 2°C). Протягом доби температура у пацієнтів нормалізується, при цьому ефективність Амітозину вища у тих хворих, які реагували на введення препарату її підвищенням. Після прийому Амітозину в більшості хворих відзначалось покращення самопочуття, апетиту, зниження вираженості клінічних симптомів захворювання».
Однак офіційне визнання амітозину так і не прийшло.
Чому препарат не допустили до людей?
У радянські часи розробка протиракових препаратів перебувала під особливим контролем. Будь-які проривні відкриття проходили через складні бюрократичні процедури, а рішення ухвалювалися у Москві. Попри успішні клінічні результати, Амітозин роками залишався «небажаним» для офіційної системи.
Іронія долі полягала в тому, що закордонний аналог препарату згодом отримав реєстрацію значно швидше, хоча, за словами багатьох фахівців, поступався українській розробці за ефективністю.
До речі, іноземний аналог українського препарату з’явився теж завдяки українцю. У середині 70-х років член команди, який стояв біля витоків розробки Амітозину, Василь Новицький, одружився з австрійкою і виїхав до Відня. Там він створив приватний інститут раку і на власній фармакологічній фірмі налагодив виробництво іншого протиракового препарату.
Люди, яких препарат повертав до життя
Навколо Амітозину з роками виникли десятки історій, які для одних стали символом надії, а для інших — доказом того, що українська наука могла створювати речі світового рівня. Брат колеги Потопальського Василя Новицького, Володимир мав страшний діагноз — саркома. Після лікування Амітозином він прожив ще тридцять років.
Жінка з тяжкою формою раку, прикута до ліжка через метастази, після курсу препарату змогла повернутися до роботи. Такі випадки передавалися з уст в уста, породжуючи легенди навколо препарату.
Одним із пацієнтів, якому, за словами сучасників, допоміг препарат Потопальського, був редактор польського католицького журналу. Чоловік якимось чином дізнався про українську розробку й звернувся по допомогу. Після лікування він настільки повірив у ефективність препарату, що вирішив публічно розповісти про власну історію одужання.
У двох польських виданнях з’явилися матеріали про український препарат із фотографіями та детальним описом результатів лікування. Публікації викликали широкий резонанс: до розробників почали надходити листи, запити та пропозиції з-за кордону.
Намагаючись підтримати винахідника, поляк приїхав до України, щоб особисто переконати представників тодішнього міністерства охорони здоров’я у перспективності препарату. Для цього він навіть розклав у приймальні чиновників власні газетні статті та фотознімки як доказ результативності лікування. Однак така ініціатива лише викликала роздратування у радянської бюрократичної системи. Іноземця швидко попросили залишити установу.
Наслідки для команди розробників виявилися серйозними. Того ж дня в кабінетах Анатолія Потопальського та його колег провели перевірки й вилучили документи, де згадувався препарат. Частина співробітників отримала попередження, а дехто невдовзі був змушений залишити роботу. Так історія, що починалася як вдячність врятованого пацієнта, несподівано обернулася новим етапом тиску на українську наукову розробку.
Онкологія під час війни: український виклик
Інститут молекулярної біології і генетики НАН України, де працював Потопальський, став одним із центрів розвитку молекулярно-генетичних технологій. Сам науковець займався не лише фармакологією. Його дослідження охоплювали створення нових сортів рослин, екологічні технології та системи оздоровлення людини.
Кілька років тому групу українських учених, пов’язаних із розробкою Амітозину, навіть висували на Нобелівську премію. А ось запустити у масове виробництво на батьківщині так і не змогли.
Сьогодні проблема лікування онкологічних захворювань в Україні стала ще гострішою. Війна, економічна нестабільність і висока вартість сучасної терапії зробили лікування для багатьох українців практично недосяжним. Іноземні препарати коштують десятки тисяч доларів. Для більшості сімей це непідйомні суми.
