Біосиміляри змінюють ринок біологічних препаратів і роблять сучасне лікування доступнішим

Ще 15–20 років тому біологічна терапія була доступною лише для частини пацієнтів із тяжкими хронічними захворюваннями. Висока вартість препаратів обмежувала їх використання навіть у країнах із розвиненими системами охорони здоров’я. Ситуація почала змінюватися після появи біосимілярів — біологічних лікарських засобів, які за якістю, ефективністю та безпекою не мають клінічно значущих відмінностей від референтного препарату.

Найяскравіше вплив біосимілярів можна простежити на прикладі адалімумабу — препарату, який застосовують для лікування ревматоїдного артриту, псоріатичного артриту, анкілозивного спондиліту, хвороби Крона, виразкового коліту та псоріазу. Тривалий час адалімумаб був найдорожчим і одним із найприбутковіших лікарських засобів у світі. Після закінчення патентного захисту на ринок вийшли десятки біосимілярів різних виробників. Це призвело до суттєвого зниження закупівельних цін та дозволило розширити доступ до біологічної терапії для тисяч пацієнтів. 

Подібна ситуація склалася й навколо інфліксимабу — моноклонального антитіла до фактора некрозу пухлини α (TNF-α). До появи біосимілярів лікування пацієнтів із запальними захворюваннями кишечника часто відкладали через фінансові обмеження.

 Окремої уваги заслуговує ринок інсулінів. Хоча біосиміляри інсуліну з'явилися пізніше через складність виробництва, вони відкрили нові можливості для підвищення доступності лікування цукрового діабету. Зокрема, біосиміляри інсуліну гларгіну стали альтернативою оригінальним препаратам для базальної інсулінотерапії.

Ще один приклад — філграстим, рекомбінантний гранулоцитарний колонієстимулюючий фактор. Поява його біосимілярів стала своєрідним тестом для регуляторної системи Європейського Союзу. Саме філграстим був одним із перших біологічних препаратів, для яких було доведено успішність концепції біосимілярності.

Водночас біосиміляри впливають не лише на ціни. Їх поява змушує виробників оригінальних препаратів переглядати стратегії розвитку, удосконалювати форми випуску, системи доставки та сервіси підтримки пацієнтів. Наприклад, після появи біосимілярів деякі компанії зробили ставку на розробку більш зручних автоін'єкторів або покращених схем введення препаратів.

Проте важливо розуміти, що біосиміляр — це не «генерик для біологічних препаратів». Його реєстрація базується на принципі тотальності доказів, який включає порівняння структури молекули, біологічної активності, фармакокінетики, ефективності, безпеки та імуногенності. Тому сучасні регуляторні органи розглядають біосиміляри як повноцінні терапевтичні альтернативи референтним препаратам.

Сьогодні біосиміляри вже стали одним із ключових інструментів підвищення доступності біологічної терапії. Із завершенням патентного захисту на нові біологічні лікарські засоби їх роль на світовому фармацевтичному ринку лише зростатиме.

Читайте також Від лабораторії до аптеки: чому створення одного лікарського засобу триває 10–15 років.