На цьому тлі історія Амітозину знову повертається в суспільний простір — як приклад того, що власні українські розробки можуть бути стратегічно важливими для держави.
Між суперечками
Водночас історія препарату залишається предметом дискусій. Частина наукової спільноти наполягає на необхідності додаткових масштабних міжнародних досліджень, інші ж переконані, що українська медицина втратила десятиліття через бюрократію та байдужість.
Однак історія Амітозину — це не лише емоційні свідчення пацієнтів, легенди про дивовижні одужання чи драматична боротьба вчених із радянською системою. Це ще й питання доказової медицини, безпеки пацієнтів та сучасних вимог до створення лікарських засобів.
Фахівці наголошують: навіть перспективний препарат із потужною науковою ідеєю не може стати частиною офіційної медицини без повного циклу досліджень.
Чистотіл — рослина з потужним потенціалом і серйозними ризиками
Доцентка кафедри фармакогнозії та нутриціології Національного фармацевтичного університету, кандидатка фармацевтичних наук Олена Новосел пояснює: основою Амітозину став чистотіл великий — рослина, добре відома у фармакогнозії своїми активними властивостями.
За словами науковиці, чистотіл містить низку біологічно активних алкалоїдів ізохінолінового ряду — зокрема хелідонін, сангвінарин, берберин та інші сполуки, які можуть проявляти цитотоксичну активність. Саме тому рослина давно привертає увагу дослідників у сфері онкології.
Втім, наголошує експертка, природне походження речовини не означає автоматичної безпечності. «Алкалоїди є токсичними сполуками. Для будь-яких рослинних субстанцій, що їх містять, обов’язковими є повні доклінічні та клінічні дослідження. Насамперед необхідно визначити токсикологічний профіль — гостру, підгостру та хронічну токсичність», — пояснює Олена Новосел.
Окрім цього, препарати на основі алкалоїдів мають проходити перевірку на можливий мутагенний і канцерогенний вплив. Без таких досліджень, каже фахівчиня, неможливо об’єктивно оцінити баланс між потенційною користю та ризиками для людини.
Чому препарат так і не став частиною офіційної медицини
На думку експертки, головною причиною того, що Амітозин так і не був повноцінно впроваджений у клінічну практику, стала відсутність достатньої доказової бази за сучасними міжнародними стандартами.
«Для виходу препарату на клінічні випробування необхідно мати чітко підтверджену безпечність у доклініці. Далі — проходження фаз І, ІІ та ІІІ клінічних досліджень із достатньою кількістю пацієнтів. Саме так формується доказова база, яку визнає сучасна медицина», — зазначає Олена Новосел.
Вона додає: навіть перспективні розробки часто залишаються на рівні експериментальних через нестачу фінансування, інфраструктури та системної державної підтримки.
Між наукою, надією і реальністю
Історія Амітозину сьогодні залишається однією з найсуперечливіших сторінок української фармацевтики. Для одних — це символ втраченої можливості та недооціненої української науки. Для інших — приклад того, наскільки небезпечним може бути впровадження препаратів без повного циклу доказових досліджень.
Водночас експерти погоджуються в одному: потенціал рослинних сполук у створенні нових ліків справді великий, а українська наука має достатньо інтелектуального ресурсу для таких відкриттів.
«Чистотіл великий як джерело біологічно активних речовин безумовно заслуговує на подальше вивчення. Але будь-які висновки щодо ефективності чи доцільності застосування препаратів на його основі можливі лише після повного й коректно проведеного циклу досліджень», — підсумовує Олена Новосел.
Саме тому історія Амітозину сьогодні — це не лише розмова про один препарат. Це дискусія про майбутнє української науки, про довіру до фармації та про те, чи здатна держава створити умови, за яких перспективні розробки отримуватимуть шанс не лише народитися в лабораторіях, а й пройти весь шлях до пацієнта.
Читайте також Від гучної критики до нових надій: вітамін С може полегшувати хіміотерапію.
